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Estudio de seguimiento a largo plazo de niños previamente vacunados con la vacuna neumocócica GSK (GSK1024850A) y de niños no vacunados

21 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Curso de Vacunación en Niños Cebados y Potenciados con Vacuna Antineumocócica GSK 1024850A y en Niños No Cebados de la misma edad

El objetivo de este estudio es evaluar la memoria inmunológica mediante la administración de una dosis adicional de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A de GSK Biologicals, la persistencia de anticuerpos y el efecto a largo plazo sobre el estado de portador nasofaríngeo de S. pneumoniae y H. influenzae en sujetos vacunados y vacunados. reforzado con la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A de GSK Biologicals en estudios previos primarios y de refuerzo. Para los sujetos que no recibieron la vacuna en investigación durante el estudio primario y de refuerzo, el objetivo es evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de una vacunación de recuperación de 2 dosis con la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A de GSK Biologicals.

Esta publicación de protocolo se ocupa de los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT00370318). Los objetivos y medidas de resultado de la fase de refuerzo se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT00496015).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación de protocolo ha sido actualizada de acuerdo con la Enmienda 1 del Protocolo, julio de 2009

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Chequia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Chequia, 669 00
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Hombre o mujer de 31 a 34 meses de edad inclusive en el momento de la inscripción.
  • Sujetos que participaron previamente en el estudio NCT00496015
  • Para los sujetos en los grupos AP-AP y NAP-pre vacunados: sujetos que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada antes de la enmienda 3 del estudio.
  • Para los sujetos del grupo no vacunado: sujetos que recibieron una dosis de la vacuna meningocócica GSK134612.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante todo el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante todo el período de estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción, definida como la presencia de una enfermedad leve, moderada o grave con o sin fiebre.
  • Administración o uso planificado de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante todo el período de estudio.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Sujetos en los que ambos padres tengan antecedentes de atopia (polinosis, asma, eccema atópico).
  • Administración de cualquier vacuna antineumocócica desde el final del estudio NCT00496015.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo AP-AP
sujetos del grupo AP-AP, previamente vacunados con la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A en el estudio NCT00496015, que reciben una dosis adicional de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A para la evaluación de la memoria inmunológica
Biológico: Vacuna antineumocócica GSK1024850A
1 o 2 inyecciones intramusculares
Comparador activo: Grupo NAP-pre
sujetos del grupo NAP-pre, previamente vacunados con la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A en el estudio NCT00496015 que reciben una dosis adicional de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A para la evaluación de la memoria inmunológica
Biológico: Vacuna antineumocócica GSK1024850A
1 o 2 inyecciones intramusculares
Comparador activo: Grupo sin imprimar
Sujetos de la misma edad del grupo no vacunado del estudio NCT00496015, no vacunados previamente con ninguna vacuna antineumocócica, que recibieron dos dosis de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Biológico: Vacuna antineumocócica GSK1024850A
1 o 2 inyecciones intramusculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: A los 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
Concentraciones de anticuerpos frente a los serotipos de neumococo 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F) se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, presentados como concentraciones medias geométricas (GMC) y expresados ​​en microgramos por mililitro (μg/mL). El valor de corte de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos mayor o igual a (≥) 0,05 μg/mL.
A los 7-10 días después de la primera dosis de vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de vacuna del estudio (en el día 0)
Concentraciones de anticuerpos frente a los serotipos de neumococo 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F) se evaluaron mediante ELISA de inhibición de 22F, presentados como GMC y expresados ​​en μg/mL. El valor de corte de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
Antes de la primera dosis de vacuna del estudio (en el día 0)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
El estado de seropositividad se definió como la actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos ≥ el valor de 8, presentado como títulos medios geométricos (GMT). Los serotipos de neumococo vacunales evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F y -23F).
Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos 6A y 19A de reacción cruzada neumocócica de la vacuna
Periodo de tiempo: Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
Los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A de la vacuna se evaluaron mediante ELISA de inhibición de 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en μg/mL. El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A
Periodo de tiempo: Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
El estado de seropositividad se definió como la actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Opsono-16A y opsono-19A) ≥ el valor de 8, presentado como títulos medios geométricos (GMT).
Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
Las concentraciones de antiproteína D (anti-PD) se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El valor de corte de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 100 EL.U/mL.
Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
Detección de células B de memoria para polisacáridos de vacunas (PS)
Periodo de tiempo: Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
Se tabuló la detección de células B para los polisacáridos específicos del serotipo neumocócico (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F y C) para un subconjunto de sujetos de cada grupo. Los resultados se expresan como las frecuencias de células B de memoria específicas de antígeno dentro de la población total de células B de memoria.
Antes (Día 0) y 7-10 días después de la primera dosis de vacuna
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
Los serotipos vacunales de neumococo evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ELISA de inhibición de 22F, presentadas como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en μg/mL. El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
El estado de seropositividad se definió como la actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos ≥ el valor de 8, presentado como títulos medios geométricos (GMT). Los serotipos de neumococo vacunales evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F y -23F).
En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos 6A y 19A de reacción cruzada neumocócica de la vacuna
Periodo de tiempo: En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
Los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A de la vacuna se evaluaron mediante ELISA de inhibición de 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en μg/mL. El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A
Periodo de tiempo: En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
El estado de seropositividad se definió como la actividad opsonofagocítica contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A (opsono-16A y opsono-19A) ≥ el valor de 8, presentado como títulos medios geométricos (GMT).
En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
Las concentraciones de antiproteína D (anti-PD) se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El valor de corte de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 100 EL.U/mL.
En el Mes 12, un mes después de la segunda dosis de la vacuna
Títulos de actividad bactericida en suero mediada por complemento de conejo contra serogrupos de Neisseria meningitidis (rSBA-Men)
Periodo de tiempo: A los 25-36 meses después de la vacunación en el estudio anterior 107137 (NCT00496015)
Los serogrupos de Neisseria meningitidis evaluados con complemento de conejo fueron: A, C, W-135 e Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY), presentados como títulos medios geométricos (GMT). El límite de seropositividad del ensayo fue un título de anticuerpos ≥ 8.
A los 25-36 meses después de la vacunación en el estudio anterior 107137 (NCT00496015)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección. Esta medida de resultado se refiere solo a los grupos cebados.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección. Esta medida de resultado se refiere sólo al grupo no preparado.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal. Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/ impidió la actividad normal. Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Esta medida de resultado se refiere solo a los grupos cebados.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal. Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/ impidió la actividad normal. Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Esta medida de resultado se refiere sólo al grupo no preparado.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de cada vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de cada vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el día 0 hasta el mes 10 o el mes 12)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (desde el día 0 hasta el mes 10 o el mes 12)
Número de hisopos nasofaríngeos con Streptococcus pneumoniae (serotipos vacunales)
Periodo de tiempo: A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Se registraron cultivos positivos de los serotipos de la vacuna S. pneumoniae Synflorix™ identificados en la nasofaringe.
A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Número de hisopos nasofaríngeos con S. Pneumoniae (serotipos de reacción cruzada)
Periodo de tiempo: A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Se registraron cultivos positivos de serotipos de reacción cruzada de S. pneumoniae identificados en la nasofaringe.
A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Número de hisopos nasofaríngeos con S. Pneumoniae (serotipos no vacunales y sin reacción cruzada)
Periodo de tiempo: A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Se registraron cultivos positivos de S. pneumoniae vacuna sin Synflorix™, serotipos sin reactividad cruzada identificados en la nasofaringe.
A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Número de hisopados nasofaríngeos con Haemophilus Influenzae
Periodo de tiempo: A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Se registraron cultivos positivos de H. influenzae identificados en nasofaringe.
A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Número de sujetos con nueva adquisición de S. Pneumoniae (serotipos vacunales) en hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Se registró el número de sujetos con nueva adquisición de S. pneumoniae (serotipos de la vacuna Synflorix™) detectados en hisopos nasofaríngeos.
A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Número de sujetos con nueva adquisición de S. Pneumoniae (serotipos de reacción cruzada) en hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Se registró el número de sujetos con nueva adquisición de S. pneumoniae (serotipos de reacción cruzada) detectados en hisopos nasofaríngeos.
A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Número de sujetos con nueva adquisición de S. Pneumoniae (serotipos no vacunales y sin reacción cruzada) en hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Se registró el número de sujetos con nueva adquisición de S. pneumoniae (serotipos no vacunales y sin reacción cruzada) detectados en hisopos nasofaríngeos.
A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Número de sujetos con nueva adquisición de H. Influenzae en hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad
Se registró el número de sujetos con nueva adquisición de H. influenzae detectada en hisopos nasofaríngeos.
A los 31-44 meses de edad y antes de la primera dosis de vacuna, a los 40-48 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112801
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112801
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112801
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112801
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112801
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112801
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112801
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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