Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesremmend effect van clopidogrel bij patiënten behandeld met omeprazol, pantoprazol of famotidine

6 juli 2016 bijgewerkt door: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

De huidige richtlijnen bevelen de toevoeging van protonpompremmers (PPI) aan aan patiënten die een dubbele plaatjesaggregatieremmer (aspirine en clopidogrel) krijgen om bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal te voorkomen1. Veel postpercutane coronaire interventie (PCI) -patiënten worden behandeld met dubbele anti-bloedplaatjesmedicatie en PPI om bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te voorkomen.

Onlangs is aangetoond dat PPI interageert met het P450-systeem in de lever en het bloedplaatjesremmende effect van Clopidogrel vermindert2,3. Clopidogrel wordt geactiveerd door CYP2C19, dat ook PPI4 metaboliseert. Bovendien toonde een recent artikel een verhoogde mortaliteit aan bij patiënten die PPI en clopidogrel gebruikten in vergelijking met patiënten die clopidogrel zonder PPI-bescherming gebruikten5. De mate van vermindering van de bloedplaatjesremmende eigenschappen van clopidogrel kan variëren tussen de verschillende PPI4.

Het gebruik van PPI voor gastro-intestinale bescherming bij patiënten die worden behandeld met dubbele anti-bloedplaatjestherapie is niet gebaseerd op gerandomiseerde onderzoeken, maar eerder op de mening van deskundigen. Aangezien H2-blokkers ook effectief zijn bij het voorkomen van zuursecretie en niet bekend is dat ze interageren met het P450-systeem dat clopidogrel beïnvloedt, veronderstelden de onderzoekers dat deze groep geneesmiddelen de positieve plaatjesaggregatieremmende effecten van clopidogrel niet zal verstoren en daarom een ​​goede alternatieve behandeling zal bieden. keuze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we 3 verschillende anti-zuurregimes en hun effect op de bloedplaatjesfunctie met elkaar vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  2. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan vooraf gespecificeerde vervolgevaluatie en is telefonisch bereikbaar.
  3. Gebruik van Clopidogrel (>=75 mg) en aspirine (>=75 mg) gedurende minstens 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor PPI of H2-blokkers
  2. Bekende trombocytopenie of trombocytopathie
  3. De proefpersoon is op het moment van de onderzoeksscreening momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie van een nieuw geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat. OPMERKING: Proefpersonen die deelnemen aan de follow-upfase op lange termijn van een product dat eerder in onderzoek was en nu door de FDA is goedgekeurd, wordt door dit criterium niet uitgesloten.
  4. Proefpersoon met symptomatisch hartfalen van LVEF ≤ 25%
  5. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen.
  6. Geen acuut ontstekingsvoorval tijdens de afgelopen maand (bijv. infectie, auto-immuunziekte of acute coronaire gebeurtenis)
  7. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  8. Bekend ernstig nierfalen (serumcreatininewaarde >2,5 mg/dl).
  9. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of onvermogen of onwil om bloedtransfusies te ontvangen.
  10. Bewijs van actieve gastro-intestinale bloedingen of een voorgeschiedenis van dergelijke bloedingen waarvan niet bekend is dat ze zijn behandeld en waarvan bewezen is dat ze zijn verdwenen.
  11. Geschiedenis van hepatitis (viraal, ischemisch of chemisch geïnduceerd); klinische geelzucht, voorgeschiedenis van cirrose.
  12. Patiënt behandeld met anticoagulantia (Coumadin, LMWH)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 weken omeprazol, tweemaal daags 20 mg

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes
Geneesmiddel: omeprazol, tweemaal daags 20 mg

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes

Andere namen:
  • PPI bloedplaatjes remmend
Geneesmiddel: famotidine 40 mg tweemaal daags

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes

Andere namen:
  • PPI bloedplaatjes remmend
Geneesmiddel: pantoprazol 40 mg eenmaal daags

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes

Andere namen:
  • PPI bloedplaatjes remmend
Experimenteel: 4 weken famotidine 40 mg tweemaal daags

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes
Geneesmiddel: omeprazol, tweemaal daags 20 mg

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes

Andere namen:
  • PPI bloedplaatjes remmend
Geneesmiddel: famotidine 40 mg tweemaal daags

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes

Andere namen:
  • PPI bloedplaatjes remmend
Geneesmiddel: pantoprazol 40 mg eenmaal daags

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes

Andere namen:
  • PPI bloedplaatjes remmend
Experimenteel: 4 weken pantoprazol 40 mg eenmaal daags

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes
Geneesmiddel: omeprazol, tweemaal daags 20 mg

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes

Andere namen:
  • PPI bloedplaatjes remmend
Geneesmiddel: famotidine 40 mg tweemaal daags

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes

Andere namen:
  • PPI bloedplaatjes remmend
Geneesmiddel: pantoprazol 40 mg eenmaal daags

Elke patiënt ondergaat 3 fasen van medicamenteuze behandeling:

A- 4 weken PPI-behandeling (omeprazol, 20 mg tweemaal daags) B- 4 weken behandeling met H2-blokkers (famotidine 40 mg tweemaal daags) C- 4 weken PPI-behandeling (pantoprazol 40 mg eenmaal daags).

Aan het einde van elke fase ondergaat elke patiënt de volgende evaluatie:

Reactiviteit van bloedplaatjes

Andere namen:
  • PPI bloedplaatjes remmend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedplaatjesfunctie zoals beoordeeld door een CPA-systeem
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

Tel Aviv Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren