Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamujące działanie płytek krwi klopidogrelu u pacjentów leczonych omeprazolem, pantoprazolem lub famotydyną

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Aktualne wytyczne zalecają dodanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) pacjentom stosującym podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel) w celu zapobiegania krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego1. Wielu pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest leczonych dwoma lekami przeciwpłytkowymi oraz PPI, aby zapobiec krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Ostatnio wykazano, że PPI oddziałują z układem P450 w wątrobie i zmniejszają działanie klopidogrelu hamujące płytki krwi2,3. Klopidogrel jest aktywowany przez CYP2C19, który również metabolizuje PPI4. Ponadto w niedawnym artykule wykazano zwiększoną śmiertelność wśród pacjentów przyjmujących PPI i klopidogrel w porównaniu z pacjentami przyjmującymi klopidogrel bez ochrony przed PPI5. Stopień zmniejszenia właściwości hamowania płytek krwi przez klopidogrel może się różnić w zależności od różnych PPI4.

Stosowanie PPI w celu ochrony przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową nie opiera się na badaniach z randomizacją, lecz na opiniach ekspertów. Ponieważ blokery H2 są również skuteczne w zapobieganiu wydzielaniu kwasu solnego i nie wiadomo, czy wchodzą w interakcje z układem P450, który wpływa na klopidogrel, badacze postawili hipotezę, że ta grupa leków nie będzie zakłócać pozytywnego działania przeciwpłytkowego klopidogrelu i dlatego będzie stanowiła dobrą alternatywę dla leczenia opcja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównamy 3 różne schematy leczenia kwasów i ich wpływ na czynność płytek krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot jest chętny do zastosowania się do wcześniej określonej oceny uzupełniającej i można się z nim skontaktować telefonicznie.
  3. Stosowanie klopidogrelu (>=75 mg) i aspiryny (>=75 mg) przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na PPI lub H2-blokery
  2. Znana małopłytkowość lub małopłytkowość
  3. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badawczego nowego leku, leku biologicznego lub urządzenia w czasie badania przesiewowego. UWAGA: Pacjenci, którzy uczestniczą w długoterminowej fazie obserwacji wcześniej badanego, a teraz zatwierdzonego przez FDA produktu, nie są wykluczeni z tego kryterium.
  4. Pacjent z objawową niewydolnością serca LVEF ≤ 25%
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Brak ostrego zdarzenia zapalnego w ciągu ostatniego miesiąca (np. infekcja, choroba autoimmunologiczna lub ostry incydent wieńcowy)
  7. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  8. Znana ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl).
  9. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub niezdolność lub niechęć do przyjmowania transfuzji krwi.
  10. Dowody na czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub takie krwawienie w historii, które nie było leczone i które zostało potwierdzone.
  11. Historia zapalenia wątroby (wirusowego, niedokrwiennego lub wywołanego chemicznie); żółtaczka kliniczna, marskość wątroby w wywiadzie.
  12. Pacjent leczony lekami przeciwkrzepliwymi (Coumadin, LMWH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 tygodnie omeprazolu, 20 mg dwa razy dziennie

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi
Lek: omeprazol, 20 mg dwa razy dziennie

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi

Inne nazwy:
  • Hamowanie płytek PPI
Lek: famotydyna 40 mg dwa razy dziennie

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi

Inne nazwy:
  • Hamowanie płytek PPI
Lek: pantoprazol 40 mg raz na dobę

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi

Inne nazwy:
  • Hamowanie płytek PPI
Eksperymentalny: 4 tygodnie famotydyny 40 mg dwa razy dziennie

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi
Lek: omeprazol, 20 mg dwa razy dziennie

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi

Inne nazwy:
  • Hamowanie płytek PPI
Lek: famotydyna 40 mg dwa razy dziennie

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi

Inne nazwy:
  • Hamowanie płytek PPI
Lek: pantoprazol 40 mg raz na dobę

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi

Inne nazwy:
  • Hamowanie płytek PPI
Eksperymentalny: 4 tygodnie pantoprazolu 40 mg raz dziennie

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi
Lek: omeprazol, 20 mg dwa razy dziennie

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi

Inne nazwy:
  • Hamowanie płytek PPI
Lek: famotydyna 40 mg dwa razy dziennie

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi

Inne nazwy:
  • Hamowanie płytek PPI
Lek: pantoprazol 40 mg raz na dobę

Każdy pacjent zostanie poddany 3 fazom terapii lekowej:

A- 4 tygodnie leczenia PPI (omeprazol, 20 mg 2 razy dziennie) B- 4 tygodnie leczenia blokerem H2 (famotydyna 40 mg 2 razy dziennie) C- 4 tygodnie leczenia PPI (pantoprazol 40 mg 1 raz dziennie).

Na koniec każdej fazy każdy pacjent zostanie poddany następującej ocenie:

Reaktywność płytek krwi

Inne nazwy:
  • Hamowanie płytek PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność płytek krwi oceniana za pomocą systemu CPA
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Tel Aviv Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj