Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie av barn som tidligere er primet med GSK pneumokokkvaksine (GSK1024850A) og av uprimede barn

21. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vaksinasjonskurs i barn som er primet og forsterket med pneumokokkvaksine GSK 1024850A og i alderstilpassede uprimede barn

Målet med denne studien er å evaluere immunminnet gjennom administrering av en tilleggsdose av GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A, antistoffpersistensen og langtidseffekten på nasofaryngeal transport av S. pneumoniae og H. influenzae hos forsøkspersoner som er primet og boostet med GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A i tidligere primær- og boosterstudier. For forsøkspersoner som ikke mottok undersøkelsesvaksinen under primær- og boosterstudien, er målet å evaluere immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet til en 2-dose catch-up vaksinasjon med GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A.

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for utvidelsesfasen. Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT00370318). Målene og resultatmålene for boosterfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT00496015).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollposten har blitt oppdatert i henhold til Protocol Amendment 1, juli 2009

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tsjekkia, 669 00
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 31 og 34 måneder på registreringstidspunktet.
  • Forsøkspersoner som tidligere deltok i studie NCT00496015
  • For forsøkspersonene i de primede AP-AP- og NAP-pre-gruppene: forsøkspersoner som mottok en boosterdose av pneumokokkkonjugatvaksinen før studietillegg 3.
  • For forsøkspersonene i den uprimede gruppen: forsøkspersoner som fikk en dose av meningokokkvaksinen GSK134612.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før registrering, eller planlagt bruk i hele studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler under hele studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver dose av studievaksine og slutter 30 dager etter.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved registreringstidspunktet, definert som tilstedeværelsen av en mild, moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber.
  • Administrering eller planlagt bruk av immunglobuliner og/eller blodprodukter under hele studieperioden.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Personer der begge foreldrene har en historie med atopi (polinose, astma, atopisk eksem).
  • Administrering av enhver pneumokokkvaksine siden slutten av studien NCT00496015.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AP-AP Group
forsøkspersoner fra AP-AP-gruppen, tidligere vaksinert med pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A i studie NCT00496015, som mottok en ekstra dose pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A for vurdering av immunminne
Biologisk: Pneumokokkvaksine GSK1024850A
1 eller 2 intramuskulære injeksjoner
Aktiv komparator: NAP-pre Group
forsøkspersoner fra NAP-pre-gruppen, tidligere vaksinert med pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A i studie NCT00496015 som mottok en tilleggsdose pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A for vurdering av immunminne
Biologisk: Pneumokokkvaksine GSK1024850A
1 eller 2 intramuskulære injeksjoner
Aktiv komparator: Uprimet gruppe
Alderstilpassede forsøkspersoner fra den uprimede gruppen i NCT00496015-studien, som ikke tidligere er vaksinert med noen pneumokokkvaksine, fikk to doser pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Biologisk: Pneumokokkvaksine GSK1024850A
1 eller 2 intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: 7-10 dager etter første vaksinedose
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) har blitt vurdert ved hjelp av 22F-hemmende enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrenseverdien for analysen var en antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 0,05 μg/mL.
7-10 dager etter første vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Før den første studievaksinedosen (på dag 0)
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) har blitt vurdert ved 22F-hemming ELISA, presentert som GMC og uttrykt i μg/mL. Analysens grenseverdi for seropositivitet var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
Før den første studievaksinedosen (på dag 0)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
Seropositivitetsstatus ble definert som opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot pneumokokkserotyper ≥ verdien på 8, presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Vaksinens pneumokokkserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F).
Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine Pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
Vaksinen pneumokokk-kryssreaktive serotyper 6A og 19A har blitt vurdert ved 22F-hemming ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i μg/ml. Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/mL.
Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
Seropositivitetsstatus ble definert som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokk-kryssreaktive serotyper 6A og 19A (Opsono-16A og opsono-19A) ≥ verdien på 8, presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
Anti-protein D (anti-PD) konsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsgrenseverdien for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 100 EL.U/mL.
Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
Minne B-celle deteksjon for vaksinepolysakkarider (PS)
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
B-celledeteksjon for de pneumokokkserotypespesifikke polysakkaridene (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F og C) ble tabellert for en undergruppe av individer fra hver gruppe. Resultatene er uttrykt som frekvensene av antigenspesifikke minne B-celler innenfor den totale minne B-cellepopulasjonen.
Før (dag 0) og 7-10 dager etter første vaksinedose
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Vaksinens pneumokokkserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-hemming ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i μg/mL. Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/mL.
Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Seropositivitetsstatus ble definert som opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot pneumokokkserotyper ≥ verdien på 8, presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Vaksinens pneumokokkserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F).
Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine Pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Vaksinen pneumokokk-kryssreaktive serotyper 6A og 19A har blitt vurdert ved 22F-hemming ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i μg/ml. Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/mL.
Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Seropositivitetsstatus ble definert som den opsonofagocytiske aktiviteten mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A (opsono-16A og opsono-19A) ≥ verdien av 8, presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Anti-protein D (anti-PD) konsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsgrenseverdien for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 100 EL.U/mL.
Ved måned 12, én måned etter andre vaksinedose
Kaninkomplement-mediert serum bakteriedrepende aktivitetstitre mot Neisseria Meningitidis serogrupper (rSBA-Men)
Tidsramme: 25-36 måneder etter vaksinasjon i forrige 107137 (NCT00496015) studie
Neisseria meningitidis-serogruppene vurdert ved bruk av kaninkomplement var: A, C, W-135 og Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY), presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistofftiter ≥ 8.
25-36 måneder etter vaksinasjon i forrige 107137 (NCT00496015) studie
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet. Dette utfallsmålet refererer bare til de primede gruppene.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet. Dette utfallsmålet refererer bare til den ikke-primede gruppen.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret normal aktivitet. Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med studievaksinasjon. Dette utfallsmålet refererer bare til de primede gruppene.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret normal aktivitet. Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med studievaksinasjon. Dette utfallsmålet refererer bare til den ikke-primede gruppen.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter hver vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 31 dager (dager 0-30) etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 opp til måned 10 eller måned 12)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 opp til måned 10 eller måned 12)
Antall nasofaryngeale vattpinner med Streptococcus Pneumoniae (vaksineserotyper)
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Positive kulturer av S. pneumoniae Synflorix™-vaksineserotyper identifisert i nasopharynx ble registrert.
Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall nasofaryngeale vattpinner med S.Pneumoniae (kryssreaktive serotyper)
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Positive kulturer av S. pneumoniae kryssreaktive serotyper identifisert i nasopharynx ble registrert.
Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall nasofaryngeale vattpinner med S.Pneumoniae (ikke-vaksine og ikke-kryssreaktive serotyper)
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Positive kulturer av S. pneumoniae non-Synflorix™-vaksine, ikke-kryssreaktive serotyper identifisert i nasopharynx ble registrert.
Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall nasofaryngeale vattpinner med Haemophilus Influenzae
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Positive kulturer av H. influenzae identifisert i nasopharynx ble registrert.
Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall forsøkspersoner med nyervervelse av S. Pneumoniae (vaksineserotyper) i nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall personer med nyervervelse av S. pneumoniae (Synflorix™-vaksineserotyper) påvist i nasofaryngeale vattpinner ble registrert.
Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall forsøkspersoner med nyervervelse av S. Pneumoniae (kryssreaktive serotyper) i nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall personer med nyervervelse av S. pneumoniae (kryssreaktive serotyper) påvist i nasofaryngeale vattpinner ble registrert.
Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall forsøkspersoner med nyervervelse av S. Pneumoniae (ikke-vaksine og ikke-kryssreaktive serotyper) i nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall personer med nyervervelse av S. pneumoniae (ikke-vaksine og ikke-kryssreaktive serotyper) påvist i nasofaryngeale vattpinner ble registrert.
Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall personer med nyerverv av H. Influenzae i nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder
Antall personer med nyervervelse av H. influenzae påvist i nasofaryngeale vattpinner ble registrert.
Ved 31-44 måneders alder og før første vaksinedose, ved 40-48 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112801
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112801
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112801
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112801
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112801
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112801
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112801
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, streptokokker

Kliniske studier på Pneumokokkvaksine GSK1024850A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere