Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplatehemmende effekt av klopidogrel hos pasienter behandlet med omeprazol, pantoprazol eller famotidin

6. juli 2016 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gjeldende retningslinjer anbefaler tillegg av protonpumpehemmere (PPI) til pasienter som tar dobbel anti-blodplatebehandling (Aspirin og Clopidogrel) for å forhindre øvre GI-blødning1. Mange pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI) behandles med doble anti-blodplatemedisiner samt PPI for å forhindre øvre GI-blødning.

Nylig ble det vist at PPI interagerer med P450-systemet i leveren og reduserer den blodplatehemmende effekten av Clopidogrel2,3. Klopidogrel aktiveres av CYP2C19, som også metaboliserer PPI4. Videre viste en fersk artikkel økt dødelighet hos pasienter som tok PPI og klopidogrel sammenlignet med pasienter som tok klopidogrel uten PPI-beskyttelse5. Graden av reduksjon i de blodplatehemmende egenskapene til klopidogrel kan variere mellom de forskjellige PPI4.

Bruken av PPI for GI-beskyttelse hos pasienter behandlet med dobbel anti-blodplatebehandling er ikke basert på randomiserte studier, men snarere på ekspertuttalelser. Siden H2-blokkere også er effektive for å forhindre syresekresjon og ikke er kjent for å interagere med P450-systemet som påvirker klopidogrel, antok etterforskerne at disse gruppene av legemidler ikke vil forstyrre de positive platehemmende effektene av klopidogrel og derfor vil tilby en god alternativ behandling alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi sammenligne 3 forskjellige antisyreregimer og deres effekt på blodplatefunksjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
  2. Forsøksperson er villig til å forholde seg til forhåndsspesifisert oppfølgingsevaluering og kan kontaktes på telefon.
  3. Bruk av klopidogrel (>=75mg) og aspirin(>=75mg) i minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot PPI av H2-blokkere
  2. Kjent trombocytopeni eller trombocytopatie
  3. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie av et nytt medikament, biologisk eller enhet på tidspunktet for studiescreeningen. MERK: Forsøkspersoner som deltar i den langsiktige oppfølgingsfasen av et tidligere undersøkelses- og nå FDA-godkjent produkt, er ikke ekskludert av dette kriteriet.
  4. Person med symptomatisk hjertesvikt med LVEF ≤ 25 %
  5. Akutt hjerteinfarkt de siste 30 dagene.
  6. Ingen akutt inflammatorisk hendelse i løpet av den siste måneden (f. infeksjon, autoimmun eller akutt koronar hendelse)
  7. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  8. Kjent alvorlig nyresvikt (serumkreatininnivå >2,5 mg/dl).
  9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne eller vilje til å motta blodoverføringer.
  10. Bevis på aktiv gastrointestinal blødning eller en historie med slik blødning som ikke er kjent for å ha blitt behandlet og bevist å ha forsvunnet.
  11. Anamnese med hepatitt (viral, iskemisk eller kjemisk indusert); klinisk gulsott, historie med cirrhose.
  12. Pasient behandlet med antikoagulerende medisiner (Coumadin, LMWH)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 uker med omeprazol, 20 mg to ganger daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet
Legemiddel: omeprazol, 20 mg to ganger daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet

Andre navn:
  • PPI blodplatehemmende
Legemiddel: famotidin 40 mg to ganger daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet

Andre navn:
  • PPI blodplatehemmende
Legemiddel: pantoprazol 40 mg én gang daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet

Andre navn:
  • PPI blodplatehemmende
Eksperimentell: 4 uker med famotidin 40 mg to ganger daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet
Legemiddel: omeprazol, 20 mg to ganger daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet

Andre navn:
  • PPI blodplatehemmende
Legemiddel: famotidin 40 mg to ganger daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet

Andre navn:
  • PPI blodplatehemmende
Legemiddel: pantoprazol 40 mg én gang daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet

Andre navn:
  • PPI blodplatehemmende
Eksperimentell: 4 uker med pantoprazol 40 mg én gang daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet
Legemiddel: omeprazol, 20 mg to ganger daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet

Andre navn:
  • PPI blodplatehemmende
Legemiddel: famotidin 40 mg to ganger daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet

Andre navn:
  • PPI blodplatehemmende
Legemiddel: pantoprazol 40 mg én gang daglig

Hver pasient vil gjennomgå 3 faser av medikamentell behandling:

A- 4 ukers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg to ganger daglig)) B- 4 ukers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg to ganger daglig) C- 4 ukers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg en gang daglig).

På slutten av hver fase vil hver pasient gjennomgå følgende evaluering:

Blodplatereaktivitet

Andre navn:
  • PPI blodplatehemmende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodplatefunksjon som vurderes av et CPA-system
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

Tel Aviv Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere