Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-868,596 a CP-868,596 Plus AG-013736 v kombinaci s docetaxelem u pokročilých pevných nádorů

18. ledna 2012 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze I ke stanovení maximálně tolerované dávky perorální, denní CP-868,596 a CP-868,596 Plus AG-013736 při podávání v kombinaci s docetaxelem podávaným každé 3 týdny pacientům s pokročilými solidními nádory

A5301005 je studie fáze 1 u pacientů se solidními nádory, která testuje bezpečnost a snášenlivost přidání cílených látek ke standardní chemoterapii. CP-868,596 je inhibitor receptoru růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGFR) a AG-13736 je inhibitor receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR). Tato studie bude testovat použití docetaxelu (standardní chemoterapie) buď s CP-868,596, nebo s kombinací CP-868,596 a AG-13736.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥18 let a s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory refrakterními/rezistentními na aktuálně dostupné terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  • Pacienti s primárními nádory mozku nejsou způsobilí.
  • Mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil chemoterapii (včetně cílených látek, jako je erlotinib), radioterapii, imunoterapii nebo jakoukoli hodnocenou terapii do 3 týdnů od vstupu do studie (do 6 týdnů u předchozí léčby nitrosomočovinami nebo mitomycinem C).
  • Dostal tamoxifen během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
60 mg BID/ 75 mg/m2
Lék: CP-868,596
Perorální tableta 60 mg BID kontinuálně
Lék: Docetaxel
Intravenózně 75 mg/m2 každé tři týdny
Lék: CP-868,596
Perorální tableta 100 mg BID kontinuálně
Lék: Docetaxel
Intravenózně 100 mg/m2 každé tři týdny
Experimentální: Kohorta 2
100 mg BID/75 mg/m2
Lék: CP-868,596
Perorální tableta 60 mg BID kontinuálně
Lék: Docetaxel
Intravenózně 75 mg/m2 každé tři týdny
Lék: CP-868,596
Perorální tableta 100 mg BID kontinuálně
Lék: Docetaxel
Intravenózně 100 mg/m2 každé tři týdny
Experimentální: Kohorta 3
100 mg BID/100 mg/m2
Lék: CP-868,596
Perorální tableta 60 mg BID kontinuálně
Lék: Docetaxel
Intravenózně 75 mg/m2 každé tři týdny
Lék: CP-868,596
Perorální tableta 100 mg BID kontinuálně
Lék: Docetaxel
Intravenózně 100 mg/m2 každé tři týdny
Experimentální: Kohorta 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
Lék: CP-868,596
Perorální tableta 60 mg BID kontinuálně
Lék: Docetaxel
Intravenózně 75 mg/m2 každé tři týdny
Lék: CP-868,596
Perorální tableta 100 mg BID kontinuálně
Lék: Docetaxel
Intravenózně 100 mg/m2 každé tři týdny
Lék: AG-013736
Perorální tableta 5 mg BID kontinuálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku prvního cyklu
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte bezpečnost a snášenlivost kombinace denního CP-868 596 a docetaxelu v každém 3týdenním plánu
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Stanovte bezpečnost a snášenlivost kombinace denního CP-868,596 plus denně AG-013736 plus docetaxel v každém 3týdenním plánu
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) CP-868,596 a docetaxelu, pokud jsou podávány v kombinaci
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CP-868,596, AG-013736 a docetaxelu, pokud jsou podávány v kombinaci
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Proveďte vyšetření biomarkerů na vzorcích plazmy/séra, abyste prozkoumali kritické události ve farmakodynamické odpovědi na CP-868,596 (např. VEGF, fosfo-SHP atd.)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Prozkoumat vztah mezi polymorfismy v genech zapojených do metabolismu a transportu CP-868,596 a farmakokinetickými/farmakodynamickými parametry
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Prozkoumat účinky CP-868,596 na průtok krve a propustnost nádoru pomocí DCE-MRI
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
K posouzení jakýchkoli předběžných klinických důkazů protinádorové aktivity pomocí RECIST
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5301005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na CP-868,596

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit