Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CP-868.596 og CP-868.596 Plus AG-013736 i kombinasjon med docetaxel i avanserte solide svulster

18. januar 2012 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase I-studie for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av oral, daglig CP-868.596 og CP-868.596 Plus AG-013736 når gitt i kombinasjon med docetaksel administrert hver tredje uke til pasienter med avanserte solide svulster

A5301005 er en fase 1-studie på pasienter med solide svulster som tester sikkerheten og toleransen ved å legge til målrettede midler til en standard kjemoterapi. CP-868.596 er en blodplateavledet vekstfaktorreseptorhemmer (PDGFR) og AG-13736 er en vaskulær endotelial vekstfaktorreseptorhemmer (VEGFR). Denne studien vil teste bruken av docetaxel (standard kjemoterapi) med enten CP-868,596 eller kombinasjonen av CP-868,596 og AG-13736.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥18 år gammel og med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er refraktære/resistente mot tilgjengelige terapier eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Pasienter med primær hjernesvulst er ikke kvalifisert.
  • Ha minst ett sted med målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk kjemoterapi (inkludert målrettede midler som erlotinib), strålebehandling, immunterapi eller annen undersøkelsesterapi innen 3 uker etter studiestart (innen 6 uker for tidligere behandlinger med nitrosourea eller mitomycin C).
  • Fikk tamoxifen innen 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
60 mg BID/ 75 mg/m2
Legemiddel: CP-868.596
Oral tablett 60 mg 2D kontinuerlig
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs 75 mg/m2 hver tredje uke
Legemiddel: CP-868.596
Oral tablett 100 mg BID kontinuerlig
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs 100 mg/m2 hver tredje uke
Eksperimentell: Kohort 2
100 mg BID/75 mg/m2
Legemiddel: CP-868.596
Oral tablett 60 mg 2D kontinuerlig
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs 75 mg/m2 hver tredje uke
Legemiddel: CP-868.596
Oral tablett 100 mg BID kontinuerlig
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs 100 mg/m2 hver tredje uke
Eksperimentell: Kohort 3
100 mg BID/100 mg/m2
Legemiddel: CP-868.596
Oral tablett 60 mg 2D kontinuerlig
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs 75 mg/m2 hver tredje uke
Legemiddel: CP-868.596
Oral tablett 100 mg BID kontinuerlig
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs 100 mg/m2 hver tredje uke
Eksperimentell: Kohort 4b
CP-868 596 + AG-013736 + TXT 75
Legemiddel: CP-868.596
Oral tablett 60 mg 2D kontinuerlig
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs 75 mg/m2 hver tredje uke
Legemiddel: CP-868.596
Oral tablett 100 mg BID kontinuerlig
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs 100 mg/m2 hver tredje uke
Legemiddel: AG-013736
Oral tablett 5 mg 2D kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første syklus dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av daglig CP-868,596 og docetaxel på en plan hver 3. uke
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Bestem sikkerheten og tolerabiliteten til kombinasjonen av daglig CP-868.596 pluss daglig AG-013736 pluss docetaxel på en plan hver 3. uke
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til CP-868,596 og docetaxel når gitt i kombinasjon
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til CP-868,596, AG-013736 og docetaxel når gitt i kombinasjon
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Gjennomfør biomarkørundersøkelser på plasma-/serumprøver for å utforske kritiske hendelser i farmakodynamisk respons på CP-868,596 (f.eks. VEGF, fosfo-SHP, etc.)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Å utforske forholdet mellom polymorfismer i gener involvert i metabolismen og transporten av CP-868,596 og farmakokinetiske/farmakodynamiske parametere
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
For å utforske effekten av CP-868,596 på tumorblodstrøm og permeabilitet via DCE-MRI
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
For å vurdere eventuelle foreløpige kliniske bevis på antitumoraktivitet ved bruk av RECIST
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5301005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på CP-868.596

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere