Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-868.596 og CP-868.596 Plus AG-013736 i kombination med docetaxel i avancerede solide tumorer

18. januar 2012 opdateret af: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase I-undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af oral, daglig CP-868.596 og CP-868.596 Plus AG-013736, når den gives i kombination med docetaxel administreret hver 3. uge til patienter med avancerede solide tumorer

A5301005 er et fase 1-studie i patienter med solide tumorer, som tester sikkerheden og tolerabiliteten ved at tilføje målrettede midler til en standard kemoterapi. CP-868.596 er en blodpladeafledt vækstfaktorreceptorhæmmer (PDGFR), og AG-13736 er en vaskulær endotelvækstfaktorreceptorhæmmer (VEGFR). Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​docetaxel (standard kemoterapi) med enten CP-868.596 eller kombinationen af ​​CP-868.596 og AG-13736.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥18 år gammel og med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som er refraktære/resistente over for aktuelt tilgængelige behandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Patienter med primære hjernetumorer er ikke kvalificerede.
  • Har mindst ét ​​sted med målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog kemoterapi (inklusive målrettede midler såsom erlotinib), strålebehandling, immunterapi eller enhver undersøgelsesterapi inden for 3 uger efter undersøgelsens start (inden for 6 uger for tidligere behandlinger med nitrosourea eller mitomycin C).
  • Modtog tamoxifen inden for 4 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
60 mg BID/ 75 mg/m2
Medicin: CP-868.596
Oral tablet 60 mg BID kontinuerlig
Medicin: Docetaxel
Intravenøs 75 mg/m2 hver tredje uge
Medicin: CP-868.596
Oral tablet 100 mg BID kontinuerlig
Medicin: Docetaxel
Intravenøs 100 mg/m2 hver tredje uge
Eksperimentel: Kohorte 2
100 mg BID/75 mg/m2
Medicin: CP-868.596
Oral tablet 60 mg BID kontinuerlig
Medicin: Docetaxel
Intravenøs 75 mg/m2 hver tredje uge
Medicin: CP-868.596
Oral tablet 100 mg BID kontinuerlig
Medicin: Docetaxel
Intravenøs 100 mg/m2 hver tredje uge
Eksperimentel: Kohorte 3
100 mg BID/100 mg/m2
Medicin: CP-868.596
Oral tablet 60 mg BID kontinuerlig
Medicin: Docetaxel
Intravenøs 75 mg/m2 hver tredje uge
Medicin: CP-868.596
Oral tablet 100 mg BID kontinuerlig
Medicin: Docetaxel
Intravenøs 100 mg/m2 hver tredje uge
Eksperimentel: Kohorte 4b
CP-868.596 + AG-013736 + TXT 75
Medicin: CP-868.596
Oral tablet 60 mg BID kontinuerlig
Medicin: Docetaxel
Intravenøs 75 mg/m2 hver tredje uge
Medicin: CP-868.596
Oral tablet 100 mg BID kontinuerlig
Medicin: Docetaxel
Intravenøs 100 mg/m2 hver tredje uge
Medicin: AG-013736
Oral tablet 5 mg BID kontinuerlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første cyklus dosis begrænsende toksiciteter
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​daglig CP-868.596 og docetaxel på et skema hver 3. uge
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​daglig CP-868.596 plus daglig AG-013736 plus docetaxel på et skema hver 3. uge
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
At evaluere farmakokinetikken (PK) af CP-868.596 og docetaxel, når det gives i kombination
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af CP-868.596, AG-013736 og docetaxel, når de gives i kombination
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Udfør biomarkørundersøgelser på plasma-/serumprøver for at udforske kritiske hændelser i farmakodynamisk respons på CP-868.596 (f.eks. VEGF, phospho-SHP osv.)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
At udforske forholdet mellem polymorfier i gener involveret i metabolisme og transport af CP-868.596 og farmakokinetiske/farmakodynamiske parametre
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
At udforske virkningerne af CP-868.596 på tumorblodgennemstrømning og permeabilitet via DCE-MRI
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
For at vurdere eventuelle foreløbige kliniske beviser for antitumoraktivitet ved hjælp af RECIST
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5301005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med CP-868.596

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner