Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol nebo tamoxifen citrát v léčbě starších žen po menopauze, které podstupují operaci rakoviny prsu

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání dvou neoadjuvantních léčeb: antiaromatáza vs SERM pro postmenopauzální ženy s ER+ adenokarcinomem prsu: Vliv na střední prediktivní biologickou odpověď na léčbu.

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím letrozolu může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu. Tamoxifen citrát může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami. Dosud není známo, zda je letrozol nebo tamoxifen citrát účinnější při léčbě starších žen s rakovinou prsu, když jsou podávány před operací.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje letrozol, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s tamoxifen citrátem při léčbě starších žen po menopauze, které podstupují operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zkoumejte změny Ki67 a PCNA u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) po 4 měsících léčby letrozolem oproti tamoxifen citrátu.

Sekundární

  • Porovnejte odpověď po 4 měsících terapie.
  • Definujte rezistentní formy rakoviny u pacientů léčených těmito režimy.
  • Definujte molekulární signaturu predikující citlivost nebo rezistenci k ER+ adenokarcinomu prsu pomocí genového a sérového proteinového profilování.
  • Hledejte profily sérových proteinů prediktivní pro interval bez recidivy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorálně letrozol jednou denně po dobu 16 týdnů.
  • Rameno II: Pacientky dostávají perorálně tamoxifen citrát jednou denně po dobu 16 týdnů. Pacienti v obou pažích pak podstupují operaci.

Vzorky krve a nádorové tkáně se odebírají na začátku a po dokončení neoadjuvantní terapie pro změny v Ki67 a PCNA a analýze profilování sérových proteinů.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu

    • Klinicky T2 tumor a/nebo > 1 cm echograficky

    • Estrogenový receptor (ER)-pozitivní a > 10 % nádorových buněk pozitivních

      • Žádné ER-negativní onemocnění
  • Žádná předchozí rakovina prsu
  • Žádný metastatický nebo zánětlivý adenokarcinom prsu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální
  • Žádná srdeční funkce, která by mohla kontraindikovat chirurgický zákrok nebo lékařskou léčbu (např. radioterapie a/nebo chemoterapie)
  • Žádné předchozí malignity za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná duševní nezpůsobilost, která by vylučovala souhlas
  • Žádná kontraindikace tamoxifen citrátu nebo letrozolu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 8 dní od předchozí hormonální substituční terapie nebo jiné léčby (tj. fytoestrogenem) pro menopauzu
  • Žádná souběžná terapie, která by modifikovala expresi genů regulovaných estrogenem
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacientky dostávají perorální letrozol jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: letrozol
Podáno ústně
Experimentální: Rameno II
Pacientky dostávají perorálně tamoxifen citrát jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: tamoxifen citrát
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny Ki67 a PCNA po 4 měsících léčby letrozolem oproti tamoxifen citrátu
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Molekulární podpis predikující citlivost nebo rezistenci k adenokarcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra přežití
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000638373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na tamoxifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit