Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie u dětí, které byly v minulosti imunizovány pneumokokovou vakcínou GSK (GSK1024850A) au dětí neočkovaných

21. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Očkovací kurz u dětí imunizovaných a posílených pneumokokovou vakcínou GSK 1024850A a dětí věkově odpovídajícího věku

Cílem této studie je vyhodnotit imunitní paměť prostřednictvím podání další dávky pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A od GSK Biologicals, perzistenci protilátek a dlouhodobý účinek na nosohltanové nosičství S. pneumoniae a H. influenzae u subjektů imunizovaných a posílena pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK1024850A od GSK Biologicals v předchozích primárních a posilovacích studiích. U subjektů, které nedostaly hodnocenou vakcínu během primární a posilovací studie, je cílem vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu 2dávkové catch-up vakcinace pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK1024850A od GSK Biologicals.

Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze rozšíření. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00370318). Cíle a výsledná opatření posilovací fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00496015).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zaúčtování protokolu bylo aktualizováno podle dodatku protokolu 1 z července 2009

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Česko, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Česko, 669 00
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 31 do 34 měsíců včetně, v době zápisu.
  • Subjekty, které se dříve účastnily studie NCT00496015
  • Pro subjekty ve skupinách s primární aktivací AP-AP a NAP-pre: subjekty, které dostaly posilovací dávku pneumokokové konjugované vakcíny před dodatkem studie 3.
  • Pro subjekty v neprimované skupině: subjekty, které dostaly dávku meningokokové vakcíny GSK134612.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcína během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během celého období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během celého období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou studované vakcíny a končícího 30 dnů poté.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zařazení do studie, definované jako přítomnost mírného, ​​středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.
  • Podávání nebo plánované použití imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během celého období studie.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Subjekty, jejichž oba rodiče mají v anamnéze atopii (polinóza, astma, atopický ekzém).
  • Podání jakékoli pneumokokové vakcíny od konce studie NCT00496015.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina AP-AP
subjekty ze skupiny AP-AP, dříve očkované pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK1024850A ve studii NCT00496015, dostávající další dávku pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A pro hodnocení imunitní paměti
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A
1 nebo 2 intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: NAP-pre Group
subjekty ze skupiny NAP-pre, dříve očkované pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK1024850A ve studii NCT00496015 dostávající další dávku pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A pro hodnocení imunitní paměti
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A
1 nebo 2 intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Neprimovaná skupina
Věkově odpovídající subjekty z neprimované skupiny studie NCT00496015, dříve neočkované žádnou pneumokokovou vakcínou, dostaly dvě dávky pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A
1 nebo 2 intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: 7-10 dní po první dávce vakcíny
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) byly hodnoceny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hraniční hodnotou séropozitivity testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 μg/ml.
7-10 dní po první dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Před první dávkou studijní vakcíny (v den 0)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) byly hodnoceny pomocí ELISA inhibice 22F, prezentované jako GMC a vyjádřené v μg/ml. Hraniční hodnota séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Před první dávkou studijní vakcíny (v den 0)
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita (OPA) proti pneumokokovým sérotypům ≥ hodnota 8, prezentovaná jako geometrický průměr titrů (GMT). Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F a -23F).
Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Vakcinační pneumokokové zkříženě reaktivní sérotypy 6A a 19A byly hodnoceny pomocí ELISA inhibice 22F, prezentované jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřené v μg/ml. Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A (Opsono-16A a opsono-19A) ≥ hodnota 8, prezentovaná jako geometrický průměr titrů (GMT).
Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Koncentrace anti-proteinu D (anti-PD) byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 100 EL.U/ml.
Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Detekce paměťových B-buněk pro polysacharidy vakcíny (PS)
Časové okno: Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Detekce B-buněk pro polysacharidy specifické pro pneumokokový sérotyp (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F a C) byla uvedena do tabulky pro podskupinu subjektů z každé skupiny. Výsledky jsou vyjádřeny jako frekvence antigen-specifických paměťových B-buněk v celkové populaci paměťových B-buněk.
Před (den 0) a 7-10 dní po první dávce vakcíny
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí ELISA inhibice 22F, prezentované jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v μg/ml. Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita (OPA) proti pneumokokovým sérotypům ≥ hodnota 8, prezentovaná jako geometrický průměr titrů (GMT). Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F a -23F).
Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Vakcinační pneumokokové zkříženě reaktivní sérotypy 6A a 19A byly hodnoceny pomocí ELISA inhibice 22F, prezentované jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřené v μg/ml. Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A (opsono-16A a opsono-19A) ≥ hodnota 8, prezentovaná jako geometrický průměr titrů (GMT).
Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Koncentrace anti-proteinu D (anti-PD) byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 100 EL.U/ml.
Ve 12. měsíci, jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Titry sérové ​​baktericidní aktivity zprostředkované králičím komplementem proti séroskupinám Neisseria meningitidis (rSBA-Men)
Časové okno: 25–36 měsíců po vakcinaci v předchozí studii 107137 (NCT00496015)
Séroskupiny Neisseria meningitidis hodnocené pomocí králičího komplementu byly: A, C, W-135 a Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY), prezentované jako geometrický průměr titrů (GMT). Hranicí séropozitivity testu byl titr protilátek ≥ 8.
25–36 měsíců po vakcinaci v předchozí studii 107137 (NCT00496015)
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu. Tato výsledná míra se vztahuje pouze na skupiny s primární aktivací.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu. Tato výsledná míra se vztahuje pouze na skupinu bez primeru.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec. Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací. Tato výsledná míra se vztahuje pouze na skupiny s primární aktivací.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec. Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací. Tato výsledná míra se vztahuje pouze na skupinu bez primeru.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po každé vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů (dny 0-30) po každé vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 10 nebo měsíce 12)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 10 nebo měsíce 12)
Počet výtěrů z nosohltanu se Streptococcus Pneumoniae (sérotypy vakcíny)
Časové okno: Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Byly zaznamenány pozitivní kultury sérotypů vakcíny S. pneumoniae Synflorix™ identifikované v nosohltanu.
Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Počet výtěrů z nosohltanu s S. Pneumoniae (zkříženě reaktivní sérotypy)
Časové okno: Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Byly zaznamenány pozitivní kultury zkříženě reaktivních sérotypů S. pneumoniae identifikovaných v nosohltanu.
Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Počet výtěrů z nosohltanu s S. Pneumoniae (nevakcinační a nezkříženě reaktivní sérotypy)
Časové okno: Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Byly zaznamenány pozitivní kultury vakcíny S. pneumoniae non-Synflorix™, nezkříženě reaktivní sérotypy identifikované v nosohltanu.
Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Počet výtěrů z nosohltanu s Haemophilus Influenzae
Časové okno: Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Byly zaznamenány pozitivní kultury H. influenzae identifikované v nosohltanu.
Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Počet subjektů s novou akvizicí S. Pneumoniae (vakcinační sérotypy) ve výtěrech z nosohltanu
Časové okno: Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Byl zaznamenán počet subjektů s nově akvizicí S. pneumoniae (sérotypy vakcíny Synflorix™) detekované ve výtěrech z nosohltanu.
Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Počet subjektů s novým získáním S. Pneumoniae (zkříženě reaktivní sérotypy) ve výtěrech z nosohltanu
Časové okno: Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Byl zaznamenán počet subjektů s nově akvizicí S. pneumoniae (zkříženě reagující sérotypy) detekované ve výtěrech z nosohltanu.
Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Počet subjektů s novou akvizicí S. Pneumoniae (nevakcinační a nezkříženě reaktivní sérotypy) ve výtěrech z nosohltanu
Časové okno: Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Byl zaznamenán počet jedinců s nově akvizicí S. pneumoniae (nevakcinační a nezkříženě reaktivní sérotypy) detekovaných ve výtěrech z nosohltanu.
Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Počet subjektů s novou akvizicí H. Influenzae ve výtěrech z nosohltanu
Časové okno: Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců
Byl zaznamenán počet subjektů s nově akvizicí H. influenzae zjištěnou ve výtěrech z nosohltanu.
Ve věku 31–44 měsíců a před první dávkou vakcíny ve věku 40–48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112801
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112801
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112801
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112801
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112801
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112801
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112801
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit