CP-868,596 和 CP-868,596 Plus AG-013736 联合多西紫杉醇治疗晚期实体瘤
2012年1月18日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
I 期研究确定口服、每日 CP-868,596 和 CP-868,596 加 AG-013736 与每 3 周给予晚期实体瘤患者的多西紫杉醇联合给药时的最大耐受剂量
A5301005 是一项针对实体瘤患者的 1 期研究，旨在测试将靶向药物添加到标准化疗中的安全性和耐受性。
CP-868,596 是一种血小板衍生生长因子受体抑制剂 (PDGFR)，AG-13736 是一种血管内皮生长因子受体抑制剂 (VEGFR)。
该研究将测试多西紫杉醇（标准化疗）与 CP-868,596 或 CP-868,596 和 AG-13736 的组合的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤对目前可用的疗法难治/耐药或没有标准疗法。
- 患有原发性脑肿瘤的患者不符合资格。
- 至少有一个可测量的疾病部位。
排除标准：
- 在进入研究后 3 周内接受过化疗（包括厄洛替尼等靶向药物）、放疗、免疫治疗或任何研究性治疗（之前使用亚硝基脲或丝裂霉素 C 进行的治疗在 6 周内）。
- 进入研究前 4 周内接受过他莫昔芬治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
60 毫克 BID/ 75 毫克/平方米
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连续口服片剂 60 毫克 BID
每三周静脉注射 75 mg/m2
口服片剂 100 mg BID 连续
每三周静脉注射 100 mg/m2
|
|
实验性的：队列 2
100 毫克 BID/75 毫克/平方米
|
连续口服片剂 60 毫克 BID
每三周静脉注射 75 mg/m2
口服片剂 100 mg BID 连续
每三周静脉注射 100 mg/m2
|
|
实验性的：队列 3
100 毫克 BID/100 毫克/平方米
|
连续口服片剂 60 毫克 BID
每三周静脉注射 75 mg/m2
口服片剂 100 mg BID 连续
每三周静脉注射 100 mg/m2
|
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实验性的：队列 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
|
连续口服片剂 60 毫克 BID
每三周静脉注射 75 mg/m2
口服片剂 100 mg BID 连续
每三周静脉注射 100 mg/m2
连续口服片剂 5 mg BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一周期剂量限制性毒性
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按每 3 周的时间表确定每日 CP-868,596 和多西紫杉醇组合的安全性和耐受性
大体时间：2.5年
|
2.5年
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确定每 3 周一次的每日 CP-868,596 加每日 AG-013736 加多西紫杉醇组合的安全性和耐受性
大体时间：2.5年
|
2.5年
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评估 CP-868,596 和多西紫杉醇联合给药时的药代动力学 (PK)
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
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评估 CP-868,596、AG-013736 和多西紫杉醇联合给药时的药代动力学 (PK)
大体时间：2.5年
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2.5年
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对血浆/血清样本进行生物标志物研究，以探索对 CP-868,596 药效学反应的关键事件（例如，VEGF、磷酸-SHP 等）
大体时间：2.5年
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2.5年
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探讨参与CP-868,596代谢和转运的基因多态性与药代动力学/药效学参数之间的关系
大体时间：2.5年
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2.5年
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通过DCE-MRI探讨CP-868,596对肿瘤血流和通透性的影响
大体时间：2.5年
|
2.5年
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使用 RECIST 评估抗肿瘤活性的任何初步临床证据
大体时间：2.5年
|
2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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