CP-868,596 et CP-868,596 Plus AG-013736 en association avec le docétaxel dans les tumeurs solides avancées
18 janvier 2012 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Étude de phase I pour déterminer la dose maximale tolérée de CP-868,596 et de CP-868,596 plus AG-013736 par voie orale, lorsqu'ils sont administrés en association avec du docétaxel administré toutes les 3 semaines à des patients atteints de tumeurs solides avancées
A5301005 est une étude de phase 1 chez des patients atteints de tumeurs solides qui teste l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout d'agents ciblés à une chimiothérapie standard.
Le CP-868,596 est un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) et l'AG-13736 est un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR).
Cette étude testera l'utilisation du docétaxel (la chimiothérapie standard) avec CP-868,596 ou la combinaison de CP-868,596 et AG-13736.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de ≥ 18 ans et présenter des tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement réfractaires/résistantes aux thérapies actuellement disponibles ou pour lesquelles il n'existe pas de thérapie standard.
- Les patients atteints de tumeurs cérébrales primitives ne sont pas éligibles.
- Avoir au moins un site de maladie mesurable.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie (y compris des agents ciblés tels que l'erlotinib), une radiothérapie, une immunothérapie ou toute thérapie expérimentale dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude (dans les 6 semaines pour les traitements antérieurs avec des nitrosourées ou de la mitomycine C).
- A reçu du tamoxifène dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
60 mg BID/ 75 mg/m2
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Comprimé oral 60 mg BID en continu
Intraveineux 75 mg/m2 toutes les trois semaines
Comprimé oral 100 mg BID en continu
Intraveineux 100 mg/m2 toutes les trois semaines
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Expérimental: Cohorte 2
100 mg BID/75 mg/m2
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Comprimé oral 60 mg BID en continu
Intraveineux 75 mg/m2 toutes les trois semaines
Comprimé oral 100 mg BID en continu
Intraveineux 100 mg/m2 toutes les trois semaines
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Expérimental: Cohorte 3
100 mg BID/100 mg/m2
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Comprimé oral 60 mg BID en continu
Intraveineux 75 mg/m2 toutes les trois semaines
Comprimé oral 100 mg BID en continu
Intraveineux 100 mg/m2 toutes les trois semaines
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Expérimental: Cohorte 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
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Comprimé oral 60 mg BID en continu
Intraveineux 75 mg/m2 toutes les trois semaines
Comprimé oral 100 mg BID en continu
Intraveineux 100 mg/m2 toutes les trois semaines
Comprimé oral 5 mg BID en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicités limitant la dose du premier cycle
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'association quotidienne de CP-868,596 et de docétaxel toutes les 3 semaines
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'association de CP-868,596 quotidien plus AG-013736 quotidien plus docétaxel selon un schéma toutes les 3 semaines
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) du CP-868,596 et du docétaxel lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) du CP-868,596, de l'AG-013736 et du docétaxel lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Mener des recherches sur les biomarqueurs sur des échantillons de plasma/sérum pour explorer les événements critiques de la réponse pharmacodynamique au CP-868,596 (par exemple, VEGF, phospho-SHP, etc.)
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Explorer la relation entre les polymorphismes dans les gènes impliqués dans le métabolisme et le transport du CP-868,596 et les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Explorer les effets du CP-868,596 sur le flux sanguin tumoral et la perméabilité via DCE-MRI
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Évaluer toute preuve clinique préliminaire d'activité anti-tumorale à l'aide de RECIST
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (Estimation)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5301005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .