CP-868 596 ja CP-868 596 Plus AG-013736 yhdessä dosetakselin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe I -tutkimus, jolla määritetään suurin siedetyt annokset suun kautta, päivittäin CP-868 596 ja CP-868 596 plus AG-013736, kun niitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa, joka annetaan 3 viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
A5301005 on vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja siinä testataan turvallisuutta ja siedettävyyttä kohdeaineiden lisäämisessä tavanomaiseen kemoterapiaan.
CP-868,596 on verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptorin estäjä (PDGFR) ja AG-13736 on verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin estäjä (VEGFR).
Tässä tutkimuksessa testataan dosetakselin (tavallinen kemoterapia) käyttöä joko CP-868 596:n tai CP-868 596:n ja AG-13736:n yhdistelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥18-vuotias ja histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei ole tällä hetkellä saatavilla oleville hoitomuodoille resistenttejä/resistenttejä tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain, eivät ole tukikelpoisia.
- Sinulla on vähintään yksi mitattava sairauskohta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kemoterapiaa (mukaan lukien kohdennetut aineet, kuten erlotinibi), sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitä tahansa tutkimushoitoa 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (6 viikon sisällä aiemmista nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä tehdyistä hoidoista).
- Sai tamoksifeenia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
60 mg BID/75 mg/m2
|
Suun kautta otettava tabletti 60 mg BID jatkuvatoiminen
Laskimonsisäisesti 75 mg/m2 kolmen viikon välein
Suun kautta otettava tabletti 100 mg BID jatkuvana
Laskimonsisäisesti 100 mg/m2 kolmen viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
100 mg BID/75 mg/m2
|
Suun kautta otettava tabletti 60 mg BID jatkuvatoiminen
Laskimonsisäisesti 75 mg/m2 kolmen viikon välein
Suun kautta otettava tabletti 100 mg BID jatkuvana
Laskimonsisäisesti 100 mg/m2 kolmen viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
100 mg BID/100 mg/m2
|
Suun kautta otettava tabletti 60 mg BID jatkuvatoiminen
Laskimonsisäisesti 75 mg/m2 kolmen viikon välein
Suun kautta otettava tabletti 100 mg BID jatkuvana
Laskimonsisäisesti 100 mg/m2 kolmen viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4b
CP-868 596 + AG-013736 + TXT 75
|
Suun kautta otettava tabletti 60 mg BID jatkuvatoiminen
Laskimonsisäisesti 75 mg/m2 kolmen viikon välein
Suun kautta otettava tabletti 100 mg BID jatkuvana
Laskimonsisäisesti 100 mg/m2 kolmen viikon välein
Suun kautta otettava tabletti 5 mg BID jatkuvatoiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen jakson annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä päivittäisen CP-868 596:n ja dosetakselin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys kolmen viikon välein
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Määritä päivittäisen CP-868 596:n ja päivittäisen AG-013736:n sekä dosetakselin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys kolmen viikon välein
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioida CP-868 596:n ja dosetakselin farmakokinetiikkaa (PK) yhdistelmänä annettuna
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
CP-868 596:n, AG-013736:n ja dosetakselin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Suorita biomarkkeritutkimuksia plasma-/seeruminäytteistä tutkiaksesi kriittisiä tapahtumia farmakodynaamisessa vasteessa CP-868 596:lle (esim. VEGF, fosfo-SHP jne.)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Tutkia CP-868 596:n metaboliaan ja kuljetukseen osallistuvien geenien polymorfismien ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten parametrien välistä yhteyttä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Tutkia CP-868 596:n vaikutuksia kasvaimen verenkiertoon ja läpäisevyyteen DCE-MRI:n avulla
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioidaksesi kaikki alustavat kliiniset todisteet kasvainten vastaisesta vaikutuksesta RECISTin avulla
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5301005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .