Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol eller Tamoxifen Citrate i behandling av eldre postmenopausale kvinner som gjennomgår kirurgi for brystkreft

3. august 2015 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne to neo-adjuvante behandlinger: en anti-aromatase vs SERM for postmenopausale kvinner med ER+ brystadenokarsinom: effekt på middels prediktiv biologisk respons på behandling.

RASIONAL: Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Tamoxifen citrate kan bekjempe brystkreft ved å blokkere bruken av østrogen av tumorcellene. Det er foreløpig ikke kjent om letrozol eller tamoxifen citrat er mer effektivt når det gis før kirurgi ved behandling av eldre kvinner med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer letrozol for å se hvor godt det virker sammenlignet med tamoxifen citrat ved behandling av eldre postmenopausale kvinner som gjennomgår kirurgi for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Undersøk endringene i Ki67 og PCNA hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptor-positiv (ER+) brystkreft etter 4 måneders behandling med letrozol vs tamoxifen citrat.

Sekundær

  • Sammenlign responsen etter 4 måneders behandling.
  • Definer de resistente kreftformene hos pasienter som behandles med disse regimene.
  • Definer den molekylære signaturen som forutsier sensitivitet eller resistens mot ER+ brystadenokarsinom ved hjelp av gen- og serumproteinprofilering.
  • Søk etter serumproteinprofiler som forutsier gjentaksfrie intervaller.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 intervensjonsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral letrozol én gang daglig i 16 uker.
  • Arm II: Pasienter får oral tamoxifen citrat én gang daglig i 16 uker. Pasienter i begge armer blir deretter operert.

Blod- og tumorvevsprøver samles ved baseline og etter fullføring av neoadjuvant terapi for endringer i Ki67 og PCNA og serumproteinprofileringsanalyse.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 6. måned i 3 år, og deretter en gang i året i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystadenokarsinom

    • Klinisk T2-svulst og/eller > 1 cm ved ekkografi

    • Østrogenreseptor (ER)-positiv og > 10 % av tumorcellene positive

      • Ingen ER-negativ sykdom
  • Ingen tidligere brystkreft
  • Ingen metastatisk eller inflammatorisk brystadenokarsinom

PASIENT EGENSKAPER:

  • Postmenopausal
  • Ingen hjertefunksjon som kan kontraindisere kirurgi eller medisinsk behandling (f.eks. strålebehandling og/eller kjemoterapi)
  • Ingen tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen psykisk funksjonshemming som vil utelukke samtykke
  • Ingen kontraindikasjon for tamoxifen citrate eller letrozol

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 8 dager siden tidligere hormonerstatningsterapi eller annen behandling (dvs. fytoøstrogen) for overgangsalder
  • Ingen samtidig terapi som vil modifisere ekspresjonen av genene regulert av østrogen
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral letrozol én gang daglig i 16 uker.
Legemiddel: letrozol
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får oral tamoxifen citrat én gang daglig i 16 uker.
Legemiddel: tamoxifen sitrat
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Ki67 og PCNA etter 4 måneders behandling med letrozol vs tamoxifen citrat
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylær signatur som predikerer følsomhet eller resistens mot østrogenreseptorpositivt brystadenokarsinom
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000638373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på tamoxifen sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere