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Langzeit-Follow-up-Studie an Kindern, die zuvor mit dem GSK-Pneumokokken-Impfstoff (GSK1024850A) geimpft wurden, und an nicht geimpften Kindern

21. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Impfkurs bei Kindern, die mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK 1024850A geimpft und geimpft wurden, und bei altersentsprechenden, nicht geimpften Kindern

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Immungedächtnisses durch die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A von GSK Biologicals, der Antikörperpersistenz und der Langzeitwirkung auf die nasopharyngeale Übertragung von S. pneumoniae und H. influenzae bei geprimten und geimpften Probanden in früheren Primär- und Auffrischungsstudien mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A von GSK Biologicals geboostert. Für Probanden, die den Prüfimpfstoff während der Primär- und Auffrischungsstudie nicht erhalten haben, besteht das Ziel darin, die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer 2-Dosen-Nachholimpfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A von GSK Biologicals zu bewerten.

In diesem Protokollbeitrag geht es um Ziele und Ergebnismaße der Verlängerungsphase. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00370318) vorgestellt. Die Ziele und Ergebnismaße der Booster-Phase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00496015) vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Protokollbeitrag wurde gemäß Protokolländerung 1 vom Juli 2009 aktualisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tschechien, 669 00
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 31 und 34 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Probanden, die zuvor an der Studie NCT00496015 teilgenommen haben
  • Für die Probanden in den vorbereiteten AP-AP- und NAP-pre-Gruppen: Probanden, die vor der Studienänderung 3 eine Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs erhalten haben.
  • Für die Probanden in der Gruppe ohne Impfung: Probanden, die eine Dosis des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des gesamten Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage danach endet.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung, definiert als das Vorliegen einer leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Verabreichung oder geplante Verwendung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des gesamten Studienzeitraums.
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Personen, bei denen beide Elternteile eine Vorgeschichte von Atopie (Polinose, Asthma, atopisches Ekzem) haben.
  • Verabreichung eines beliebigen Pneumokokken-Impfstoffs seit Ende der Studie NCT00496015.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AP-AP-Gruppe
Probanden aus der AP-AP-Gruppe, die zuvor in der Studie NCT00496015 mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A geimpft wurden, erhielten eine zusätzliche Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A zur Beurteilung des Immungedächtnisses
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
1 oder 2 intramuskuläre Injektionen
Aktiver Komparator: NAP-Pre-Gruppe
Probanden aus der NAP-pre-Gruppe, die zuvor in der Studie NCT00496015 mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A geimpft wurden, erhielten eine zusätzliche Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A zur Beurteilung des Immungedächtnisses
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
1 oder 2 intramuskuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Grundierung
Altersentsprechende Probanden aus der nicht geimpften Gruppe der NCT00496015-Studie, die zuvor noch nicht mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft worden waren, erhielten zwei Dosen des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs GSK1024850A
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
1 oder 2 intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) wurden mittels 22F-Inhibitions-Enzym-Immunoassay (ELISA) bewertet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 μg/ml.
7–10 Tage nach der ersten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor der ersten Studienimpfdosis (am Tag 0)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) wurden durch 22F-Inhibitions-ELISA bewertet, als GMCs dargestellt und in μg/ml ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war eine Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Vor der ersten Studienimpfdosis (am Tag 0)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen ≥ dem Wert 8 definiert, dargestellt als geometrische Mitteltiter (GMTs). Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C). , -19F und -23F).
Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Antikörperkonzentrationen gegen kreuzreaktive Impfpneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A des Impfstoffs wurden durch 22F-Inhibitions-ELISA bewertet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in μg/ml ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophagozytische Aktivität gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Opsono-16A und Opsono-19A) ≥ dem Wert 8 definiert, dargestellt als geometrische Mitteltiter (GMTs).
Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Die Konzentrationen von Anti-Protein D (Anti-PD) wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war eine Antikörperkonzentration ≥ 100 EL.U/ml.
Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Gedächtnis-B-Zell-Detektion für Impfstoffpolysaccharide (PS)
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Der B-Zell-Nachweis für die Pneumokokken-Serotyp-spezifischen Polysaccharide (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F und C) wurde für eine Untergruppe von Probanden aus jeder Gruppe tabellarisch aufgeführt. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit antigenspezifischer Gedächtnis-B-Zellen innerhalb der gesamten Gedächtnis-B-Zellpopulation ausgedrückt.
Vor (Tag 0) und 7–10 Tage nach der ersten Impfdosis
Antikörperkonzentrationen gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C). , -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Inhibitions-ELISA gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in μg/ml. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen ≥ dem Wert 8 definiert, dargestellt als geometrische Mitteltiter (GMTs). Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C). , -19F und -23F).
Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Antikörperkonzentrationen gegen kreuzreaktive Impfpneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A des Impfstoffs wurden durch 22F-Inhibitions-ELISA bewertet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in μg/ml ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophagozytische Aktivität gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Opsono-16A und Opsono-19A) ≥ dem Wert 8 definiert, dargestellt als geometrische Mitteltiter (GMTs).
Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Die Konzentrationen von Anti-Protein D (Anti-PD) wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war eine Antikörperkonzentration ≥ 100 EL.U/ml.
Im 12. Monat, einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Komplementvermittelte bakterizide Aktivitätstiter im Kaninchenserum gegen Neisseria Meningitidis-Serogruppen (rSBA-Männer)
Zeitfenster: 25–36 Monate nach der Impfung in der vorherigen Studie 107137 (NCT00496015).
Die mit Kaninchenkomplement bewerteten Serogruppen von Neisseria meningitidis waren: A, C, W-135 und Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY), dargestellt als geometrische Mitteltiter (GMTs). Der Seropositivitäts-Cut-off des Assays war ein Antikörpertiter ≥ 8.
25–36 Monate nach der Impfung in der vorherigen Studie 107137 (NCT00496015).
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 30 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Dieses Ergebnismaß bezieht sich nur auf die vorbereiteten Gruppen.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 30 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Dieses Ergebnismaß bezieht sich nur auf die nicht vorbereitete Gruppe.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines allgemeinen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. Verwandt = vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes Symptom. Dieses Ergebnismaß bezieht sich nur auf die vorbereiteten Gruppen.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines allgemeinen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. Verwandt = vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes Symptom. Dieses Ergebnismaß bezieht sich nur auf die nicht vorbereitete Gruppe.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach jeder Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 10 oder Monat 12)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 10 oder Monat 12)
Anzahl der Nasopharynxabstriche mit Streptococcus pneumoniae (Impfstoff-Serotypen)
Zeitfenster: Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Es wurden positive Kulturen der im Nasopharynx identifizierten Serotypen des S. pneumoniae Synflorix™-Impfstoffs aufgezeichnet.
Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Anzahl der Nasopharyngealabstriche mit S.pneumoniae (kreuzreaktive Serotypen)
Zeitfenster: Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Es wurden positive Kulturen von kreuzreaktiven Serotypen von S. pneumoniae im Nasopharynx aufgezeichnet.
Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Anzahl der Nasopharyngealabstriche mit S.pneumoniae (nicht geimpfte und nicht kreuzreaktive Serotypen)
Zeitfenster: Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Es wurden positive Kulturen von im Nasopharynx identifizierten S. pneumoniae-Nicht-Synflorix™-Impfstoffen und nicht kreuzreaktiven Serotypen aufgezeichnet.
Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Anzahl der Nasopharynxabstriche mit Haemophilus Influenzae
Zeitfenster: Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Es wurden positive Kulturen von H. influenzae registriert, die im Nasopharynx identifiziert wurden.
Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Anzahl der Probanden mit Neuanfall von S. pneumoniae (Impfstoff-Serotypen) in Nasopharyngealabstrichen
Zeitfenster: Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Die Anzahl der Probanden, bei denen in Nasopharyngealabstrichen eine Neuinfektion mit S. pneumoniae (Synflorix™-Impfstoff-Serotypen) festgestellt wurde, wurde erfasst.
Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Anzahl der Probanden mit Neuanfall von S. pneumoniae (kreuzreaktive Serotypen) in Nasopharyngealabstrichen
Zeitfenster: Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Die Anzahl der Probanden, bei denen in Nasopharyngealabstrichen eine Neuinfektion mit S. pneumoniae (kreuzreaktive Serotypen) festgestellt wurde, wurde erfasst.
Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Anzahl der Probanden mit Neuanfall von S. pneumoniae (nicht geimpfte und nicht kreuzreaktive Serotypen) in Nasopharyngealabstrichen
Zeitfenster: Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Die Anzahl der Probanden, bei denen in Nasopharyngealabstrichen eine Neuinfektion mit S. pneumoniae (nicht impfstoffhaltige und nicht kreuzreaktive Serotypen) festgestellt wurde, wurde erfasst.
Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Anzahl der Probanden mit Neuinfektion von H. influenzae in Nasopharyngealabstrichen
Zeitfenster: Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten
Die Anzahl der Probanden, bei denen in Nasopharyngealabstrichen eine Neuinfektion mit H. influenzae festgestellt wurde, wurde erfasst.
Im Alter von 31–44 Monaten und vor der ersten Impfdosis im Alter von 40–48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112801
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112801
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112801
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112801
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112801
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112801
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112801
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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