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Thrombozytenhemmende Wirkung von Clopidogrel bei Patienten, die mit Omeprazol, Pantoprazol oder Famotidin behandelt wurden

6. Juli 2016 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Aktuelle Richtlinien empfehlen die Zugabe von Protonenpumpenhemmern (PPI) zu Patienten, die eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) erhalten, um Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu verhindern1. Viele Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI) werden mit dualen Thrombozytenaggregationshemmern sowie PPI behandelt, um Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu verhindern.

Kürzlich wurde gezeigt, dass PPI mit dem P450-System in der Leber interagieren und die plättchenhemmende Wirkung von Clopidogrel reduzieren2,3. Clopidogrel wird durch CYP2C19 aktiviert, das auch PPI4 metabolisiert. Darüber hinaus zeigte ein kürzlich erschienener Artikel eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten, die PPI und Clopidogrel einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die Clopidogrel ohne PPI-Schutz einnahmen5. Der Grad der Verringerung der blutplättchenhemmenden Eigenschaften von Clopidogrel kann je nach PPI variieren4.

Die Verwendung von PPI zum Schutz des Magen-Darm-Trakts bei Patienten, die mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt werden, basiert nicht auf randomisierten Studien, sondern auf Expertenmeinungen. Da H2-Blocker auch bei der Verhinderung der Säuresekretion wirksam sind und nicht bekannt sind, dass sie mit dem P450-System, das Clopidogrel beeinflusst, interagieren, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass diese Arzneimittelgruppe die positiven gerinnungshemmenden Wirkungen von Clopidogrel nicht beeinträchtigen und daher eine gute alternative Behandlung bieten wird Möglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir 3 verschiedene Anti-Säure-Therapien und ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Proband ist bereit, sich an eine vorab festgelegte Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden.
  3. Anwendung von Clopidogrel (>=75mg) und Aspirin (>=75mg) für mindestens 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen PPI von H2-Blockern
  2. Bekannte Thrombozytopenie oder Thrombozytopathie
  3. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Studienscreenings derzeit in eine andere Untersuchungsstudie zu einem neuen Medikament, Biologikum oder Gerät eingeschrieben. HINWEIS: Patienten, die an der langfristigen Nachbeobachtungsphase eines zuvor in der Erprobung befindlichen und jetzt von der FDA zugelassenen Produkts teilnehmen, werden durch dieses Kriterium nicht ausgeschlossen.
  4. Proband mit symptomatischer Herzinsuffizienz von LVEF ≤ 25 %
  5. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Kein akutes entzündliches Ereignis im letzten Monat (z. Infektion, Autoimmunerkrankung oder akutes Koronarereignis)
  7. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  8. Bekannte schwere Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl).
  9. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Bluttransfusionen zu erhalten.
  10. Anzeichen einer aktiven Magen-Darm-Blutung oder eine Vorgeschichte solcher Blutungen, von denen nicht bekannt ist, dass sie behandelt und nachweislich abgeklungen sind.
  11. Hepatitis in der Anamnese (viral, ischämisch oder chemisch induzierte); klinische Gelbsucht, Leberzirrhose in der Anamnese.
  12. Mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelter Patient (Coumadin, LMWH)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Wochen Omeprazol, 20 mg zweimal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität
Arzneimittel: Omeprazol, 20 mg zweimal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität

Andere Namen:
  • PPI-Thrombozyten-Inhibitor
Arzneimittel: Famotidin 40 mg zweimal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität

Andere Namen:
  • PPI-Thrombozyten-Inhibitor
Arzneimittel: Pantoprazol 40 mg einmal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität

Andere Namen:
  • PPI-Thrombozyten-Inhibitor
Experimental: 4 Wochen Famotidin 40 mg zweimal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität
Arzneimittel: Omeprazol, 20 mg zweimal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität

Andere Namen:
  • PPI-Thrombozyten-Inhibitor
Arzneimittel: Famotidin 40 mg zweimal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität

Andere Namen:
  • PPI-Thrombozyten-Inhibitor
Arzneimittel: Pantoprazol 40 mg einmal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität

Andere Namen:
  • PPI-Thrombozyten-Inhibitor
Experimental: 4 Wochen Pantoprazol 40 mg einmal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität
Arzneimittel: Omeprazol, 20 mg zweimal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität

Andere Namen:
  • PPI-Thrombozyten-Inhibitor
Arzneimittel: Famotidin 40 mg zweimal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität

Andere Namen:
  • PPI-Thrombozyten-Inhibitor
Arzneimittel: Pantoprazol 40 mg einmal täglich

Jeder Patient durchläuft 3 Phasen der medikamentösen Therapie:

A- 4 Wochen PPI-Behandlung (Omeprazol, 20 mg zweimal täglich)) B- 4 Wochen H2-Blocker-Behandlung (Famotidin 40 mg zweimal täglich) C- 4 Wochen PPI-Behandlung (Pantoprazol 40 mg einmal täglich).

Am Ende jeder Phase wird jeder Patient der folgenden Bewertung unterzogen:

Blutplättchenreaktivität

Andere Namen:
  • PPI-Thrombozyten-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenfunktion, bewertet durch ein CPA-System
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Tel Aviv Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Omeprazol, 20 mg zweimal täglich

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