CP-868,596 и CP-868,596 Plus AG-013736 в сочетании с доцетакселом при запущенных солидных опухолях
18 января 2012 г. обновлено: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы I для определения максимально переносимой дозы перорального, ежедневного СР-868,596 и СР-868,596 плюс AG-013736 при введении в комбинации с доцетакселом каждые 3 недели пациентам с запущенными солидными опухолями
A5301005 — это исследование фазы 1 у пациентов с солидными опухолями, в котором проверяют безопасность и переносимость добавления таргетных агентов к стандартной химиотерапии.
CP-868,596 представляет собой ингибитор рецептора фактора роста тромбоцитов (PDGFR), а AG-13736 представляет собой ингибитор рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR).
В этом исследовании будет проверено использование доцетаксела (стандартная химиотерапия) либо с CP-868,596, либо с комбинацией CP-868,596 и AG-13736.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет и иметь гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, рефрактерные/резистентные к доступным в настоящее время методам лечения или для которых не существует стандартной терапии.
- Пациенты с первичными опухолями головного мозга не имеют права.
- Иметь по крайней мере один очаг измеримого заболевания.
Критерий исключения:
- Получал химиотерапию (включая таргетные препараты, такие как эрлотиниб), лучевую терапию, иммунотерапию или любую экспериментальную терапию в течение 3 недель после включения в исследование (в течение 6 недель для предшествующего лечения нитромочевиной или митомицином С).
- Получал тамоксифен в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
60 мг два раза в сутки/ 75 мг/м2
|
Таблетки для приема внутрь 60 мг два раза в день непрерывно
Внутривенно 75 мг/м2 каждые три недели
Таблетки для приема внутрь 100 мг два раза в день непрерывно
Внутривенно 100 мг/м2 каждые три недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
100 мг два раза в сутки/75 мг/м2
|
Таблетки для приема внутрь 60 мг два раза в день непрерывно
Внутривенно 75 мг/м2 каждые три недели
Таблетки для приема внутрь 100 мг два раза в день непрерывно
Внутривенно 100 мг/м2 каждые три недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
100 мг два раза в день/100 мг/м2
|
Таблетки для приема внутрь 60 мг два раза в день непрерывно
Внутривенно 75 мг/м2 каждые три недели
Таблетки для приема внутрь 100 мг два раза в день непрерывно
Внутривенно 100 мг/м2 каждые три недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 4b
CP-868,596 + AG-013736 + ТХТ 75
|
Таблетки для приема внутрь 60 мг два раза в день непрерывно
Внутривенно 75 мг/м2 каждые три недели
Таблетки для приема внутрь 100 мг два раза в день непрерывно
Внутривенно 100 мг/м2 каждые три недели
Таблетки для приема внутрь 5 мг два раза в день непрерывно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность первого цикла
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость комбинации ежедневного приема CP-868,596 и доцетаксела каждые 3 недели.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Определить безопасность и переносимость комбинации ежедневного приема CP-868,596 плюс ежедневного приема AG-013736 плюс доцетаксел каждые 3 недели.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) СР-868,596 и доцетаксела при их комбинированном применении.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) CP-868,596, AG-013736 и доцетаксела при их комбинированном применении.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Проведение исследований биомаркеров образцов плазмы/сыворотки для изучения критических событий фармакодинамического ответа на СР-868,596 (например, VEGF, фосфо-SHP и т. д.)
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Изучить взаимосвязь между полиморфизмом генов, участвующих в метаболизме и транспорте СР-868,596, и фармакокинетическими/фармакодинамическими параметрами.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Изучить влияние CP-868,596 на кровоток и проницаемость опухоли с помощью DCE-MRI.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Оценить любые предварительные клинические доказательства противоопухолевой активности с помощью RECIST.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5301005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .