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Efeito inibidor de plaquetas do clopidogrel em pacientes tratados com omeprazol, pantoprazol ou famotidina

6 de julho de 2016 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

As diretrizes atuais recomendam a adição de inibidores da bomba de prótons (IBP) a pacientes em uso de terapia antiplaquetária dupla (Aspirina e Clopidogrel) para prevenir hemorragia digestiva alta1. Muitos pacientes pós-intervenção coronária percutânea (ICP) são tratados com medicamentos antiplaquetários duplos, bem como IBP para prevenir sangramento gastrointestinal superior.

Recentemente, foi demonstrado que o IBP interage com o sistema P450 no fígado e reduz o efeito inibitório plaquetário do Clopidogrel2,3. O clopidogrel é ativado pelo CYP2C19, que também metaboliza o PPI4. Além disso, um artigo recente mostrou aumento da mortalidade em pacientes em uso de IBP e clopidogrel em comparação com pacientes em uso de clopidogrel sem proteção com IBP5. O grau de redução das propriedades inibitórias plaquetárias do clopidogrel pode variar entre os diferentes IBP4.

O uso de IBP para proteção gastrointestinal em pacientes tratados com terapia antiplaquetária dupla não é baseado em estudos randomizados, mas sim na opinião de especialistas. Como os bloqueadores H2 também são eficazes na prevenção da secreção ácida e não são conhecidos por interagir com o sistema P450 que afeta o clopidogrel, os pesquisadores levantaram a hipótese de que esse grupo de medicamentos não interferirá nos efeitos antiplaquetários positivos do clopidogrel e, portanto, oferecerá uma boa alternativa de tratamento opção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo iremos comparar 3 regimes antiácidos diferentes e o seu efeito na função plaquetária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento pré-especificada e pode ser contatado por telefone.
  3. Uso de Clopidogrel (>=75mg) e Aspirina (>=75mg) por pelo menos 1 mês.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a IBP de bloqueadores H2
  2. Trombocitopenia ou trombocitopatia conhecida
  3. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo no momento da triagem do estudo. NOTA: Os indivíduos que estão participando da fase de acompanhamento de longo prazo de um produto previamente experimental e agora aprovado pela FDA não são excluídos por este critério.
  4. Indivíduo com insuficiência cardíaca sintomática de FEVE ≤ 25%
  5. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias.
  6. Nenhum evento inflamatório agudo durante o último mês (p. infecção, autoimune ou evento coronariano agudo)
  7. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  8. Insuficiência renal grave conhecida (nível de creatinina sérica >2,5 mg/dl).
  9. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou incapacidade ou falta de vontade de receber transfusões de sangue.
  10. Evidência de sangramento gastrointestinal ativo ou história de tal sangramento que não é conhecido por ter sido tratado e comprovadamente resolvido.
  11. História de hepatite (viral, isquêmica ou induzida quimicamente); icterícia clínica, história de cirrose.
  12. Paciente tratado com medicação anticoagulante (Coumadin, HBPM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 semanas de omeprazol, 20 mg duas vezes ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária
Medicamento: omeprazol, 20 mg duas vezes ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária

Outros nomes:
  • Inibidor de Plaquetas PPI
Medicamento: famotidina 40mg duas vezes ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária

Outros nomes:
  • Inibidor de Plaquetas PPI
Medicamento: pantoprazol 40mg uma vez ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária

Outros nomes:
  • Inibidor de Plaquetas PPI
Experimental: 4 semanas de famotidina 40mg duas vezes ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária
Medicamento: omeprazol, 20 mg duas vezes ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária

Outros nomes:
  • Inibidor de Plaquetas PPI
Medicamento: famotidina 40mg duas vezes ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária

Outros nomes:
  • Inibidor de Plaquetas PPI
Medicamento: pantoprazol 40mg uma vez ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária

Outros nomes:
  • Inibidor de Plaquetas PPI
Experimental: 4 semanas de pantoprazol 40 mg uma vez ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária
Medicamento: omeprazol, 20 mg duas vezes ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária

Outros nomes:
  • Inibidor de Plaquetas PPI
Medicamento: famotidina 40mg duas vezes ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária

Outros nomes:
  • Inibidor de Plaquetas PPI
Medicamento: pantoprazol 40mg uma vez ao dia

Cada paciente passará por 3 fases de terapia medicamentosa:

A- 4 semanas de tratamento com IBP (omeprazol, 20mg duas vezes ao dia) B- 4 semanas de tratamento com bloqueador H2 (famotidina 40mg duas vezes ao dia) C- 4 semanas de tratamento com IBP (pantoprazol 40mg uma vez ao dia).

Ao final de cada fase, cada paciente passará pela seguinte avaliação:

Reatividade plaquetária

Outros nomes:
  • Inibidor de Plaquetas PPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função plaquetária avaliada por um sistema CPA
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

Tel Aviv Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca coronária

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