オメプラゾール、パントプラゾール、またはファモチジンで治療された患者におけるクロピドグレルの血小板阻害効果
現在のガイドラインでは、上部消化管出血を防ぐために、二重抗血小板療法（アスピリンとクロピドグレル）を受けている患者にプロトンポンプ阻害薬（PPI）を追加することを推奨しています 1。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の患者の多くは、上部消化管出血を防ぐために、二重抗血小板薬と PPI で治療されています。
最近、PPI が肝臓の P450 システムと相互作用し、クロピドグレルの血小板阻害効果を低下させることが示されました 2,3。 クロピドグレルは、PPI4 も代謝する CYP2C19 によって活性化されます。 さらに、最近の記事では、PPI 保護なしでクロピドグレルを服用している患者と比較して、PPI とクロピドグレルを服用している患者の死亡率が高いことが示されました 5。 クロピドグレルの血小板阻害特性の低下の程度は、異なる PPI4 間で異なる可能性があります。
二重抗血小板療法で治療された患者の消化管保護のための PPI の使用は、無作為試験ではなく、専門家の意見に基づいています。 H2ブロッカーは酸分泌の予防にも効果的であり、クロピドグレルに影響を与えるP450システムと相互作用することは知られていないため、研究者らは、これらのグループの薬物はクロピドグレルの正の抗血小板効果を妨げず、したがって優れた代替治療を提供すると仮定しました.オプション。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は事前に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守し、電話で連絡することができます。
- クロピドグレル (>=75mg) とアスピリン (>=75mg) を少なくとも 1 か月間使用している。
除外基準:
- -H2ブロッカーのPPIに対する既知のアレルギー
- -既知の血小板減少症または血小板症
- -被験者は現在、新薬、生物製剤、またはデバイスの別の調査研究に登録されています 研究スクリーニングの時点で。 注: 以前に治験段階にあり、現在 FDA 承認済みの製品の長期フォローアップ段階に参加している被験者は、この基準によって除外されません。
- -LVEF≤25％の症候性心不全の被験者
- -過去30日以内の急性心筋梗塞。
- 過去 1 か月間、急性炎症イベントはありませんでした (例: 感染症、自己免疫または急性冠動脈イベント)
- -平均余命が12か月未満の併存疾患。
- -既知の重度の腎不全（血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dl）。
- -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を受けることができないまたは望まない。
- 活発な消化管出血の証拠、または治療されたことが知られていない、回復したことが証明されていないそのような出血の病歴。
- 肝炎の病歴（ウイルス性、虚血性または化学誘発性）;臨床的黄疸、肝硬変の病歴。
- 抗凝固薬（Coumadin、LMWH）で治療された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4 週間のオメプラゾール、20mg を 1 日 2 回
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性 |
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性
他の名前：
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性
他の名前：
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性
他の名前：
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実験的：ファモチジン 40mg を 4 週間、1 日 2 回
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性 |
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性
他の名前：
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性
他の名前：
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性
他の名前：
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実験的：パントプラゾール40mgを1日1回4週間
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性 |
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性
他の名前：
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性
他の名前：
各患者は、3 段階の薬物療法を受けます。 A- 4 週間の PPI 治療 (オメプラゾール、20mg を 1 日 2 回) B- 4 週間の H2 ブロッカー治療 (ファモチジン 40mg を 1 日 2 回) C- 4 週間の PPI 治療 (パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回)。 各フェーズの終わりに、各患者は次の評価を受けます。 血小板反応性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPAシステムによって評価される血小板機能
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shmuel Banai, MD、Tel Aviv Medical Center, Israel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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