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Effetto inibitorio piastrinico del clopidogrel nei pazienti trattati con omeprazolo, pantoprazolo o famotidina

6 luglio 2016 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Le attuali linee guida raccomandano l'aggiunta di inibitori della pompa protonica (PPI) ai pazienti che assumono una doppia terapia antipiastrinica (Aspirina e Clopidogrel) per prevenire il sanguinamento gastrointestinale superiore1. Molti pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) sono trattati con doppi farmaci antipiastrinici e PPI per prevenire il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Recentemente, è stato dimostrato che gli IPP interagiscono con il sistema P450 nel fegato e riducono l'effetto inibitorio piastrinico del Clopidogrel2,3. Clopidogrel è attivato dal CYP2C19, che metabolizza anche il PPI4. Inoltre, un recente articolo ha mostrato un aumento della mortalità nei pazienti che assumevano PPI e clopidogrel rispetto ai pazienti che assumevano clopidogrel senza protezione PPI5. Il grado di riduzione delle proprietà inibitorie piastriniche del clopidogrel potrebbe variare tra i diversi PPI4.

L'uso di PPI per la protezione gastrointestinale nei pazienti trattati con doppia terapia antipiastrinica non si basa su studi randomizzati, ma piuttosto sull'opinione di esperti. Poiché gli anti-H2 sono efficaci anche nel prevenire la secrezione acida e non è noto che interagiscano con il sistema P450 che influenza il clopidogrel, i ricercatori hanno ipotizzato che questo gruppo di farmaci non interferirà con gli effetti antipiastrinici positivi del clopidogrel e quindi offrirà un buon trattamento alternativo. opzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio confronteremo 3 diversi regimi antiacidi e il loro effetto sulla funzione piastrinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  2. Il soggetto è disposto a rispettare la valutazione di follow-up pre-specificata e può essere contattato telefonicamente.
  3. Uso di Clopidogrel (>=75mg) e Aspirina(>=75mg) per almeno 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al PPI degli anti-H2
  2. Trombocitopenia o trombocitopatia nota
  3. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su un nuovo farmaco, biologico o dispositivo al momento dello screening dello studio. NOTA: i soggetti che partecipano alla fase di follow-up a lungo termine di un prodotto precedentemente sperimentale e ora approvato dalla FDA non sono esclusi da questo criterio.
  4. Soggetto con insufficienza cardiaca sintomatica di LVEF ≤ 25%
  5. Infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni.
  6. Nessun evento infiammatorio acuto nell'ultimo mese (ad es. infezione, evento coronarico autoimmune o acuto)
  7. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  8. Insufficienza renale grave nota (livello di creatinina sierica >2,5 mg/dl).
  9. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità o riluttanza a ricevere trasfusioni di sangue.
  10. Evidenza di emorragia gastrointestinale attiva o una storia di tale emorragia che non è nota per essere stata trattata e dimostrata essersi risolta.
  11. Storia di epatite (virale, ischemica o indotta chimicamente); ittero clinico, storia di cirrosi.
  12. Paziente trattato con farmaci anticoagulanti (Coumadin, LMWH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 settimane di omeprazolo, 20 mg due volte al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica
Droga: omeprazolo, 20 mg due volte al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica

Altri nomi:
  • Inibizione piastrinica PPI
Droga: famotidina 40 mg due volte al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica

Altri nomi:
  • Inibizione piastrinica PPI
Droga: pantoprazolo 40 mg una volta al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica

Altri nomi:
  • Inibizione piastrinica PPI
Sperimentale: 4 settimane di famotidina 40 mg due volte al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica
Droga: omeprazolo, 20 mg due volte al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica

Altri nomi:
  • Inibizione piastrinica PPI
Droga: famotidina 40 mg due volte al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica

Altri nomi:
  • Inibizione piastrinica PPI
Droga: pantoprazolo 40 mg una volta al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica

Altri nomi:
  • Inibizione piastrinica PPI
Sperimentale: 4 settimane di pantoprazolo 40 mg una volta al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica
Droga: omeprazolo, 20 mg due volte al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica

Altri nomi:
  • Inibizione piastrinica PPI
Droga: famotidina 40 mg due volte al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica

Altri nomi:
  • Inibizione piastrinica PPI
Droga: pantoprazolo 40 mg una volta al giorno

Ogni paziente sarà sottoposto a 3 fasi di terapia farmacologica:

A- 4 settimane di trattamento con PPI (omeprazolo, 20 mg due volte al giorno)) B- 4 settimane di trattamento con bloccanti H2 (famotidina 40 mg due volte al giorno) C- 4 settimane di trattamento con PPI (pantoprazolo 40 mg una volta al giorno).

Al termine di ogni fase ogni paziente sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Reattività piastrinica

Altri nomi:
  • Inibizione piastrinica PPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione piastrinica valutata da un sistema CPA
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Tel Aviv Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su omeprazolo, 20 mg due volte al giorno

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