이전에 GSK 폐렴구균 백신(GSK1024850A)으로 프라이밍된 어린이와 프라이밍되지 않은 어린이의 장기 추적 연구
2018년 8월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
폐렴구균 백신 GSK 1024850A로 예방 및 강화된 어린이와 연령에 맞는 준비되지 않은 어린이의 백신 접종 과정
본 연구의 목적은 GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A 추가 투여를 통한 면역 기억, S. 이전의 1차 및 추가 연구에서 GSK Biologicals의 폐렴구균 접합 백신 GSK1024850A로 강화되었습니다. 1차 및 추가 연구 기간 동안 시험용 백신을 접종받지 않은 피험자에 대한 목표는 GSK Biologicals의 폐렴구균 접합 백신 GSK1024850A로 2회 접종의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
이 프로토콜 게시는 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00370318)에 표시됩니다. 부스터 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00496015)에 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜 게시물은 2009년 7월 프로토콜 수정안 1에 따라 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 628 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- GSK Investigational Site
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Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava, 체코, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 5, 체코, 150 00
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 160 00
- GSK Investigational Site
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Praha 9, 체코, 190 00
- GSK Investigational Site
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Znojmo, 체코, 669 00
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 등록 당시 31개월에서 34개월 사이의 남성 또는 여성.
- 이전에 연구 NCT00496015에 참여한 피험자
- 감작된 AP-AP 및 NAP-pre 그룹의 피험자: 연구 수정 이전에 폐렴구균 결합 백신의 추가 접종을 받은 피험자 3.
- 감작되지 않은 그룹의 피험자: 수막구균 백신 GSK134612를 투여받은 피험자.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 전체 연구 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨).
- 각 연구 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 열을 동반하거나 동반하지 않는 경증, 중등도 또는 중증 질병의 존재로 정의되는 등록 시점의 급성 질병.
- 전체 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 사용.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 부모 모두 아토피(백질증, 천식, 아토피성 습진) 병력이 있는 대상자.
- 연구 NCT00496015 종료 이후 폐렴구균 백신 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AP-AP 그룹
이전에 연구 NCT00496015에서 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A로 예방접종을 받은 AP-AP 그룹의 피험자, 면역 기억 평가를 위해 추가 용량의 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A를 투여받음
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1~2회 근육주사
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활성 비교기: NAP-프리 그룹
이전에 연구 NCT00496015에서 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A로 예방접종을 받은 NAP-pre 그룹의 피험자는 면역 기억 평가를 위해 추가 용량의 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A를 받고 있습니다.
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1~2회 근육주사
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활성 비교기: 프라이밍되지 않은 그룹
NCT00496015 연구의 프라임되지 않은 그룹에서 연령이 일치하는 피험자, 이전에 어떤 폐렴구균 백신으로도 예방접종을 받지 않았으며 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A 2회 투여
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1~2회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 후 7~10일
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F)는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프 값은 0.05μg/mL 이상(≥)의 항체 농도였습니다.
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1차 접종 후 7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 첫 번째 연구 백신 투여 전(0일에)
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F)는 22F-억제 ELISA에 의해 평가되었으며, GMC로 표시되고 μg/mL로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프 값은 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
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첫 번째 연구 백신 투여 전(0일에)
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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혈청 양성 상태는 기하 평균 역가(GMT)로 제시된 값 8 이상의 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)으로 정의되었습니다.
평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C)였습니다. , -19F 및 -23F).
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첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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백신 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: 첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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백신 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A는 22F-억제 ELISA로 평가되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 μg/mL로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
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첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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혈청양성 상태는 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A(Opsono-16A 및 opsono-19A) ≥ 값 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되었으며, 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도
기간: 첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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항-단백질 D(항-PD) 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
분석의 혈청양성 컷오프 값은 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
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첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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백신 다당류(PS)를 위한 메모리 B 세포 검출
기간: 첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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폐렴구균 혈청형 특이적 다당류(1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F 및 C)에 대한 B 세포 검출은 각 그룹의 피험자 하위 집합에 대해 표로 작성되었습니다.
결과는 총 기억 B 세포 집단 내에서 항원 특이적 기억 B 세포의 빈도로 표현됩니다.
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첫 백신 접종 전(0일) 및 7-10일 후
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(항-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C)였습니다. , -19F 및 -23F).
항체 농도는 22F-억제 ELISA에 의해 측정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
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두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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혈청 양성 상태는 기하 평균 역가(GMT)로 제시된 값 8 이상의 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)으로 정의되었습니다.
평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C)였습니다. , -19F 및 -23F).
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두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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백신 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: 두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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백신 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A는 22F-억제 ELISA로 평가되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 μg/mL로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
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두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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혈청양성 상태는 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A(opsono-16A 및 opsono-19A) ≥ 값 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되었으며, 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도
기간: 두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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항-단백질 D(항-PD) 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
분석의 혈청양성 컷오프 값은 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
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두 번째 백신 접종 후 1개월 후인 12개월에
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Neisseria Meningitidis 혈청군(rSBA-Men)에 대한 토끼 보체 매개 혈청 살균 활성 역가
기간: 이전 107137(NCT00496015) 연구에서 백신 접종 후 25-36개월에
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토끼 보체를 사용하여 평가된 Neisseria meningitidis 혈청군은 A, C, W-135 및 Y(rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY)였으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 역가 ≥ 8이었습니다.
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이전 107137(NCT00496015) 연구에서 백신 접종 후 25-36개월에
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
이 결과 측정은 프라이밍 그룹에만 적용됩니다.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
이 결과 측정은 프라이밍되지 않은 그룹에만 적용됩니다.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증, 식욕 부진 및 열[37.5°C(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
이 결과 측정은 프라이밍 그룹에만 적용됩니다.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증, 식욕 부진 및 열[37.5°C(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
이 결과 측정은 프라이밍되지 않은 그룹에만 적용됩니다.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 31일 이내(0~30일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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접종 후 31일 이내(0~30일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 10개월 또는 12개월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 10개월 또는 12개월까지)
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폐렴 연쇄구균(백신 혈청형)이 있는 비인두 면봉 채취 수
기간: 생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두에서 확인된 S. pneumoniae Synflorix™ 백신 혈청형의 양성 배양이 기록되었습니다.
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생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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S.Pneumoniae(교차 반응성 혈청형)가 있는 비인두 면봉 수
기간: 생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두에서 확인된 S. pneumoniae 교차 반응성 혈청형의 양성 배양이 기록되었습니다.
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생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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S.Pneumoniae가 포함된 비인두 면봉 수(비백신 및 비교차 반응성 혈청형)
기간: 생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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S. pneumoniae non-Synflorix™ 백신, 비인두에서 확인된 비 교차 반응성 혈청형의 양성 배양이 기록되었습니다.
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생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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헤모필루스 인플루엔자에 대한 비인두 면봉 채취 횟수
기간: 생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두에서 확인된 H. 인플루엔자의 양성 배양이 기록되었습니다.
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생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두 면봉에서 S. Pneumoniae(백신 혈청형)를 새로 획득한 피험자 수
기간: 생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두 면봉에서 검출된 S. pneumoniae(Synflorix™ 백신 혈청형)의 새로운 획득을 가진 피험자의 수를 기록했습니다.
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생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두 면봉에서 S. Pneumoniae(교차 반응성 혈청형)를 새로 획득한 피험자 수
기간: 생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두 면봉에서 검출된 S. pneumoniae(교차 반응성 혈청형)의 새로운 획득을 가진 피험자의 수를 기록했습니다.
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생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두 면봉에서 S. Pneumoniae(비백신 및 비교차반응성 혈청형) 신규 획득 피험자 수
기간: 생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두 면봉에서 검출된 S. pneumoniae(비백신 및 비교차 반응성 혈청형)의 새로운 획득을 가진 피험자의 수를 기록했습니다.
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생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두 면봉에서 H. Influenzae 신규 획득 대상자 수
기간: 생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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비인두 면봉에서 검출된 H. 인플루엔자균의 새로운 획득을 가진 피험자의 수를 기록했습니다.
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생후 31-44개월 및 첫 백신 접종 전, 생후 40-48개월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Prymula R, Habib A, Francois N, Borys D, Schuerman L. Immunological memory and nasopharyngeal carriage in 4-year-old children previously primed and boosted with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) with or without concomitant prophylactic paracetamol. Vaccine. 2013 Apr 12;31(16):2080-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.01.044. Epub 2013 Feb 5.
- Prymula R et al. Immune memory 2-3 years after vaccination with pneumococcal non-typeable Heamophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV), with or without prophylactic paracetamol. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Thessaloniki, Greece, 8-12 May 2012.
- Prymula R et al. Long-term effect of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus Influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) on nasopharyngeal bacterial carriage in Czech children. Abstract presented at the 8th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Iguaçu Falls, Brazil, 11-15 March, 2012.
- Silfverdal SA et al. Immunogenicity and reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus Influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) during the fourth year of life. Abstract presented at the 8th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Iguaçu Falls, Brazil, 11-15 March, 2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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