Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibiční účinek klopidogrelu na krevní destičky u pacientů léčených omeprazolem, pantoprazolem nebo famotidinem

6. července 2016 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Současné doporučené postupy doporučují přidat inhibitory protonové pumpy (PPI) pacientům užívajícím dvojitou protidestičkovou léčbu (Aspirin a Clopidogrel), aby se zabránilo krvácení do horního GI traktu1. Mnoho pacientů po perkutánní koronární intervenci (PCI) je léčeno duálními protidestičkovými léky a také PPI, aby se zabránilo krvácení do horní části GI.

Nedávno bylo prokázáno, že PPI interaguje se systémem P450 v játrech a snižuje inhibiční účinek clopidogrelu2,3 na krevní destičky. Klopidogrel je aktivován CYP2C19, který také metabolizuje PPI4. Kromě toho nedávný článek ukázal zvýšenou mortalitu u pacientů užívajících PPI a klopidogrel ve srovnání s pacienty užívajícími klopidogrel bez ochrany PPI5. Stupeň snížení inhibičních vlastností klopidogrelu na krevní destičky se může u různých PPI4 lišit.

Použití PPI k ochraně GI u pacientů léčených duální protidestičkovou terapií není založeno na randomizovaných studiích, ale spíše na názoru odborníků. Vzhledem k tomu, že H2 blokátory jsou také účinné při prevenci sekrece kyseliny a není známo, že by interagovaly se systémem P450, který ovlivňuje klopidogrel, vědci předpokládali, že tato skupina léků nebude interferovat s pozitivními protidestičkovými účinky klopidogrelu, a proto nabídnou dobrou alternativní léčbu. volba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii porovnáme 3 různé režimy proti kyselinám a jejich vliv na funkci krevních destiček

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt je ochoten podřídit se předem specifikovanému následnému hodnocení a lze jej kontaktovat telefonicky.
  3. Užívání Clopidogrelu (>=75 mg) a Aspirinu (>=75 mg) po dobu alespoň 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na PPI H2 blokátorů
  2. Známá trombocytopenie nebo trombocytopatie
  3. Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie nového léku, biologické látky nebo zařízení v době screeningu studie. POZNÁMKA: Subjekty, které se účastní dlouhodobé fáze sledování dříve zkoumaného a nyní FDA schváleného produktu, nejsou tímto kritériem vyloučeny.
  4. Subjekt se symptomatickým srdečním selháním LVEF ≤ 25 %
  5. Akutní infarkt myokardu během posledních 30 dnů.
  6. Žádná akutní zánětlivá příhoda během posledního měsíce (např. infekce, autoimunitní nebo akutní koronární příhoda)
  7. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  8. Známé těžké selhání ledvin (hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl).
  9. Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo neschopnost či neochota přijímat krevní transfuze v anamnéze.
  10. Důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení nebo anamnéza takového krvácení, o kterém není známo, že by bylo léčeno a bylo prokázáno, že vymizelo.
  11. Anamnéza hepatitidy (virové, ischemické nebo chemicky vyvolané); klinická žloutenka, cirhóza v anamnéze.
  12. Pacient léčený antikoagulačními léky (Coumadin, LMWH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 týdny omeprazolu, 20 mg dvakrát denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček
Lék: omeprazol, 20 mg dvakrát denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček

Ostatní jména:
  • PPI inhibice krevních destiček
Lék: famotidin 40 mg dvakrát denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček

Ostatní jména:
  • PPI inhibice krevních destiček
Lék: pantoprazol 40 mg jednou denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček

Ostatní jména:
  • PPI inhibice krevních destiček
Experimentální: 4 týdny famotidinu 40 mg dvakrát denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček
Lék: omeprazol, 20 mg dvakrát denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček

Ostatní jména:
  • PPI inhibice krevních destiček
Lék: famotidin 40 mg dvakrát denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček

Ostatní jména:
  • PPI inhibice krevních destiček
Lék: pantoprazol 40 mg jednou denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček

Ostatní jména:
  • PPI inhibice krevních destiček
Experimentální: 4 týdny pantoprazolu 40 mg jednou denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček
Lék: omeprazol, 20 mg dvakrát denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček

Ostatní jména:
  • PPI inhibice krevních destiček
Lék: famotidin 40 mg dvakrát denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček

Ostatní jména:
  • PPI inhibice krevních destiček
Lék: pantoprazol 40 mg jednou denně

Každý pacient podstoupí 3 fáze lékové terapie:

A- 4 týdny léčby PPI (omeprazol, 20 mg dvakrát denně)) B- 4 týdny léčby H2 blokátory (famotidin 40 mg dvakrát denně) C- 4 týdny léčby PPI (pantoprazol 40 mg jednou denně).

Na konci každé fáze – každý pacient podstoupí následující vyšetření:

Reaktivita krevních destiček

Ostatní jména:
  • PPI inhibice krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce krevních destiček hodnocená systémem CPA
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Tel Aviv Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit