Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CP-868,596 és CP-868,596 Plus AG-013736 docetaxellel kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban

2012. január 18. frissítette: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fázisú vizsgálat az orális, napi CP-868 596 és CP-868 596 plusz AG-013736 maximálisan tolerálható dózisának meghatározására, ha docetaxellel kombinálva adják 3 hetente előrehaladott szilárd daganatos betegeknek

Az A5301005 egy fázis 1 vizsgálat szolid daganatos betegeken, amely a célzott szerek standard kemoterápiához történő hozzáadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A CP-868,596 egy vérlemezke-eredetű növekedési faktor receptor inhibitor (PDGFR), az AG-13736 pedig egy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor inhibitor (VEGFR). Ez a vizsgálat a docetaxel (a standard kemoterápia) használatát a CP-868 596-tal vagy a CP-868 596 és AG-13736 kombinációjával teszteli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb, és szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumorokkal rendelkezik, amelyek refrakterek/rezisztensek a jelenleg elérhető terápiákra, vagy amelyekre nincs standard terápia.
  • Az elsődleges agydaganatban szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Legyen legalább egy mérhető betegség helye.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiában részesült (beleértve a célzott szereket, például erlotinibet), sugárterápiát, immunterápiát vagy bármilyen vizsgálati terápiát a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül (6 héten belül a korábbi nitrozoureákkal vagy mitomicin C-vel végzett kezelések esetén).
  • Tamoxifent kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
60 mg BID/75 mg/m2
Drog: CP-868,596
Orális tabletta 60 mg BID folyamatos
Drog: Docetaxel
Intravénás 75 mg/m2 háromhetente
Drog: CP-868,596
Orális tabletta 100 mg BID folyamatos
Drog: Docetaxel
Intravénás 100 mg/m2 háromhetente
Kísérleti: 2. kohorsz
100 mg BID/75 mg/m2
Drog: CP-868,596
Orális tabletta 60 mg BID folyamatos
Drog: Docetaxel
Intravénás 75 mg/m2 háromhetente
Drog: CP-868,596
Orális tabletta 100 mg BID folyamatos
Drog: Docetaxel
Intravénás 100 mg/m2 háromhetente
Kísérleti: 3. kohorsz
100 mg BID/100 mg/m2
Drog: CP-868,596
Orális tabletta 60 mg BID folyamatos
Drog: Docetaxel
Intravénás 75 mg/m2 háromhetente
Drog: CP-868,596
Orális tabletta 100 mg BID folyamatos
Drog: Docetaxel
Intravénás 100 mg/m2 háromhetente
Kísérleti: 4b. kohorsz
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
Drog: CP-868,596
Orális tabletta 60 mg BID folyamatos
Drog: Docetaxel
Intravénás 75 mg/m2 háromhetente
Drog: CP-868,596
Orális tabletta 100 mg BID folyamatos
Drog: Docetaxel
Intravénás 100 mg/m2 háromhetente
Drog: AG-013736
Orális tabletta 5 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásai
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a napi CP-868 596 és a docetaxel kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát 3 hetente.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Határozza meg a napi CP-868,596 plusz napi AG-013736 plusz docetaxel kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát 3 hetente.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
A CP-868 596 és a docetaxel farmakokinetikájának (PK) értékelése kombinációban
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
A CP-868,596, AG-013736 és a docetaxel farmakokinetikájának (PK) értékelése kombinációban alkalmazva
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Végezzen biomarker vizsgálatokat plazma/szérummintákon, hogy feltárja a CP-868,596-ra adott farmakodinámiás válasz kritikus eseményeit (pl. VEGF, foszfo-SHP stb.)
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
A CP-868,596 metabolizmusában és transzportjában részt vevő gének polimorfizmusai és a farmakokinetikai/farmakodinámiás paraméterek közötti kapcsolat feltárása
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
A CP-868,596 daganatos véráramlásra és permeabilitásra gyakorolt ​​hatásának feltárása DCE-MRI segítségével
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
A daganatellenes aktivitás bármely előzetes klinikai bizonyítékának felmérése a RECIST segítségével
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5301005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a CP-868,596

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel