Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CP-868.596 och CP-868.596 Plus AG-013736 i kombination med docetaxel vid avancerade solida tumörer

18 januari 2012 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fas I-studie för att bestämma den maximalt tolererade dosen av oral, daglig CP-868,596 och CP-868,596 Plus AG-013736 när den ges i kombination med docetaxel administrerad var tredje vecka till patienter med avancerade solida tumörer

A5301005 är en fas 1-studie på patienter med solida tumörer som testar säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till målinriktade medel till en standardkemoterapi. CP-868 596 är en blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptorhämmare (PDGFR) och AG-13736 är en vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptorhämmare (VEGFR). Denna studie kommer att testa användningen av docetaxel (standardkemoterapin) med antingen CP-868.596 eller kombinationen av CP-868.596 och AG-13736.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara ≥18 år och med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är refraktära/resistenta mot för närvarande tillgängliga terapier eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
  • Patienter med primära hjärntumörer är inte berättigade.
  • Ha minst en plats för mätbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Fick kemoterapi (inklusive målinriktade medel som erlotinib), strålbehandling, immunterapi eller någon undersökningsterapi inom 3 veckor från studiestart (inom 6 veckor för tidigare behandlingar med nitrosoureas eller mitomycin C).
  • Fick tamoxifen inom 4 veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
60 mg BID/ 75 mg/m2
Läkemedel: CP-868,596
Oral tablett 60 mg två gånger dagligen kontinuerlig
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst 75 mg/m2 var tredje vecka
Läkemedel: CP-868,596
Oral tablett 100 mg två gånger dagligen kontinuerlig
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst 100 mg/m2 var tredje vecka
Experimentell: Kohort 2
100 mg BID/75 mg/m2
Läkemedel: CP-868,596
Oral tablett 60 mg två gånger dagligen kontinuerlig
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst 75 mg/m2 var tredje vecka
Läkemedel: CP-868,596
Oral tablett 100 mg två gånger dagligen kontinuerlig
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst 100 mg/m2 var tredje vecka
Experimentell: Kohort 3
100 mg BID/100 mg/m2
Läkemedel: CP-868,596
Oral tablett 60 mg två gånger dagligen kontinuerlig
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst 75 mg/m2 var tredje vecka
Läkemedel: CP-868,596
Oral tablett 100 mg två gånger dagligen kontinuerlig
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst 100 mg/m2 var tredje vecka
Experimentell: Kohort 4b
CP-868 596 + AG-013736 + TXT 75
Läkemedel: CP-868,596
Oral tablett 60 mg två gånger dagligen kontinuerlig
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst 75 mg/m2 var tredje vecka
Läkemedel: CP-868,596
Oral tablett 100 mg två gånger dagligen kontinuerlig
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst 100 mg/m2 var tredje vecka
Läkemedel: AG-013736
Oral tablett 5 mg två gånger dagligen kontinuerlig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första cykeln Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen av daglig CP-868 596 och docetaxel på ett var tredje veckas schema
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen av daglig CP-868 596 plus daglig AG-013736 plus docetaxel på ett var tredje veckas schema
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för CP-868,596 och docetaxel när de ges i kombination
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för CP-868,596, AG-013736 och docetaxel när de ges i kombination
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Genomför biomarkörundersökningar på plasma-/serumprover för att utforska kritiska händelser i farmakodynamisk respons på CP-868 596 (t.ex. VEGF, fosfo-SHP, etc.)
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Att utforska sambandet mellan polymorfismer i gener involverade i metabolismen och transporten av CP-868,596 och farmakokinetiska/farmakodynamiska parametrar
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Att utforska effekterna av CP-868,596 på tumörblodflöde och permeabilitet via DCE-MRI
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
För att bedöma eventuella preliminära kliniska bevis på antitumöraktivitet med RECIST
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5301005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på CP-868,596

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera