Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klopidogrél vérlemezke-gátló hatása omeprazollal, pantoprazollal vagy famotidinnel kezelt betegeknél

2016. július 6. frissítette: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A jelenlegi irányelvek protonpumpa-gátlók (PPI) hozzáadását javasolják a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiában (aszpirin és klopidogrél) részesülő betegeknél a felső GI-vérzés megelőzésére1. Sok posztperkután koszorúér-beavatkozásban (PCI) szenvedő beteget kettős vérlemezke-ellenes gyógyszerrel, valamint PPI-vel kezelnek a felső GI-vérzés megelőzésére.

A közelmúltban kimutatták, hogy a PPI kölcsönhatásba lép a P450 rendszerrel a májban, és csökkenti a Clopidogrel2,3 vérlemezke-gátló hatását. A klopidogrelt a CYP2C19 aktiválja, amely szintén metabolizálja a PPI4-et. Ezen túlmenően egy nemrégiben megjelent cikk a PPI-t és a clopidogrelt szedő betegek halálozási arányának növekedését mutatta ki azokhoz a betegekhez képest, akik PPI-védelem nélkül szedték a klopidogrél5. A klopidogrél vérlemezke-gátló tulajdonságainak csökkenése a különböző PPI4-ek között változhat.

A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiával kezelt betegeknél a PPI GI-védelemre való alkalmazása nem randomizált vizsgálatokon, hanem szakértői véleményeken alapul. Mivel a H2-blokkolók a savszekréció megelőzésében is hatékonyak, és nem ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a klopidogrélre ható P450 rendszerrel, a kutatók azt feltételezték, hogy ezek a gyógyszerek nem befolyásolják a klopidogrél pozitív thrombocyta-aggregáció-gátló hatását, ezért jó alternatív kezelést kínálnak. választási lehetőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 3 különböző savellenes kezelési rendet és azok vérlemezke funkcióra gyakorolt ​​hatását hasonlítjuk össze

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves.
  2. Az alany hajlandó eleget tenni az előre meghatározott utólagos értékelésnek, és telefonon felvehető.
  3. Clopidogrel (>=75 mg) és Aspirin (>=75 mg) alkalmazása legalább 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia a H2-blokkolók PPI-jére
  2. Ismert thrombocytopenia vagy thrombocytopathia
  3. Az alany jelenleg egy másik, új gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt a vizsgálati szűrés idején. MEGJEGYZÉS: Ez a kritérium nem zárja ki azokat az alanyokat, akik egy korábban vizsgált és most az FDA által jóváhagyott termék hosszú távú követési szakaszában vesznek részt.
  4. Tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő alany LVEF ≤ 25%
  5. Akut miokardiális infarktus az elmúlt 30 napban.
  6. Az elmúlt hónapban nem volt akut gyulladásos esemény (pl. fertőzés, autoimmun vagy akut koszorúér esemény)
  7. Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
  8. Ismert súlyos veseelégtelenség (szérum kreatininszint >2,5 mg/dl).
  9. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben, vagy képtelenség vagy nem hajlandó vérátömlesztésre.
  10. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka, vagy ilyen vérzés a kórelőzményében, amelyről nem ismert, hogy kezelték és bizonyítottan megszűnt.
  11. Hepatitis anamnézisében (vírusos, ischaemiás vagy kémiailag kiváltott); klinikai sárgaság, cirrhosis az anamnézisben.
  12. Véralvadásgátló gyógyszerrel kezelt beteg (Coumadin, LMWH)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 hét omeprazol, naponta kétszer 20 mg

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás
Drog: omeprazol, 20 mg naponta kétszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás

Más nevek:
  • PPI vérlemezke-gátló
Drog: famotidin 40 mg naponta kétszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás

Más nevek:
  • PPI vérlemezke-gátló
Drog: pantoprazol 40 mg naponta egyszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás

Más nevek:
  • PPI vérlemezke-gátló
Kísérleti: 4 hét famotidin 40 mg naponta kétszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás
Drog: omeprazol, 20 mg naponta kétszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás

Más nevek:
  • PPI vérlemezke-gátló
Drog: famotidin 40 mg naponta kétszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás

Más nevek:
  • PPI vérlemezke-gátló
Drog: pantoprazol 40 mg naponta egyszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás

Más nevek:
  • PPI vérlemezke-gátló
Kísérleti: 4 hét pantoprazol 40 mg naponta egyszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás
Drog: omeprazol, 20 mg naponta kétszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás

Más nevek:
  • PPI vérlemezke-gátló
Drog: famotidin 40 mg naponta kétszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás

Más nevek:
  • PPI vérlemezke-gátló
Drog: pantoprazol 40 mg naponta egyszer

Minden beteg a gyógyszeres kezelés 3 fázisán esik át:

A-4 hét PPI-kezelés (omeprazol, napi kétszer 20 mg) B-4 hét H2-blokkoló kezelés (40 mg famotidin naponta kétszer) C-4 hét PPI-kezelés (pantoprazol 40 mg naponta egyszer).

Az egyes fázisok végén minden beteg a következő értékelésen esik át:

Thrombocyta reaktivitás

Más nevek:
  • PPI vérlemezke-gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérlemezke-funkció CPA-rendszerrel értékelve
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Együttműködők

Tel Aviv Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel