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CP-868,596 e CP-868,596 Plus AG-013736 em combinação com docetaxel em tumores sólidos avançados

18 de janeiro de 2012 atualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase I para determinar a dose máxima tolerada de CP-868,596 oral e diário e CP-868,596 Plus AG-013736 quando administrado em combinação com docetaxel administrado a cada 3 semanas a pacientes com tumores sólidos avançados

A5301005 é um estudo de fase 1 em pacientes com tumores sólidos que está testando a segurança e a tolerabilidade da adição de agentes direcionados a uma quimioterapia padrão. CP-868,596 é um inibidor do receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) e AG-13736 é um inibidor do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR). Este estudo testará o uso de docetaxel (a quimioterapia padrão) com CP-868.596 ou a combinação de CP-868.596 e AG-13736.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter ≥18 anos de idade e com tumores sólidos avançados refratários/resistentes às terapias atualmente disponíveis ou para os quais não há terapia padrão confirmada histológica ou citologicamente.
  • Pacientes com tumores cerebrais primários não são elegíveis.
  • Ter pelo menos um local mensurável da doença.

Critério de exclusão:

  • Recebeu quimioterapia (incluindo agentes direcionados como erlotinibe), radioterapia, imunoterapia ou qualquer terapia experimental dentro de 3 semanas após a entrada no estudo (dentro de 6 semanas para tratamentos anteriores com nitrosouréias ou mitomicina C).
  • Recebeu tamoxifeno dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
60 mg BID/ 75 mg/m2
Medicamento: CP-868.596
Comprimido oral 60 mg BID contínuo
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m2 intravenoso a cada três semanas
Medicamento: CP-868.596
Comprimido oral 100 mg BID contínuo
Medicamento: Docetaxel
100 mg/m2 intravenoso a cada três semanas
Experimental: Coorte 2
100 mg BID/75 mg/m2
Medicamento: CP-868.596
Comprimido oral 60 mg BID contínuo
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m2 intravenoso a cada três semanas
Medicamento: CP-868.596
Comprimido oral 100 mg BID contínuo
Medicamento: Docetaxel
100 mg/m2 intravenoso a cada três semanas
Experimental: Coorte 3
100 mg BID/100 mg/m2
Medicamento: CP-868.596
Comprimido oral 60 mg BID contínuo
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m2 intravenoso a cada três semanas
Medicamento: CP-868.596
Comprimido oral 100 mg BID contínuo
Medicamento: Docetaxel
100 mg/m2 intravenoso a cada três semanas
Experimental: Coorte 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
Medicamento: CP-868.596
Comprimido oral 60 mg BID contínuo
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m2 intravenoso a cada três semanas
Medicamento: CP-868.596
Comprimido oral 100 mg BID contínuo
Medicamento: Docetaxel
100 mg/m2 intravenoso a cada três semanas
Medicamento: AG-013736
Comprimido oral 5 mg BID contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose no Primeiro Ciclo
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança e a tolerabilidade da combinação de CP-868.596 diário e docetaxel a cada 3 semanas
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Determinar a segurança e a tolerabilidade da combinação de CP-868.596 diário mais AG-013736 diário mais docetaxel a cada 3 semanas
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Avaliar a farmacocinética (PK) de CP-868.596 e docetaxel quando administrados em combinação
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Avaliar a farmacocinética (PK) de CP-868,596, AG-013736 e docetaxel quando administrados em combinação
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Realizar investigações de biomarcadores em amostras de plasma/soro para explorar eventos críticos na resposta farmacodinâmica ao CP-868,596 (por exemplo, VEGF, fosfo-SHP, etc.)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Explorar a relação entre polimorfismos em genes envolvidos no metabolismo e transporte de CP-868,596 e parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Explorar os efeitos do CP-868.596 no fluxo sanguíneo tumoral e na permeabilidade via DCE-MRI
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Para avaliar qualquer evidência clínica preliminar de atividade antitumoral usando RECIST
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5301005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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