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CP-868,596 및 CP-868,596 Plus AG-013736 진행성 고형 종양에서 도세탁셀과 병용

2012년 1월 18일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양 환자에게 3주마다 도세탁셀을 투여할 때 경구, 일일 CP-868,596 및 CP-868,596 플러스 AG-013736의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상 연구

A5301005는 표준 화학 요법에 표적 제제를 추가하는 안전성과 내약성을 테스트하는 고형 종양 환자에 대한 1상 연구입니다. CP-868,596은 혈소판유래 성장인자수용체억제제(PDGFR), AG-13736은 혈관내피세포성장인자수용체억제제(VEGFR)다. 이 연구는 CP-868,596 또는 CP-868,596과 AG-13736의 조합으로 도세탁셀(표준 화학 요법)의 사용을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 하며 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 현재 이용 가능한 요법에 불응/저항성이 있거나 표준 요법이 없습니다.
  • 원발성 뇌종양 환자는 자격이 없습니다.
  • 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 화학 요법(에를로티닙과 같은 표적 제제 포함), 방사선 요법, 면역 요법 또는 연구 시작 3주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용한 이전 치료의 경우 6주 이내) 조사 요법을 받았습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 타목시펜을 받음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
60mg BID/ 75mg/m2
의약품: CP-868,596
경구 정제 60 mg BID 지속
의약품: 도세탁셀
3주마다 75mg/m2 정맥 주사
의약품: CP-868,596
경구 정제 100 mg BID 지속
의약품: 도세탁셀
3주마다 100 mg/m2 정맥 주사
실험적: 코호트 2
100mg BID/75mg/m2
의약품: CP-868,596
경구 정제 60 mg BID 지속
의약품: 도세탁셀
3주마다 75mg/m2 정맥 주사
의약품: CP-868,596
경구 정제 100 mg BID 지속
의약품: 도세탁셀
3주마다 100 mg/m2 정맥 주사
실험적: 코호트 3
100mg BID/100mg/m2
의약품: CP-868,596
경구 정제 60 mg BID 지속
의약품: 도세탁셀
3주마다 75mg/m2 정맥 주사
의약품: CP-868,596
경구 정제 100 mg BID 지속
의약품: 도세탁셀
3주마다 100 mg/m2 정맥 주사
실험적: 코호트 4b
CP-868,596 + AG-013736 + TXT 75
의약품: CP-868,596
경구 정제 60 mg BID 지속
의약품: 도세탁셀
3주마다 75mg/m2 정맥 주사
의약품: CP-868,596
경구 정제 100 mg BID 지속
의약품: 도세탁셀
3주마다 100 mg/m2 정맥 주사
의약품: AG-013736
경구 정제 5 mg BID 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 주기 투여량 제한 독성
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3주 간격으로 일일 CP-868,596과 도세탁셀 조합의 안전성 및 내약성 결정
기간: 2.5년
2.5년
매 3주 일정으로 일일 CP-868,596 + 일일 AG-013736 + 도세탁셀 조합의 안전성 및 내약성 결정
기간: 2.5년
2.5년
CP-868,596과 도세탁셀을 병용 투여했을 때의 약동학(PK) 평가
기간: 2.5년
2.5년
CP-868,596, AG-013736 및 도세탁셀 병용 투여 시 약동학(PK) 평가
기간: 2.5년
2.5년
혈장/혈청 샘플에 대한 바이오마커 조사를 수행하여 CP-868,596(예: VEGF, phospho-SHP 등)에 대한 약력학적 반응의 중요한 이벤트를 탐색합니다.
기간: 2.5년
2.5년
CP-868,596의 대사 및 수송에 관여하는 유전자의 다형성과 약동학/약력학 매개변수 사이의 관계를 탐구하기 위해
기간: 2.5년
2.5년
DCE-MRI를 통한 종양 혈류 및 투과성에 대한 CP-868,596의 효과 탐색
기간: 2.5년
2.5년
RECIST를 사용하여 항종양 활성의 예비 임상 증거를 평가하기 위해
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arog Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5301005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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