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CP-868,596 e CP-868,596 Plus AG-013736 in combinazione con docetaxel nei tumori solidi avanzati

18 gennaio 2012 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase I per determinare la dose massima tollerata di CP-868,596 orale e giornaliera e CP-868,596 Plus AG-013736 quando somministrata in combinazione con docetaxel somministrato ogni 3 settimane a pazienti con tumori solidi avanzati

A5301005 è uno studio di fase 1 su pazienti con tumori solidi che sta testando la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di agenti mirati a una chemioterapia standard. CP-868,596 è un inibitore del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) e AG-13736 è un inibitore del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR). Questo studio testerà l'uso di docetaxel (la chemioterapia standard) con CP-868.596 o la combinazione di CP-868.596 e AG-13736.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥18 anni e con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente refrattari/resistenti alle terapie attualmente disponibili o per i quali non esiste una terapia standard.
  • I pazienti con tumori cerebrali primari non sono ammissibili.
  • Avere almeno un sito di malattia misurabile.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto chemioterapia (compresi agenti mirati come erlotinib), radioterapia, immunoterapia o qualsiasi terapia sperimentale entro 3 settimane dall'ingresso nello studio (entro 6 settimane per trattamenti precedenti con nitrosouree o mitomicina C).
  • - Ricevuto tamoxifene entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
60 mg BID/ 75 mg/m2
Droga: CP-868,596
Compressa orale 60 mg BID continua
Droga: Docetaxel
Endovenoso 75 mg/m2 ogni tre settimane
Droga: CP-868,596
Compressa orale 100 mg BID continua
Droga: Docetaxel
Endovenoso 100 mg/m2 ogni tre settimane
Sperimentale: Coorte 2
100 mg BID/75 mg/m2
Droga: CP-868,596
Compressa orale 60 mg BID continua
Droga: Docetaxel
Endovenoso 75 mg/m2 ogni tre settimane
Droga: CP-868,596
Compressa orale 100 mg BID continua
Droga: Docetaxel
Endovenoso 100 mg/m2 ogni tre settimane
Sperimentale: Coorte 3
100 mg BID/100 mg/m2
Droga: CP-868,596
Compressa orale 60 mg BID continua
Droga: Docetaxel
Endovenoso 75 mg/m2 ogni tre settimane
Droga: CP-868,596
Compressa orale 100 mg BID continua
Droga: Docetaxel
Endovenoso 100 mg/m2 ogni tre settimane
Sperimentale: Coorte 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
Droga: CP-868,596
Compressa orale 60 mg BID continua
Droga: Docetaxel
Endovenoso 75 mg/m2 ogni tre settimane
Droga: CP-868,596
Compressa orale 100 mg BID continua
Droga: Docetaxel
Endovenoso 100 mg/m2 ogni tre settimane
Droga: AG-013736
Compressa orale 5 mg BID continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose del primo ciclo
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione giornaliera di CP-868,596 e docetaxel su un programma ogni 3 settimane
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di CP-868,596 giornaliero più AG-013736 giornaliero più docetaxel su un programma ogni 3 settimane
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Valutare la farmacocinetica (PK) di CP-868,596 e docetaxel quando somministrati in associazione
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Valutare la farmacocinetica (PK) di CP-868,596, AG-013736 e docetaxel quando somministrati in associazione
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Condurre indagini sui biomarcatori su campioni di plasma/siero per esplorare eventi critici nella risposta farmacodinamica a CP-868,596 (ad es. VEGF, fosfo-SHP, ecc.)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Esplorare la relazione tra polimorfismi nei geni coinvolti nel metabolismo e nel trasporto di CP-868,596 e parametri farmacocinetici/farmacodinamici
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Esplorare gli effetti di CP-868.596 sul flusso sanguigno e sulla permeabilità del tumore tramite DCE-MRI
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Per valutare eventuali prove cliniche preliminari di attività antitumorale utilizzando RECIST
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5301005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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