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以前に GSK 肺炎球菌ワクチン (GSK1024850A) で初回刺激を受けた小児および初回刺激を受けていない小児の長期追跡研究

2018年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline

肺炎球菌ワクチン GSK 1024850A で初回刺激および追加免疫を受けた小児および年齢が一致した初回刺激を受けていない小児におけるワクチン接種コース

この研究の目的は、GSK Biologicals の肺炎球菌複合体ワクチン GSK1024850A の追加投与による免疫記憶、抗体の持続性、および初回刺激を受けた被験者における肺炎球菌およびインフルエンザ菌の鼻咽頭保菌に対する長期効果を評価することです。以前の一次研究および追加研究では、GSK Biologicals の肺炎球菌複合体ワクチン GSK1024850A で追加免疫されました。 一次試験および追加試験中に治験ワクチンを受けなかった被験者の目的は、GSK Biologicalsの肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aによる2回接種のキャッチアップワクチン接種の免疫原性、安全性および反応原性を評価することです。

このプロトコルの投稿では、拡張フェーズの目的と結果の尺度を扱います。 第一段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコル投稿 (NCT00370318) に示されています。 ブースター段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿 (NCT00496015) に示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルの投稿は、2009 年 7 月のプロトコル修正 1 に従って更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

466

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod、チェコ、547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、チェコ、70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、チェコ、160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9、チェコ、190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo、チェコ、669 00
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じる被験者は、研究に登録されるべきです。
  • 登録時の年齢が 31 か月から 34 か月までの男性または女性。
  • 以前に研究NCT00496015に参加した被験者
  • 初回刺激されたAP-APおよびNAP-preグループの対象：試験の修正前に肺炎球菌複合体ワクチンの追加免疫を受けた対象 3．
  • 非初回刺激群の対象:髄膜炎菌ワクチン GSK134612 の投与を受けた対象。
  • 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。

除外基準:

  • -登録前30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または研究期間全体での計画された使用。
  • -研究期間全体にわたる免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。
  • 計画的投与/治験ワクチンの各投与の30日前から開始して30日後に終了する期間中の、治験計画では予測されていないワクチンの投与。
  • 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 発作または進行性の神経疾患の病歴。
  • 登録時の急性疾患。発熱の有無にかかわらず、軽度、中等度、または重度の疾患の存在として定義されます。
  • 研究期間全体にわたる免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画された使用。
  • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • 両親ともにアトピー（花粉症、喘息、アトピー性湿疹）の病歴がある被験者。
  • 研究NCT00496015終了以降の肺炎球菌ワクチンの投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AP-APグループ
NCT00496015研究で肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aを以前にワクチン接種され、免疫記憶評価のために肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aの追加投与を受けたAP-AP群の被験者
生物学的：肺炎球菌ワクチン GSK1024850A
1～2回の筋肉注射
アクティブコンパレータ：NAPプレグループ
NAP-preグループの対象者で、研究NCT00496015において肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aのワクチン接種歴があり、免疫記憶評価のために肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aの追加投与を受けている
生物学的：肺炎球菌ワクチン GSK1024850A
1～2回の筋肉注射
アクティブコンパレータ：プライミングされていないグループ
NCT00496015研究の非初回刺激群からの年齢が一致した被験者で、これまでに肺炎球菌ワクチンの接種を受けておらず、肺炎球菌結合型ワクチンGSK1024850Aの2回投与を受けている
生物学的：肺炎球菌ワクチン GSK1024850A
1～2回の筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：最初のワクチン接種から 7 ～ 10 日後
肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (抗 1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F および -23F) は、22F 阻害酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。 アッセイの血清陽性カットオフ値は、抗体濃度が 0.05 μg/mL 以上 (≧) でした。
最初のワクチン接種から 7 ～ 10 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：最初の研究のワクチン投与前（0日目）
肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (抗 1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F および -23F) は 22F 阻害 ELISA によって評価され、GMC として表示され、μg/mL で表されます。 アッセイの血清陽性カットオフ値は、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
最初の研究のワクチン投与前（0日目）
ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性 (OPA) 力価
時間枠：最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
血清陽性状態は、肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性 (OPA) ≧ 8 として定義され、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 評価されたワクチン肺炎球菌血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F (Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C) でした。 、-19Fおよび-23F）。
最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
ワクチン肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する抗体濃度
時間枠：最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
ワクチン肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A は、22F 阻害 ELISA によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として表示され、μg/mL で表されます。 アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性 (OPA) 力価
時間枠：最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
血清陽性状態は、肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A (Opsano-16A および Opsono-19A) に対するオプソノ貪食活性が値 8 以上であると定義され、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度
時間枠：最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
抗プロテイン D (抗 PD) 濃度は、ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイの血清陽性カットオフ値は、抗体濃度 ≥ 100 EL.U/mL でした。
最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
ワクチン多糖類 (PS) のメモリー B 細胞の検出
時間枠：最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
肺炎球菌血清型特異的多糖類 (1、5、6B、18C、19F、23F および C) の B 細胞検出を、各グループの被験者のサブセットについて表にまとめました。 結果は、全記憶 B 細胞集団内の抗原特異的記憶 B 細胞の頻度として表されます。
最初のワクチン接種前 (0 日目) および初回ワクチン接種後 7 ～ 10 日
ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
評価されたワクチン肺炎球菌血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F (抗 1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C) でした。 、-19Fおよび-23F）。 抗体濃度は 22F 阻害 ELISA により測定し、幾何平均濃度 (GMC) として表し、μg/mL で表しました。 アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性 (OPA) 力価
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
血清陽性状態は、肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性 (OPA) ≧ 8 として定義され、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 評価されたワクチン肺炎球菌血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F (Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C) でした。 、-19Fおよび-23F）。
2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
ワクチン肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する抗体濃度
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
ワクチン肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A は、22F 阻害 ELISA によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として表示され、μg/mL で表されます。 アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性 (OPA) 力価
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
血清陽性状態は、肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A (オプソノ-16A およびオプソノ-19A) に対するオプソノ貪食活性が値 8 以上であると定義され、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
抗プロテイン D (抗 PD) 濃度は、ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイの血清陽性カットオフ値は、抗体濃度 ≥ 100 EL.U/mL でした。
2回目のワクチン接種から1か月後の12か月目
髄膜炎菌血清型 (rSBA-Men) に対するウサギ補体媒介血清殺菌活性力価
時間枠：以前の107137（NCT00496015）研究におけるワクチン接種後25～36か月時点
ウサギ補体を使用して評価した髄膜炎菌血清群は、A、C、W-135、および Y (rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY) であり、幾何平均力価 (GMT) として表示されました。 アッセイの血清陽性カットオフは抗体力価 ≥ 8 でした。
以前の107137（NCT00496015）研究におけるワクチン接種後25～36か月時点
何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。 この結果の尺度は、プライムされたグループのみを参照します。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目)
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。 この結果の尺度は、プライミングされていないグループのみを指します。
各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目)
グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および発熱[腋窩温が37.5℃以上であると定義]でした。 任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。 グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。 グレード 3 過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。 グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.5 °C。 関連 = 研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された症状。 この結果の尺度は、プライムされたグループのみを参照します。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目)
評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および発熱[腋窩温が37.5℃以上であると定義]でした。 任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。 グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。 グレード 3 過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。 グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.5 °C。 関連 = 研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された症状。 この結果の尺度は、プライミングされていないグループのみを指します。
各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目)
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
各ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から10か月目または12か月目まで）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
研究期間全体（0日目から10か月目または12か月目まで）
肺炎球菌（ワクチン血清型）を含む鼻咽頭スワブの数
時間枠：生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭で同定された肺炎球菌 Synflorix™ ワクチン血清型の陽性培養が記録されました。
生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
肺炎球菌（交差反応性血清型）を含む鼻咽頭スワブの数
時間枠：生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭で同定された肺炎連鎖球菌交差反応性血清型の陽性培養物が記録された。
生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
肺炎球菌（非ワクチンおよび非交差反応性血清型）による鼻咽頭スワブの数
時間枠：生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭で同定された、S. pneumoniae 非 Synflorix™ ワクチン、非交差反応性血清型の陽性培養が記録されました。
生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
インフルエンザ菌による鼻咽頭スワブの数
時間枠：生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭で確認されたインフルエンザ菌の陽性培養物が記録されました。
生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭スワブで新たに肺炎球菌（ワクチン血清型）を獲得した被験者の数
時間枠：生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭ぬぐい液で新たに肺炎球菌（Synflorix™ ワクチン血清型）が検出された被験者の数を記録しました。
生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭スワブで新たに肺炎球菌（交差反応性血清型）を獲得した被験者の数
時間枠：生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭ぬぐい液で新たに肺炎球菌（交差反応性血清型）が検出された被験者の数を記録した。
生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭スワブで新たに肺炎連鎖球菌（非ワクチンおよび非交差反応性血清型）を獲得した被験者の数
時間枠：生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭ぬぐい液で新たに肺炎球菌（非ワクチンおよび非交差反応性血清型）が検出された被験者の数を記録した。
生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭スワブで新たにインフルエンザ菌が感染した被験者の数
時間枠：生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月
鼻咽頭ぬぐい液で新たにインフルエンザ菌が検出された被験者の数を記録した。
生後31～44か月、初回ワクチン接種前、生後40～48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月10日

一次修了 (実際)

2010年9月16日

研究の完了 (実際)

2010年10月27日

試験登録日

最初に提出

2009年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：112801
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：112801
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：112801
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：112801
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：112801
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：112801
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：112801
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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