Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin verihiutaleita estävä vaikutus potilailla, joita hoidetaan omepratsolilla, pantopratsolilla tai famotidiinilla

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nykyiset ohjeet suosittelevat protonipumpun estäjien (PPI) lisäämistä potilaille, jotka saavat kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriini ja klopidogreeli) ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuodon estämiseksi1. Monia post perkutaanisia sepelvaltimointerventiopotilaita (PCI) hoidetaan kahdella verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä sekä PPI:llä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon estämiseksi.

Äskettäin osoitettiin, että PPI on vuorovaikutuksessa P450-järjestelmän kanssa maksassa ja vähentää klopidogreelin verihiutaleita estävää vaikutusta2,3. Klopidogreeli aktivoituu CYP2C19:n vaikutuksesta, joka myös metaboloi PPI4:ää. Lisäksi äskettäin julkaistu artikkeli osoitti PPI:tä ja klopidogreeliä saaneiden potilaiden lisääntyneen kuolleisuuden verrattuna potilaisiin, jotka saivat klopidogreelia ilman PPI-suojaa5. Klopidogreelin verihiutaleiden esto-ominaisuuksien heikkenemisaste saattaa vaihdella eri PPI4-valmisteiden välillä.

PPI:n käyttö GI-suojaukseen potilailla, joita hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla, ei perustu satunnaistettuihin tutkimuksiin, vaan pikemminkin asiantuntijalausuntoihin. Koska H2-salpaajat estävät myös tehokkaita haponeritystä, eikä niiden tiedetä olevan vuorovaikutuksessa klopidogreeliin vaikuttavan P450-järjestelmän kanssa, tutkijat olettivat, että nämä lääkeryhmät eivät häiritse klopidogreelin positiivisia verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia ja tarjoavat siksi hyvän vaihtoehtoisen hoidon. vaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa vertaamme kolmea erilaista happojen vastaista hoito-ohjelmaa ja niiden vaikutusta verihiutaleiden toimintaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittava on valmis noudattamaan ennalta määrättyä seuranta-arviointia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
  3. Klopidogreelin (>=75 mg) ja aspiriinin (>=75 mg) käyttö vähintään 1 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia H2-salpaajien PPI:lle
  2. Tunnettu trombosytopenia tai trombosytopatia
  3. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa uuden lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimuksessa tutkimusseulonnan aikana. HUOMAUTUS: Tämä kriteeri ei sulje pois koehenkilöitä, jotka osallistuvat aiemmin tutkitun ja nyt FDA:n hyväksymän tuotteen pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen.
  4. Potilaalla, jolla on oireinen sydämen vajaatoiminta LVEF ≤ 25 %
  5. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana.
  6. Ei akuuttia tulehdustapahtumaa viimeisen kuukauden aikana (esim. infektio, autoimmuuni tai akuutti sepelvaltimotapahtuma)
  7. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  8. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl).
  9. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys tai haluttomuus saada verensiirtoja.
  10. Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta tai anamneesista sellaisesta verenvuodosta, jota ei tiedetä hoidetun ja hävinneen.
  11. Aiempi hepatiitti (virus, iskeeminen tai kemiallisesti aiheutettu); kliininen keltaisuus, kirroosi historia.
  12. Potilas, jota hoidetaan antikoagulantilla (Coumadin, LMWH)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 viikkoa omepratsolia, 20 mg kahdesti päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus
Lääke: omepratsoli, 20 mg kahdesti päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus

Muut nimet:
  • PPI-verihiutaleiden esto
Lääke: famotidiini 40 mg kahdesti päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus

Muut nimet:
  • PPI-verihiutaleiden esto
Lääke: pantopratsoli 40 mg kerran päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus

Muut nimet:
  • PPI-verihiutaleiden esto
Kokeellinen: 4 viikkoa famotidiinia 40 mg kahdesti päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus
Lääke: omepratsoli, 20 mg kahdesti päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus

Muut nimet:
  • PPI-verihiutaleiden esto
Lääke: famotidiini 40 mg kahdesti päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus

Muut nimet:
  • PPI-verihiutaleiden esto
Lääke: pantopratsoli 40 mg kerran päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus

Muut nimet:
  • PPI-verihiutaleiden esto
Kokeellinen: 4 viikkoa pantopratsolia 40 mg kerran päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus
Lääke: omepratsoli, 20 mg kahdesti päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus

Muut nimet:
  • PPI-verihiutaleiden esto
Lääke: famotidiini 40 mg kahdesti päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus

Muut nimet:
  • PPI-verihiutaleiden esto
Lääke: pantopratsoli 40 mg kerran päivässä

Jokainen potilas käy läpi 3 lääkehoidon vaihetta:

A - 4 viikkoa PPI-hoitoa (omepratsoli, 20 mg kahdesti vuorokaudessa) B - 4 viikkoa H2-salpaajahoitoa (famotidiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa) C - 4 viikkoa PPI-hoitoa (pantopratsoli 40 mg kerran päivässä).

Jokaisen vaiheen lopussa jokaiselle potilaalle tehdään seuraava arviointi:

Verihiutaleiden reaktiivisuus

Muut nimet:
  • PPI-verihiutaleiden esto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden toiminta CPA-järjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

Tel Aviv Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa