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CP-868.596 und CP-868.596 plus AG-013736 in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Januar 2012 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von oralem, täglichem CP-868.596 und CP-868.596 plus AG-013736 in Kombination mit Docetaxel, das alle 3 Wochen an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

A5301005 ist eine Phase-1-Studie an Patienten mit soliden Tumoren, die die Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe gezielter Wirkstoffe zu einer Standard-Chemotherapie testet. CP-868.596 ist ein Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor (PDGFR) und AG-13736 ist ein vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor (VEGFR). In dieser Studie wird die Verwendung von Docetaxel (der Standard-Chemotherapie) entweder mit CP-868.596 oder der Kombination aus CP-868.596 und AG-13736 getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen ≥ 18 Jahre alt sein und histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren haben, die gegenüber derzeit verfügbaren Therapien refraktär/resistent sind oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Patienten mit primären Hirntumoren sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Sie haben mindestens eine Stelle mit messbarer Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn eine Chemotherapie (einschließlich zielgerichteter Wirkstoffe wie Erlotinib), Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Prüftherapie erhalten (innerhalb von 6 Wochen bei früheren Behandlungen mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C).
  • Tamoxifen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
60 mg BID/75 mg/m2
Arzneimittel: CP-868.596
Orale Tablette 60 mg BID kontinuierlich
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös 75 mg/m2 alle drei Wochen
Arzneimittel: CP-868.596
Orale Tablette 100 mg BID kontinuierlich
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös 100 mg/m2 alle drei Wochen
Experimental: Kohorte 2
100 mg BID/75 mg/m2
Arzneimittel: CP-868.596
Orale Tablette 60 mg BID kontinuierlich
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös 75 mg/m2 alle drei Wochen
Arzneimittel: CP-868.596
Orale Tablette 100 mg BID kontinuierlich
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös 100 mg/m2 alle drei Wochen
Experimental: Kohorte 3
100 mg BID/100 mg/m2
Arzneimittel: CP-868.596
Orale Tablette 60 mg BID kontinuierlich
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös 75 mg/m2 alle drei Wochen
Arzneimittel: CP-868.596
Orale Tablette 100 mg BID kontinuierlich
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös 100 mg/m2 alle drei Wochen
Experimental: Kohorte 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
Arzneimittel: CP-868.596
Orale Tablette 60 mg BID kontinuierlich
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös 75 mg/m2 alle drei Wochen
Arzneimittel: CP-868.596
Orale Tablette 100 mg BID kontinuierlich
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös 100 mg/m2 alle drei Wochen
Arzneimittel: AG-013736
Orale Tablette 5 mg BID kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie alle drei Wochen die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus täglichem CP-868.596 und Docetaxel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus täglichem CP-868.596 plus täglichem AG-013736 plus Docetaxel alle 3 Wochen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CP-868.596 und Docetaxel in Kombination
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CP-868.596, AG-013736 und Docetaxel bei kombinierter Gabe
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Führen Sie Biomarker-Untersuchungen an Plasma-/Serumproben durch, um kritische Ereignisse in der pharmakodynamischen Reaktion auf CP-868.596 (z. B. VEGF, Phospho-SHP usw.) zu untersuchen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Untersuchung der Beziehung zwischen Polymorphismen in Genen, die am Metabolismus und Transport von CP-868.596 beteiligt sind, und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parametern
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Untersuchung der Auswirkungen von CP-868.596 auf die Tumordurchblutung und -permeabilität mittels DCE-MRT
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Um alle vorläufigen klinischen Beweise für eine Antitumoraktivität mithilfe von RECIST zu bewerten
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5301005

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