CP-868,596 i CP-868,596 Plus AG-013736 w połączeniu z docetakselem w zaawansowanych guzach litych
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Badanie I fazy mające na celu określenie maksymalnie tolerowanej dawki doustnej, dziennej dawki CP-868,596 i CP-868,596 Plus AG-013736 w skojarzeniu z docetakselem podawanym co 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
A5301005 to badanie fazy 1 u pacjentów z guzami litymi, które ocenia bezpieczeństwo i tolerancję dodania leków celowanych do standardowej chemioterapii.
CP-868,596 jest inhibitorem receptora czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego (PDGFR), a AG-13736 jest inhibitorem receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR).
To badanie przetestuje zastosowanie docetakselu (standardowej chemioterapii) z CP-868,596 lub kombinacją CP-868,596 i AG-13736.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥18 lat i histologicznie lub cytologicznie potwierdzonych zaawansowanych guzów litych, opornych/opornych na obecnie dostępne terapie lub dla których nie ma standardowej terapii.
- Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu nie kwalifikują się.
- Mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali chemioterapię (w tym leki celowane, takie jak erlotynib), radioterapię, immunoterapię lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania (w ciągu 6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozomocznikami lub mitomycyną C).
- Otrzymał tamoksyfen w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
60 mg dwa razy na dobę/ 75 mg/m2
|
Tabletka doustna 60 mg BID ciągła
Dożylnie 75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie
Tabletka doustna 100 mg BID ciągła
Dożylnie 100 mg/m2 co trzy tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
100 mg BID/75 mg/m2
|
Tabletka doustna 60 mg BID ciągła
Dożylnie 75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie
Tabletka doustna 100 mg BID ciągła
Dożylnie 100 mg/m2 co trzy tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
100 mg BID/100 mg/m2
|
Tabletka doustna 60 mg BID ciągła
Dożylnie 75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie
Tabletka doustna 100 mg BID ciągła
Dożylnie 100 mg/m2 co trzy tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
|
Tabletka doustna 60 mg BID ciągła
Dożylnie 75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie
Tabletka doustna 100 mg BID ciągła
Dożylnie 100 mg/m2 co trzy tygodnie
Tabletka doustna 5 mg BID ciągła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę pierwszego cyklu
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji dziennego CP-868,596 i docetakselu w schemacie co 3 tygodnie
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Określić bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji dziennego CP-868,596 plus codziennego AG-013736 plus docetakselu w schemacie co 3 tygodnie
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Ocena farmakokinetyki (PK) CP-868,596 i docetakselu, gdy są podawane w skojarzeniu
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Ocena farmakokinetyki (PK) CP-868,596, AG-013736 i docetakselu podawanego w skojarzeniu
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Przeprowadzanie badań biomarkerów na próbkach osocza/surowicy w celu zbadania krytycznych zdarzeń w odpowiedzi farmakodynamicznej na CP-868,596 (np. VEGF, fosfo-SHP itp.)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Zbadanie związku między polimorfizmami w genach biorących udział w metabolizmie i transporcie CP-868,596 a parametrami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Zbadanie wpływu CP-868,596 na przepływ krwi i przepuszczalność guza za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Aby ocenić wszelkie wstępne dowody kliniczne działania przeciwnowotworowego przy użyciu RECIST
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5301005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .