Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ингибирования тромбоцитов клопидогрелом у пациентов, получавших омепразол, пантопразол или фамотидин

6 июля 2016 г. обновлено: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Текущие руководства рекомендуют добавлять ингибиторы протонной помпы (ИПП) к пациентам, получающим двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрель), для предотвращения кровотечения из верхних отделов ЖКТ1. Многих пациентов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) лечат двойными антитромбоцитарными препаратами, а также ИПП для предотвращения кровотечения из верхних отделов ЖКТ.

Недавно было показано, что ИПП взаимодействуют с системой Р450 в печени и снижают ингибирующее действие клопидогрела на тромбоциты2,3. Клопидогрел активируется CYP2C19, который также метаболизирует PPI4. Кроме того, недавняя статья показала повышенную смертность у пациентов, принимавших ИПП и клопидогрел, по сравнению с пациентами, принимавшими клопидогрел без защиты от ИПП5. Степень снижения ингибирующих свойств тромбоцитов клопидогреля может варьироваться в зависимости от различных ИПП4.

Использование ИПП для защиты ЖКТ у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию, основано не на рандомизированных исследованиях, а на мнении экспертов. Поскольку Н2-блокаторы также эффективны в предотвращении секреции кислоты и, как известно, не взаимодействуют с системой Р450, влияющей на клопидогрел, исследователи предположили, что эта группа препаратов не будет препятствовать положительному антитромбоцитарному эффекту клопидогреля и, следовательно, будет хорошим альтернативным лечением. вариант.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы сравним 3 различных режима антикислотной терапии и их влияние на функцию тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет.
  2. Субъект готов пройти предварительную последующую оценку, и с ним можно связаться по телефону.
  3. Использование клопидогреля (>=75 мг) и аспирина (>=75 мг) в течение как минимум 1 месяца.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на ИПП блокаторов Н2
  2. Известная тромбоцитопения или тромбоцитопатия
  3. Субъект в настоящее время включен в другое исследовательское исследование нового лекарственного средства, биологического препарата или устройства на момент скрининга исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, участвующие в долгосрочной фазе наблюдения за ранее исследуемым и теперь одобренным FDA продуктом, не исключаются по этому критерию.
  4. Субъект с симптоматической сердечной недостаточностью ФВ ЛЖ ≤ 25%
  5. Острый инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.
  6. Отсутствие острого воспалительного явления в течение последнего месяца (например, инфекции, аутоиммунного или острого коронарного события)
  7. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  8. Известная тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл).
  9. История геморрагического диатеза или коагулопатии или неспособности или нежелания получать переливание крови.
  10. Доказательства активного желудочно-кишечного кровотечения или история такого кровотечения, которое, как известно, не лечилось и не было доказано, что оно прекратилось.
  11. Гепатит в анамнезе (вирусный, ишемический или химически индуцированный); клиническая желтуха, история цирроза печени.
  12. Пациент, получающий лечение антикоагулянтами (кумадин, НМГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 недели омепразола по 20 мг два раза в день

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов
Лекарство: омепразол, 20 мг два раза в день

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов

Другие имена:
  • Ингибитор тромбоцитов ИПП
Лекарство: фамотидин 40 мг 2 раза в день

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов

Другие имена:
  • Ингибитор тромбоцитов ИПП
Лекарство: пантопразол 40 мг 1 раз в сутки

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов

Другие имена:
  • Ингибитор тромбоцитов ИПП
Экспериментальный: 4 недели фамотидина по 40 мг два раза в день

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов
Лекарство: омепразол, 20 мг два раза в день

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов

Другие имена:
  • Ингибитор тромбоцитов ИПП
Лекарство: фамотидин 40 мг 2 раза в день

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов

Другие имена:
  • Ингибитор тромбоцитов ИПП
Лекарство: пантопразол 40 мг 1 раз в сутки

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов

Другие имена:
  • Ингибитор тромбоцитов ИПП
Экспериментальный: 4 недели пантопразола по 40 мг один раз в день

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов
Лекарство: омепразол, 20 мг два раза в день

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов

Другие имена:
  • Ингибитор тромбоцитов ИПП
Лекарство: фамотидин 40 мг 2 раза в день

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов

Другие имена:
  • Ингибитор тромбоцитов ИПП
Лекарство: пантопразол 40 мг 1 раз в сутки

Каждому пациенту предстоит пройти 3 этапа медикаментозной терапии:

A- 4 недели лечения ИПП (омепразол, 20 мг два раза в день)) B- 4 недели лечения Н2-блокаторами (фамотидин 40 мг два раза в день) C- 4 недели лечения ИПП (пантопразол 40 мг один раз в день).

В конце каждого этапа каждый пациент проходит следующую оценку:

Реактивность тромбоцитов

Другие имена:
  • Ингибитор тромбоцитов ИПП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция тромбоцитов по оценке системы CPA
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Соавторы

Tel Aviv Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться