CP-868.596 en CP-868.596 plus AG-013736 in combinatie met docetaxel bij gevorderde solide tumoren
18 januari 2012 bijgewerkt door: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Fase I-studie om de maximaal getolereerde dosis van orale, dagelijkse CP-868.596 en CP-868.596 plus AG-013736 te bepalen wanneer gegeven in combinatie met docetaxel, elke 3 weken toegediend aan patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium
A5301005 is een fase 1-studie bij patiënten met solide tumoren waarin de veiligheid en verdraagbaarheid wordt getest van het toevoegen van gerichte middelen aan een standaardchemotherapie.
CP-868.596 is een van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptorremmer (PDGFR) en AG-13736 is een vasculaire endotheliale groeifactorreceptorremmer (VEGFR).
Deze studie zal het gebruik van docetaxel (de standaardchemotherapie) testen met CP-868.596 of de combinatie van CP-868.596 en AG-13736.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud zijn en met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die refractair/resistent zijn voor momenteel beschikbare therapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
- Patiënten met primaire hersentumoren komen niet in aanmerking.
- Ten minste één plaats van meetbare ziekte hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg chemotherapie (inclusief doelgerichte middelen zoals erlotinib), radiotherapie, immunotherapie of een onderzoekstherapie binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek (binnen 6 weken voor eerdere behandelingen met nitrosourea of mitomycine C).
- Ontvangen tamoxifen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
60 mg tweemaal daags/ 75 mg/m2
|
Orale tablet 60 mg tweemaal daags continu
Intraveneus 75 mg/m2 om de drie weken
Orale tablet 100 mg tweemaal daags continu
Intraveneus 100 mg/m2 om de drie weken
|
|
Experimenteel: Cohort 2
100 mg tweemaal daags/75 mg/m2
|
Orale tablet 60 mg tweemaal daags continu
Intraveneus 75 mg/m2 om de drie weken
Orale tablet 100 mg tweemaal daags continu
Intraveneus 100 mg/m2 om de drie weken
|
|
Experimenteel: Cohort 3
100 mg tweemaal daags/100 mg/m2
|
Orale tablet 60 mg tweemaal daags continu
Intraveneus 75 mg/m2 om de drie weken
Orale tablet 100 mg tweemaal daags continu
Intraveneus 100 mg/m2 om de drie weken
|
|
Experimenteel: Cohort 4b
CP-868.596 + AG-013736 + TXT 75
|
Orale tablet 60 mg tweemaal daags continu
Intraveneus 75 mg/m2 om de drie weken
Orale tablet 100 mg tweemaal daags continu
Intraveneus 100 mg/m2 om de drie weken
Orale tablet 5 mg tweemaal daags continu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten in de eerste cyclus
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van dagelijkse CP-868.596 en docetaxel volgens een schema van elke 3 weken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van dagelijks CP-868.596 plus dagelijks AG-013736 plus docetaxel volgens een schema van elke 3 weken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van CP-868.596 en docetaxel te evalueren wanneer ze in combinatie worden gegeven
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van CP-868.596, AG-013736 en docetaxel te evalueren wanneer ze in combinatie worden gegeven
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Voer biomarkeronderzoeken uit op plasma-/serummonsters om kritieke gebeurtenissen in de farmacodynamische respons op CP-868.596 te onderzoeken (bijv. VEGF, fosfo-SHP, enz.)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
De relatie onderzoeken tussen polymorfismen in genen die betrokken zijn bij het metabolisme en transport van CP-868,596 en farmacokinetische/farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Om de effecten van CP-868.596 op de doorbloeding en permeabiliteit van tumoren te onderzoeken via DCE-MRI
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Elk voorlopig klinisch bewijs van antitumoractiviteit beoordelen met behulp van RECIST
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5301005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .