進行性固形腫瘍におけるドセタキセルとの併用におけるCP-868,596およびCP-868,596とAG-013736
2012年1月18日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
進行性固形腫瘍患者に3週間ごとに投与されるドセタキセルと併用した場合のCP-868,596およびCP-868,596とAG-013736の1日の経口最大耐用量を決定する第I相試験
A5301005 は固形腫瘍患者を対象とした第 1 相試験であり、標準的な化学療法に標的薬剤を追加する場合の安全性と忍容性をテストしています。
CP-868,596 は血小板由来増殖因子受容体阻害剤 (PDGFR) であり、AG-13736 は血管内皮増殖因子受容体阻害剤 (VEGFR) です。
この研究では、CP-868,596、またはCP-868,596とAG-13736の組み合わせによるドセタキセル（標準化学療法）の使用をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、現在利用可能な治療法に対して不応性/抵抗性である、または標準治療法がない進行性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されている。
- 原発性脳腫瘍のある患者は対象外です。
- 少なくとも 1 つの部位に測定可能な疾患がある。
除外基準:
- -治験参加後3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCによる以前の治療の場合は6週間以内）に化学療法（エルロチニブなどの標的薬剤を含む）、放射線療法、免疫療法または治験療法を受けた。
- -研究参加前の4週間以内にタモキシフェンの投与を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
60 mg BID/75 mg/m2
|
経口錠剤 60mg BID 持続
75 mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内投与
経口錠剤 100mg BID 持続
3週間ごとに100 mg/m2を静脈内投与
|
|
実験的：コホート 2
100 mg BID/75 mg/m2
|
経口錠剤 60mg BID 持続
75 mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内投与
経口錠剤 100mg BID 持続
3週間ごとに100 mg/m2を静脈内投与
|
|
実験的：コホート 3
100 mg BID/100 mg/m2
|
経口錠剤 60mg BID 持続
75 mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内投与
経口錠剤 100mg BID 持続
3週間ごとに100 mg/m2を静脈内投与
|
|
実験的：コホート 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
|
経口錠剤 60mg BID 持続
75 mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内投与
経口錠剤 100mg BID 持続
3週間ごとに100 mg/m2を静脈内投与
経口錠剤 5mg BID 持続
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初のサイクルの用量制限毒性
時間枠：2年半
|
2年半
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3週間ごとのスケジュールで毎日のCP-868,596とドセタキセルの組み合わせの安全性と忍容性を判断する
時間枠：2年半
|
2年半
|
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毎日のCP-868,596と毎日のAG-013736とドセタキセルの組み合わせの安全性と忍容性を3週間ごとのスケジュールで判断する
時間枠：2年半
|
2年半
|
|
CP-868,596 とドセタキセルを組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK) を評価するため
時間枠：2年半
|
2年半
|
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CP-868,596、AG-013736、ドセタキセルを組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK) を評価するため
時間枠：2年半
|
2年半
|
|
血漿/血清サンプルのバイオマーカー調査を実施して、CP-868,596 (VEGF、ホスホ-SHP など) に対する薬力学的反応における重大なイベントを調査します。
時間枠：2年半
|
2年半
|
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CP-868,596の代謝および輸送に関与する遺伝子の多型と薬物動態学的/薬力学的パラメーターとの関係を調査すること
時間枠：2年半
|
2年半
|
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DCE-MRI を介して腫瘍の血流と透過性に対する CP-868,596 の効果を調査する
時間枠：2年半
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2年半
|
|
RECIST を使用して抗腫瘍活性の予備的な臨床証拠を評価するため
時間枠：2年半
|
2年半
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5301005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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