CP-868,596 a CP-868,596 Plus AG-013736 v kombinaci s docetaxelem u pokročilých pevných nádorů
18. ledna 2012 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze I ke stanovení maximálně tolerované dávky perorální, denní CP-868,596 a CP-868,596 Plus AG-013736 při podávání v kombinaci s docetaxelem podávaným každé 3 týdny pacientům s pokročilými solidními nádory
A5301005 je studie fáze 1 u pacientů se solidními nádory, která testuje bezpečnost a snášenlivost přidání cílených látek ke standardní chemoterapii.
CP-868,596 je inhibitor receptoru růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGFR) a AG-13736 je inhibitor receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR).
Tato studie bude testovat použití docetaxelu (standardní chemoterapie) buď s CP-868,596, nebo s kombinací CP-868,596 a AG-13736.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku ≥18 let a s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory refrakterními/rezistentními na aktuálně dostupné terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
- Pacienti s primárními nádory mozku nejsou způsobilí.
- Mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil chemoterapii (včetně cílených látek, jako je erlotinib), radioterapii, imunoterapii nebo jakoukoli hodnocenou terapii do 3 týdnů od vstupu do studie (do 6 týdnů u předchozí léčby nitrosomočovinami nebo mitomycinem C).
- Dostal tamoxifen během 4 týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
60 mg BID/ 75 mg/m2
|
Perorální tableta 60 mg BID kontinuálně
Intravenózně 75 mg/m2 každé tři týdny
Perorální tableta 100 mg BID kontinuálně
Intravenózně 100 mg/m2 každé tři týdny
|
|
Experimentální: Kohorta 2
100 mg BID/75 mg/m2
|
Perorální tableta 60 mg BID kontinuálně
Intravenózně 75 mg/m2 každé tři týdny
Perorální tableta 100 mg BID kontinuálně
Intravenózně 100 mg/m2 každé tři týdny
|
|
Experimentální: Kohorta 3
100 mg BID/100 mg/m2
|
Perorální tableta 60 mg BID kontinuálně
Intravenózně 75 mg/m2 každé tři týdny
Perorální tableta 100 mg BID kontinuálně
Intravenózně 100 mg/m2 každé tři týdny
|
|
Experimentální: Kohorta 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
|
Perorální tableta 60 mg BID kontinuálně
Intravenózně 75 mg/m2 každé tři týdny
Perorální tableta 100 mg BID kontinuálně
Intravenózně 100 mg/m2 každé tři týdny
Perorální tableta 5 mg BID kontinuálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku prvního cyklu
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte bezpečnost a snášenlivost kombinace denního CP-868 596 a docetaxelu v každém 3týdenním plánu
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Stanovte bezpečnost a snášenlivost kombinace denního CP-868,596 plus denně AG-013736 plus docetaxel v každém 3týdenním plánu
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) CP-868,596 a docetaxelu, pokud jsou podávány v kombinaci
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CP-868,596, AG-013736 a docetaxelu, pokud jsou podávány v kombinaci
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Proveďte vyšetření biomarkerů na vzorcích plazmy/séra, abyste prozkoumali kritické události ve farmakodynamické odpovědi na CP-868,596 (např. VEGF, fosfo-SHP atd.)
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Prozkoumat vztah mezi polymorfismy v genech zapojených do metabolismu a transportu CP-868,596 a farmakokinetickými/farmakodynamickými parametry
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Prozkoumat účinky CP-868,596 na průtok krve a propustnost nádoru pomocí DCE-MRI
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
K posouzení jakýchkoli předběžných klinických důkazů protinádorové aktivity pomocí RECIST
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5301005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .