Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto inhibidor plaquetario de clopidogrel en pacientes tratados con omeprazol, pantoprazol o famotidina

6 de julio de 2016 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Las pautas actuales recomiendan la adición de inhibidores de la bomba de protones (IBP) a los pacientes que toman una doble terapia antiplaquetaria (aspirina y clopidogrel) para prevenir el sangrado gastrointestinal superior1. Muchos pacientes después de una intervención coronaria percutánea (PCI, por sus siglas en inglés) son tratados con medicamentos antiplaquetarios duales, así como con IBP para prevenir el sangrado GI superior.

Recientemente, se demostró que los PPI interactúan con el sistema P450 en el hígado y reducen el efecto inhibidor plaquetario de Clopidogrel2,3. Clopidogrel es activado por CYP2C19, que también metaboliza PPI4. Además, un artículo reciente mostró una mayor mortalidad en pacientes que tomaban IBP y clopidogrel en comparación con pacientes que tomaban clopidogrel sin protección de IBP5. El grado de reducción de las propiedades inhibidoras plaquetarias del clopidogrel puede variar entre los diferentes IBP4.

El uso de IBP para la protección gastrointestinal en pacientes tratados con terapia antiplaquetaria dual no se basa en ensayos aleatorizados, sino en la opinión de expertos. Dado que los bloqueadores H2 también son eficaces para prevenir la secreción de ácido y no se sabe que interactúen con el sistema P450 que afecta al clopidogrel, los investigadores plantearon la hipótesis de que este grupo de fármacos no interferirá con los efectos antiplaquetarios positivos del clopidogrel y, por lo tanto, ofrecerá una buena alternativa de tratamiento. opción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio compararemos 3 regímenes diferentes de antiácidos y su efecto sobre la función plaquetaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años.
  2. El sujeto está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada previamente y puede ser contactado por teléfono.
  3. Uso de Clopidogrel (>=75 mg) y Aspirina (>=75 mg) durante al menos 1 mes.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a PPI de bloqueadores H2
  2. Trombocitopenia o trombocitopatía conocida
  3. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo en el momento de la selección del estudio. NOTA: Este criterio no excluye a los sujetos que participan en la fase de seguimiento a largo plazo de un producto previamente en investigación y ahora aprobado por la FDA.
  4. Sujeto con insuficiencia cardiaca sintomática de FEVI ≤ 25%
  5. Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días.
  6. Ningún evento inflamatorio agudo durante el último mes (p. infección, autoinmune o evento coronario agudo)
  7. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  8. Insuficiencia renal grave conocida (nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl).
  9. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad o falta de voluntad para recibir transfusiones de sangre.
  10. Evidencia de sangrado gastrointestinal activo o antecedentes de dicho sangrado que no se sabe si ha sido tratado y se ha comprobado que se resolvió.
  11. Antecedentes de hepatitis (viral, isquémica o químicamente inducida); ictericia clínica, antecedentes de cirrosis.
  12. Paciente en tratamiento con medicación anticoagulante (Coumadin, HBPM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4 semanas de omeprazol, 20 mg dos veces al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria
Droga: omeprazol, 20 mg dos veces al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria

Otros nombres:
  • Inhibidor de plaquetas PPI
Droga: famotidina 40 mg dos veces al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria

Otros nombres:
  • Inhibidor de plaquetas PPI
Droga: pantoprazol 40 mg una vez al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria

Otros nombres:
  • Inhibidor de plaquetas PPI
Experimental: 4 semanas de famotidina 40 mg dos veces al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria
Droga: omeprazol, 20 mg dos veces al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria

Otros nombres:
  • Inhibidor de plaquetas PPI
Droga: famotidina 40 mg dos veces al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria

Otros nombres:
  • Inhibidor de plaquetas PPI
Droga: pantoprazol 40 mg una vez al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria

Otros nombres:
  • Inhibidor de plaquetas PPI
Experimental: 4 semanas de pantoprazol 40 mg una vez al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria
Droga: omeprazol, 20 mg dos veces al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria

Otros nombres:
  • Inhibidor de plaquetas PPI
Droga: famotidina 40 mg dos veces al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria

Otros nombres:
  • Inhibidor de plaquetas PPI
Droga: pantoprazol 40 mg una vez al día

Cada paciente se someterá a 3 fases de tratamiento farmacológico:

A- 4 semanas de tratamiento con IBP (omeprazol, 20 mg dos veces al día)) B- 4 semanas de tratamiento con bloqueadores H2 (famotidina 40 mg dos veces al día) C- 4 semanas de tratamiento con IBP (pantoprazol 40 mg una vez al día).

Al final de cada fase, cada paciente se someterá a la siguiente evaluación:

Reactividad plaquetaria

Otros nombres:
  • Inhibidor de plaquetas PPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función plaquetaria evaluada por un sistema CPA
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

Tel Aviv Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad coronaria

Ensayos clínicos sobre omeprazol, 20 mg dos veces al día

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir