Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocythämmande effekt av klopidogrel hos patienter som behandlas med omeprazol, pantoprazol eller famotidin

6 juli 2016 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gällande riktlinjer rekommenderar tillägg av protonpumpshämmare (PPI) till patienter som tar dubbel anti-trombocytbehandling (Aspirin och Clopidogrel) för att förhindra blödning i övre GI1. Många patienter efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) behandlas med dubbla trombocythämmande läkemedel samt PPI för att förhindra blödning från övre GI.

Nyligen visades det att PPI interagerar med P450-systemet i levern och minskar den trombocythämmande effekten av Clopidogrel2,3. Klopidogrel aktiveras av CYP2C19, som också metaboliserar PPI4. Dessutom visade en färsk artikel ökad dödlighet hos patienter som tog PPI och klopidogrel jämfört med patienter som tog klopidogrel utan PPI-skydd5. Graden av minskning av de trombocythämmande egenskaperna hos klopidogrel kan variera mellan de olika PPI4.

Användningen av PPI för GI-skydd hos patienter som behandlas med dubbel anti-trombocytterapi baseras inte på randomiserade studier, utan snarare på expertutlåtanden. Eftersom H2-blockerare också är effektiva för att förhindra syrautsöndring och inte är kända för att interagera med P450-systemet som påverkar klopidogrel, antog forskarna att dessa läkemedelsgrupper inte kommer att störa de positiva trombocythämmande effekterna av klopidogrel och därför kommer att erbjuda en bra alternativ behandling alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att jämföra 3 olika anti-syror och deras effekt på trombocytfunktionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är minst 18 år gammal.
  2. Försöksperson är villig att följa förutbestämd uppföljningsutvärdering och kan kontaktas per telefon.
  3. Användning av Clopidogrel (>=75mg) och Aspirin(>=75mg) i minst 1 månad.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot PPI av H2-blockerare
  2. Känd trombocytopeni eller trombocytopati
  3. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie av ett nytt läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet vid tidpunkten för studiescreeningen. OBS: Försökspersoner som deltar i den långsiktiga uppföljningsfasen av en tidigare prövnings- och nu FDA-godkänd produkt utesluts inte av detta kriterium.
  4. Person med symtomatisk hjärtsvikt med LVEF ≤ 25 %
  5. Akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna.
  6. Ingen akut inflammatorisk händelse under den senaste månaden (t.ex. infektion, autoimmun eller akut kranskärlshändelse)
  7. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  8. Känd allvarlig njursvikt (serumkreatininnivå >2,5 mg/dl).
  9. Historik av blödande diates eller koagulopati eller oförmåga eller ovilja att ta emot blodtransfusioner.
  10. Bevis på aktiv gastrointestinal blödning eller en historia av sådan blödning som inte är känd för att ha behandlats och visat sig ha försvunnit.
  11. Historik av hepatit (viral, ischemisk eller kemiskt inducerad); klinisk gulsot, historia av cirros.
  12. Patient behandlad med antikoagulerande medicin (Coumadin, LMWH)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 veckor med omeprazol, 20 mg två gånger dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet
Läkemedel: omeprazol, 20 mg två gånger dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet

Andra namn:
  • PPI Trombocythämmande
Läkemedel: famotidin 40 mg två gånger dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet

Andra namn:
  • PPI Trombocythämmande
Läkemedel: pantoprazol 40 mg en gång dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet

Andra namn:
  • PPI Trombocythämmande
Experimentell: 4 veckor av famotidin 40 mg två gånger dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet
Läkemedel: omeprazol, 20 mg två gånger dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet

Andra namn:
  • PPI Trombocythämmande
Läkemedel: famotidin 40 mg två gånger dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet

Andra namn:
  • PPI Trombocythämmande
Läkemedel: pantoprazol 40 mg en gång dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet

Andra namn:
  • PPI Trombocythämmande
Experimentell: 4 veckor med pantoprazol 40 mg en gång dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet
Läkemedel: omeprazol, 20 mg två gånger dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet

Andra namn:
  • PPI Trombocythämmande
Läkemedel: famotidin 40 mg två gånger dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet

Andra namn:
  • PPI Trombocythämmande
Läkemedel: pantoprazol 40 mg en gång dagligen

Varje patient kommer att genomgå 3 faser av läkemedelsbehandling:

A- 4 veckors PPI-behandling (omeprazol, 20 mg två gånger dagligen)) B- 4 veckors H2-blockerarebehandling (famotidin 40 mg två gånger dagligen) C- 4 veckors PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gång dagligen).

I slutet av varje fas kommer varje patient att genomgå följande utvärdering:

Trombocytreaktivitet

Andra namn:
  • PPI Trombocythämmande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trombocytfunktion bedömd av ett CPA-system
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbetspartners

Tel Aviv Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera