Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол или тамоксифен цитрат в лечении пожилых женщин в постменопаузе, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения двух неоадъювантных методов лечения: антиароматазы и SERM для женщин в постменопаузе с ER+ аденокарциномой молочной железы: влияние на промежуточный прогностический биологический ответ на лечение.

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может вызывать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием летрозола может бороться с раком молочной железы, блокируя поглощение эстрогена. Цитрат тамоксифена может бороться с раком молочной железы, блокируя использование эстрогена опухолевыми клетками. Пока неизвестно, являются ли летрозол или тамоксифена цитрат более эффективными при лечении пожилых женщин с раком молочной железы при назначении перед операцией.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает летрозол, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с тамоксифеном цитратом при лечении пожилых женщин в постменопаузе, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Изучите изменения Ki67 и PCNA у женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-позитивным (ER+) раком молочной железы после 4 месяцев лечения летрозолом по сравнению с тамоксифеном цитратом.

Среднее

  • Сравните ответ через 4 месяца терапии.
  • Определите резистентные формы рака у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Определите молекулярную сигнатуру, предсказывающую чувствительность или резистентность к ER + аденокарциноме молочной железы, с помощью профилирования генов и белков сыворотки.
  • Поиск профилей белков сыворотки, предсказывающих безрецидивный период.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп вмешательства.

  • Группа I: пациенты получают летрозол перорально один раз в день в течение 16 недель.
  • Группа II: пациенты получают тамоксифен цитрат перорально один раз в день в течение 16 недель. Затем пациенты на обеих руках подвергаются хирургическому вмешательству.

Образцы крови и опухолевой ткани собирают на исходном уровне и после завершения неоадъювантной терапии для определения изменений Ki67 и PCNA и анализа профиля белка сыворотки.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем 1 раз в год в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы

    • Клинически опухоль Т2 и/или > 1 см по данным эхографии

    • Положительные по рецептору эстрогена (ER) и > 10% положительных опухолевых клеток

      • Отсутствие ER-негативного заболевания
  • Нет предшествующего рака молочной железы
  • Нет метастатической или воспалительной аденокарциномы молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Постменопауза
  • Отсутствие сердечной функции, которая могла бы служить противопоказанием к хирургическому вмешательству или медикаментозному лечению (например, лучевой терапии и/или химиотерапии)
  • Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие умственной недееспособности, препятствующей согласию
  • Нет противопоказаний к тамоксифену цитрату или летрозолу

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 8 дней после предшествующей заместительной гормональной терапии или другого лечения (например, фитоэстрогенами) по поводу менопаузы
  • Отсутствие сопутствующей терапии, которая могла бы изменить экспрессию генов, регулируемых эстрогеном.
  • Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают летрозол перорально один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: летрозол
Дается устно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают пероральный тамоксифен цитрат один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: тамоксифен цитрат
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения Ki67 и PCNA через 4 месяца лечения летрозолом по сравнению с тамоксифеном цитратом
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Молекулярная сигнатура, предсказывающая чувствительность или резистентность к эстроген-рецептор-положительной аденокарциноме молочной железы
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Процент выживаемости
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000638373

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования тамоксифен цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться