CP-868,596 Y CP-868,596 Plus AG-013736 En Combinación Con Docetaxel En Tumores Sólidos Avanzados
18 de enero de 2012 actualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase I para determinar la dosis máxima tolerada de CP-868,596 oral diario y CP-868,596 más AG-013736 cuando se administra en combinación con docetaxel administrado cada 3 semanas a pacientes con tumores sólidos avanzados
A5301005 es un estudio de fase 1 en pacientes con tumores sólidos que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de agregar agentes dirigidos a una quimioterapia estándar.
CP-868,596 es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) y AG-13736 es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR).
Este estudio probará el uso de docetaxel (la quimioterapia estándar) con CP-868,596 o la combinación de CP-868,596 y AG-13736.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ≥18 años y con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente refractarios/resistentes a las terapias actualmente disponibles o para los cuales no existe una terapia estándar.
- Los pacientes con tumores cerebrales primarios no son elegibles.
- Tener al menos un sitio de enfermedad medible.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia (incluidos agentes dirigidos como erlotinib), radioterapia, inmunoterapia o cualquier terapia de investigación dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio (dentro de las 6 semanas para tratamientos previos con nitrosoureas o mitomicina C).
- Recibió tamoxifeno dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
60 mg dos veces al día/ 75 mg/m2
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Tableta oral 60 mg BID continua
Intravenoso 75 mg/m2 cada tres semanas
Tableta oral 100 mg BID continua
Intravenoso 100 mg/m2 cada tres semanas
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Experimental: Cohorte 2
100 mg dos veces al día/75 mg/m2
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Tableta oral 60 mg BID continua
Intravenoso 75 mg/m2 cada tres semanas
Tableta oral 100 mg BID continua
Intravenoso 100 mg/m2 cada tres semanas
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Experimental: Cohorte 3
100 mg dos veces al día/100 mg/m2
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Tableta oral 60 mg BID continua
Intravenoso 75 mg/m2 cada tres semanas
Tableta oral 100 mg BID continua
Intravenoso 100 mg/m2 cada tres semanas
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Experimental: Cohorte 4b
CP-868.596 + AG-013736 + TXT 75
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Tableta oral 60 mg BID continua
Intravenoso 75 mg/m2 cada tres semanas
Tableta oral 100 mg BID continua
Intravenoso 100 mg/m2 cada tres semanas
Tableta oral 5 mg BID continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidades limitantes de la dosis del primer ciclo
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de CP-868,596 diario y docetaxel en un programa cada 3 semanas
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de CP-868,596 diario más AG-013736 diario más docetaxel en un programa cada 3 semanas
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Para evaluar la farmacocinética (PK) de CP-868,596 y docetaxel cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Para evaluar la farmacocinética (PK) de CP-868,596, AG-013736 y docetaxel cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Llevar a cabo investigaciones de biomarcadores en muestras de plasma/suero para explorar eventos críticos en la respuesta farmacodinámica a CP-868,596 (p. ej., VEGF, fosfo-SHP, etc.)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
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Explorar la relación entre polimorfismos en genes implicados en el metabolismo y transporte de CP-868,596 y parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Explorar los efectos de CP-868,596 en el flujo sanguíneo tumoral y la permeabilidad a través de DCE-MRI
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Evaluar cualquier evidencia clínica preliminar de actividad antitumoral usando RECIST
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5301005
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