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Effet inhibiteur plaquettaire du clopidogrel chez les patients traités par l'oméprazole, le pantoprazole ou la famotidine

6 juillet 2016 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les directives actuelles recommandent l'ajout d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) aux patients prenant une double thérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) pour prévenir les saignements gastro-intestinaux supérieurs1. De nombreux patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP) sont traités avec des médicaments antiplaquettaires doubles ainsi que des IPP pour prévenir les saignements gastro-intestinaux supérieurs.

Récemment, il a été montré que les IPP interagissent avec le système P450 dans le foie et réduisent l'effet inhibiteur plaquettaire du Clopidogrel2,3. Le clopidogrel est activé par le CYP2C19, qui métabolise également le PPI4. De plus, un article récent a montré une augmentation de la mortalité chez les patients prenant des IPP et du clopidogrel par rapport aux patients prenant du clopidogrel sans protection IPP5. Le degré de réduction des propriétés inhibitrices plaquettaires du clopidogrel peut varier entre les différents IPP4.

L'utilisation des IPP pour la protection gastro-intestinale chez les patients traités par bithérapie antiplaquettaire ne repose pas sur des essais randomisés, mais plutôt sur l'opinion d'experts. Étant donné que les anti-H2 sont également efficaces pour prévenir la sécrétion d'acide et ne sont pas connus pour interagir avec le système P450 qui affecte le clopidogrel, les chercheurs ont émis l'hypothèse que ce groupe de médicaments n'interférera pas avec les effets antiplaquettaires positifs du clopidogrel et offrira donc un bon traitement alternatif. option.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous comparerons 3 régimes anti-acides différents et leur effet sur la fonction plaquettaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a au moins 18 ans.
  2. Le sujet est prêt à se conformer à l'évaluation de suivi prédéfinie et peut être contacté par téléphone.
  3. Utilisation de Clopidogrel (>=75mg) et d'Aspirine(>=75mg) pendant au moins 1 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue aux IPP des anti-H2
  2. Thrombocytopénie ou thrombocytopathie connue
  3. Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale d'un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif au moment de la sélection de l'étude. REMARQUE : Les sujets qui participent à la phase de suivi à long terme d'un produit précédemment expérimental et maintenant approuvé par la FDA ne sont pas exclus par ce critère.
  4. Sujet présentant une insuffisance cardiaque symptomatique de FEVG ≤ 25 %
  5. Infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours.
  6. Aucun événement inflammatoire aigu au cours du mois écoulé (par ex. infection, maladie auto-immune ou événement coronarien aigu)
  7. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
  8. Insuffisance rénale sévère connue (taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dl).
  9. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou incapacité ou refus de recevoir des transfusions sanguines.
  10. Preuve de saignement gastro-intestinal actif ou antécédents de tels saignements dont on ne sait pas qu'ils ont été traités et qu'il a été prouvé qu'ils se sont résolus.
  11. Antécédents d'hépatite (virale, ischémique ou d'origine chimique) ; ictère clinique, antécédents de cirrhose.
  12. Patient traité avec un médicament anticoagulant (Coumadin, HBPM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 semaines d'oméprazole, 20 mg deux fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire
Médicament: oméprazole, 20 mg deux fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire

Autres noms:
  • Inhibiteur plaquettaire IPP
Médicament: famotidine 40 mg deux fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire

Autres noms:
  • Inhibiteur plaquettaire IPP
Médicament: pantoprazole 40 mg une fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire

Autres noms:
  • Inhibiteur plaquettaire IPP
Expérimental: 4 semaines de famotidine 40 mg deux fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire
Médicament: oméprazole, 20 mg deux fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire

Autres noms:
  • Inhibiteur plaquettaire IPP
Médicament: famotidine 40 mg deux fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire

Autres noms:
  • Inhibiteur plaquettaire IPP
Médicament: pantoprazole 40 mg une fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire

Autres noms:
  • Inhibiteur plaquettaire IPP
Expérimental: 4 semaines de pantoprazole 40 mg une fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire
Médicament: oméprazole, 20 mg deux fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire

Autres noms:
  • Inhibiteur plaquettaire IPP
Médicament: famotidine 40 mg deux fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire

Autres noms:
  • Inhibiteur plaquettaire IPP
Médicament: pantoprazole 40 mg une fois par jour

Chaque patient subira 3 phases de traitement médicamenteux :

A- 4 semaines de traitement IPP (oméprazole, 20 mg deux fois par jour)) B- 4 semaines de traitement anti-H2 (famotidine 40 mg deux fois par jour) C- 4 semaines de traitement IPP (pantoprazole 40 mg une fois par jour).

À la fin de chaque phase, chaque patient subira l'évaluation suivante :

Réactivité plaquettaire

Autres noms:
  • Inhibiteur plaquettaire IPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction plaquettaire évaluée par un système CPA
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

Tel Aviv Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

31 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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