奥美拉唑、泮托拉唑或法莫替丁治疗患者氯吡格雷的血小板抑制作用
目前的指南建议对接受双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷）的患者添加质子泵抑制剂 (PPI) 以预防上消化道出血1。 许多经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后患者接受双重抗血小板药物和 PPI 治疗，以预防上消化道出血。
最近，显示 PPI 与肝脏中的 P450 系统相互作用并降低氯吡格雷 2, 3 的血小板抑制作用。 氯吡格雷被 CYP2C19 激活，它也代谢 PPI4。 此外，最近的一篇文章显示，与服用氯吡格雷但没有 PPI 保护的患者相比，服用 PPI 和氯吡格雷的患者死亡率更高5。 氯吡格雷血小板抑制特性的降低程度可能因不同的 PPI4 而异。
在接受双重抗血小板治疗的患者中使用 PPI 保护胃肠道并非基于随机试验，而是基于专家意见。 由于 H2 受体阻滞剂也能有效防止酸分泌，并且不知道会与影响氯吡格雷的 P450 系统相互作用，研究人员假设这些药物组不会干扰氯吡格雷的积极抗血小板作用，因此将提供一个很好的替代治疗选项。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者愿意遵守预先指定的后续评估，可以通过电话联系。
- 使用氯吡格雷 (>=75mg) 和阿司匹林 (>=75mg) 至少 1 个月。
排除标准：
- 已知对 H2 阻滞剂的 PPI 过敏
- 已知的血小板减少症或血小板病
- 在研究筛选时，受试者目前正在参加另一项新药、生物制剂或设备的研究。 注意：参与先前研究和现在 FDA 批准的产品的长期随访阶段的受试者不被排除在该标准之外。
- 受试者有 LVEF ≤ 25% 的症状性心力衰竭
- 过去 30 天内发生过急性心肌梗塞。
- 在过去一个月内没有急性炎症事件（例如 感染、自身免疫或急性冠状动脉事件）
- 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
- 已知的严重肾功能衰竭（血清肌酐水平 >2.5 mg/dl）。
- 有出血素质或凝血病史，或不能或不愿接受输血。
- 活动性胃肠道出血的证据或此类出血的病史，但不知道是否已治疗并证明已解决。
- 肝炎史（病毒性、缺血性或化学诱发）；临床黄疸，肝硬化病史。
- 接受抗凝药物治疗的患者（Coumadin，LMWH）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥美拉唑 4 周，每天两次，每次 20 毫克
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性 |
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性
其他名称：
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性
其他名称：
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性
其他名称：
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实验性的：法莫替丁 40 毫克，每天两次，为期 4 周
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性 |
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性
其他名称：
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性
其他名称：
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性
其他名称：
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实验性的：每天一次 40 毫克泮托拉唑 4 周
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性 |
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性
其他名称：
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性
其他名称：
每位患者将接受 3 个阶段的药物治疗： A- 4 周的 PPI 治疗（奥美拉唑，20mg 每天两次）） B- 4 周的 H2 阻滞剂治疗（法莫替丁 40mg 每天两次） C- 4 周的 PPI 治疗（泮托拉唑 40mg 每天一次）。 在每个阶段结束时 - 每个患者将接受以下评估： 血小板反应性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CPA 系统评估的血小板功能
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Shmuel Banai, MD、Tel Aviv Medical Center, Israel
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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