肺炎球菌疫苗GSK1024850A 在感染，链球菌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

感染，链球菌

干预/治疗

生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A

详细说明

此协议发布已根据 2009 年 7 月的协议修正案 1 进行了更新

研究类型

介入性

注册 (实际的)

466

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

捷克语
- - Brno、捷克语、628 00
    - GSK Investigational Site
  - Hradec Kralove、捷克语、500 01
    - GSK Investigational Site
  - Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
    - GSK Investigational Site
  - Nachod、捷克语、547 01
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava、捷克语、70800
    - GSK Investigational Site
  - Pardubice、捷克语、532 03
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5、捷克语、150 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6、捷克语、160 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 9、捷克语、190 00
    - GSK Investigational Site
  - Znojmo、捷克语、669 00
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
报名时年龄在 31 至 34 个月之间（含）的男性或女性。
先前参与研究的受试者 NCT00496015
对于初免 AP-AP 和 NAP-pre 组中的受试者：在研究修正案 3 之前接受了加强剂量的肺炎球菌结合疫苗的受试者。
对于未接种组中的受试者：接受一剂脑膜炎球菌疫苗 GSK134612 的受试者。
从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。

排除标准：

在入组前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在整个研究期间使用。
在整个研究期间长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
从每剂研究疫苗前 30 天开始到研究疫苗接种后 30 天结束期间，计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
入组时患有急性疾病，定义为伴有或不伴有发烧的轻度、中度或重度疾病。
在整个研究期间施用或计划使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
重大先天缺陷或严重慢性疾病。
父母双方都有特应性病史（花粉症、哮喘、特应性湿疹）的受试者。
自研究 NCT00496015 结束后接种任何肺炎球菌疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

3

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：亚太-亚太集团来自 AP-AP 组的受试者，先前在研究 NCT00496015 中接种了肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A，接受额外剂量的肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 用于免疫记忆评估	生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A 1或2次肌肉注射
有源比较器：午睡前小组来自 NAP-pre 组的受试者，之前在研究 NCT00496015 中接种了肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A，接受额外剂量的肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 用于免疫记忆评估	生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A 1或2次肌肉注射
有源比较器：无底漆组来自 NCT00496015 研究未初免组的年龄匹配受试者，之前未接种任何肺炎球菌疫苗，接受两剂肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A	生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A 1或2次肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度大体时间：第一次疫苗接种后 7-10 天	针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体浓度（Anti-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F 和 -23F) 已通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以微克每毫升 (μg/mL) 表示。测定的血清阳性临界值是抗体浓度大于或等于（≥）0.05 μg/mL。	第一次疫苗接种后 7-10 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度大体时间：在第一次研究疫苗剂量之前（第 0 天）	针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体浓度（Anti-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F 和 -23F) 已通过 22F 抑制 ELISA 评估，以 GMC 形式呈现并以 μg/mL 表示。该测定的血清阳性临界值是抗体浓度≥ 0.05 μg/mL。	在第一次研究疫苗剂量之前（第 0 天）
针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) 效价大体时间：第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天	血清阳性状态定义为针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) ≥ 8，以几何平均滴度 (GMT) 表示。评估的疫苗肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C , -19F 和 -23F)。	第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天
针对疫苗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的抗体浓度大体时间：第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天	疫苗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 已通过 22F 抑制 ELISA 评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以 μg/mL 表示。该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。	第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天
针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) 效价大体时间：第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天	血清阳性状态定义为针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A（Opsono-16A 和 opsono-19A）的调理吞噬活性≥ 8 的值，以几何平均滴度 (GMT) 表示。	第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天
针对蛋白 D 的抗体浓度（抗 PD）大体时间：第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天	抗蛋白 D（抗 PD）浓度以几何平均浓度（GMC）表示，以 ELISA 单位每毫升（EL.U/mL）表示。该测定的血清阳性截止值是抗体浓度≥ 100 EL.U/mL。	第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天
疫苗多糖 (PS) 的记忆 B 细胞检测大体时间：第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天	针对来自每组的受试者子集列出了肺炎球菌血清型特异性多糖（1、5、6B、18C、19F、23F 和 C）的 B 细胞检测。结果表示为总记忆 B 细胞群中抗原特异性记忆 B 细胞的频率。	第一剂疫苗接种前（第 0 天）和接种后 7-10 天
针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度大体时间：第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月	评估的疫苗肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（抗 1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C , -19F 和 -23F)。通过 22 F-抑制 ELISA 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 μg/mL 表示。该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。	第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月
针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) 效价大体时间：第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月	血清阳性状态定义为针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) ≥ 8，以几何平均滴度 (GMT) 表示。评估的疫苗肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C , -19F 和 -23F)。	第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月
针对疫苗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的抗体浓度大体时间：第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月	疫苗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 已通过 22F 抑制 ELISA 评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以 μg/mL 表示。该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。	第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月
针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) 效价大体时间：第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月	血清阳性状态定义为针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A（opsono-16A 和 opsono-19A）的调理吞噬活性≥ 8 的值，以几何平均滴度 (GMT) 表示。	第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月
针对蛋白 D 的抗体浓度（抗 PD）大体时间：第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月	抗蛋白 D（抗 PD）浓度以几何平均浓度（GMC）表示，以 ELISA 单位每毫升（EL.U/mL）表示。该测定的血清阳性截止值是抗体浓度≥ 100 EL.U/mL。	第 12 个月，即第二次疫苗接种后一个月
兔补体介导的针对脑膜炎奈瑟菌血清群的血清杀菌活性效价 (rSBA-Men) 大体时间：在之前的 107137 (NCT00496015) 研究中接种疫苗后 25-36 个月	使用兔补体评估的脑膜炎奈瑟球菌血清群是：A、C、W-135 和 Y（rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY），以几何平均滴度 (GMT) 表示。该测定的血清阳性截止值是抗体滴度 ≥ 8。	在之前的 107137 (NCT00496015) 研究中接种疫苗后 25-36 个月
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间	评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。任何 = 发生任何局部症状，与强度等级无关。 3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。该结果测量仅指启动组。	在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间和不同剂量之间	评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。任何 = 发生任何局部症状，与强度等级无关。 3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。该结果测量仅适用于未启动组。	在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间和不同剂量之间
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间	评估的征求一般症状是嗜睡、易怒、食欲不振和发烧[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]。任何 = 出现任何一般症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级困倦 = 妨碍正常活动的困倦。 3 级烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。 3 级食欲不振 = 根本不进食。 3 级发烧 = 发烧 > 39.5 °C。相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。该结果测量仅指启动组。	在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间和不同剂量之间	评估的征求一般症状是嗜睡、易怒、食欲不振和发烧[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]。任何 = 出现任何一般症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级困倦 = 妨碍正常活动的困倦。 3 级烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。 3 级食欲不振 = 根本不进食。 3 级发烧 = 发烧 > 39.5 °C。相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。该结果测量仅适用于未启动组。	在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间和不同剂量之间
有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量大体时间：每次接种疫苗后 31 天内（第 0-30 天）	未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。	每次接种疫苗后 31 天内（第 0-30 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量大体时间：在整个学习期间（从第 0 天到第 10 个月或第 12 个月）	评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。	在整个学习期间（从第 0 天到第 10 个月或第 12 个月）
肺炎链球菌鼻咽拭子样本数（疫苗血清型）大体时间：在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时	记录在鼻咽部鉴定的肺炎链球菌 Synflorix™ 疫苗血清型的阳性培养物。	在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时
肺炎链球菌鼻咽拭子样本数量（交叉反应血清型）大体时间：在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时	记录在鼻咽部鉴定的肺炎链球菌交叉反应血清型的阳性培养物。	在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时
肺炎链球菌鼻咽拭子数量（非疫苗和非交叉反应血清型）大体时间：在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时	记录了肺炎链球菌非 Synflorix™ 疫苗的阳性培养物、在鼻咽部鉴定的非交叉反应血清型。	在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时
流感嗜血杆菌鼻咽拭子样本数大体时间：在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时	记录在鼻咽部鉴定的流感嗜血杆菌阳性培养物。	在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时
鼻咽拭子中新获得肺炎链球菌（疫苗血清型）的受试者人数大体时间：在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时	记录在鼻咽拭子中检测到新获得肺炎链球菌（Synflorix™ 疫苗血清型）的受试者人数。	在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时
在鼻咽拭子中新获得肺炎链球菌（交叉反应血清型）的受试者人数大体时间：在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时	记录在鼻咽拭子中检测到新获得肺炎链球菌（交叉反应血清型）的受试者人数。	在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时
在鼻咽拭子中新获得肺炎链球菌（非疫苗和非交叉反应血清型）的受试者人数大体时间：在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时	记录在鼻咽拭子中检测到新获得肺炎链球菌（非疫苗和非交叉反应血清型）的受试者人数。	在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时
在鼻咽拭子中新获得流感嗜血杆菌的受试者人数大体时间：在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时	记录在鼻咽拭子中检测到新获得的流感嗜血杆菌的受试者数量。	在 31-44 个月大和第一次疫苗接种之前，在 40-48 个月大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Prymula R, Habib A, Francois N, Borys D, Schuerman L. Immunological memory and nasopharyngeal carriage in 4-year-old children previously primed and boosted with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) with or without concomitant prophylactic paracetamol. Vaccine. 2013 Apr 12;31(16):2080-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.01.044. Epub 2013 Feb 5.
Prymula R et al. Immune memory 2-3 years after vaccination with pneumococcal non-typeable Heamophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV), with or without prophylactic paracetamol. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Thessaloniki, Greece, 8-12 May 2012.
Prymula R et al. Long-term effect of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus Influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) on nasopharyngeal bacterial carriage in Czech children. Abstract presented at the 8th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Iguaçu Falls, Brazil, 11-15 March, 2012.
Silfverdal SA et al. Immunogenicity and reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus Influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) during the fourth year of life. Abstract presented at the 8th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Iguaçu Falls, Brazil, 11-15 March, 2012.

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月10日

初级完成 (实际的)

2010年9月16日

研究完成 (实际的)

2010年10月27日

研究注册日期

首次提交

2009年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月30日

首次发布 (估计)

2009年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

对先前接种 GSK 肺炎球菌疫苗 (GSK1024850A) 的儿童和未接种儿童的长期随访研究

使用肺炎球菌疫苗 GSK 1024850A 初免和加强的儿童以及年龄匹配的未初免儿童的疫苗接种课程

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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研究数据/文件