Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus aiemmin GSK-pneumokokkirokotteella (GSK1024850A) rokotetuista lapsista ja pohjustetuista lapsista

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Rokotuskurssi lapsille, jotka on pohjustettu ja tehostettu Pneumokokkirokotteella GSK 1024850A ja ikäisille pohjustetuille lapsille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunimuistia antamalla lisäannos GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotetta GSK1024850A, vasta-aineiden pysyvyyttä ja pitkäaikaista vaikutusta S. pneumoniaen ja H. influenzaen nenänielun kantamiseen potilailla, jotka on valmisteltu ja tehostettu GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK1024850A aiemmissa perus- ja tehosterokotuksissa. Koehenkilöille, jotka eivät saaneet tutkittavaa rokotetta primaari- ja tehosterokotustutkimuksen aikana, tavoitteena on arvioida GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK1024850A annetun 2-annoksen seurantarokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys.

Tämä protokollalähetys käsittelee laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT00370318). Tehostusvaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT00496015).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty heinäkuussa 2009 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tšekki, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tšekki, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tšekki, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tšekki, 669 00
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Mies tai nainen, joka on ilmoittautumishetkellä 31-34 kuukauden ikäinen.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen NCT00496015
  • Esivalmistettujen AP-AP- ja NAP-pre-ryhmien koehenkilöt: koehenkilöt, jotka saivat tehosteannoksen pneumokokkikonjugaattirokotetta ennen tutkimuksen muutosta 3.
  • Esikäsittelyttömän ryhmän koehenkilöt: koehenkilöt, jotka saivat annoksen meningokokkirokotetta GSK134612.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) koko tutkimusjakson ajan.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä, joka määritellään lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Potilaat, joiden molemmilla vanhemmilla on ollut atopia (polinoosi, astma, atooppinen ekseema).
  • Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen tutkimuksen NCT00496015 päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AP-AP ryhmä
AP-AP-ryhmän koehenkilöt, jotka oli aiemmin rokotettu pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK1024850A tutkimuksessa NCT00496015, jotka saivat lisäannoksen pneumokokkikonjugaattirokotetta GSK1024850A immuunimuistin arviointia varten
Biologinen: Pneumokokkirokote GSK1024850A
1 tai 2 injektiota lihakseen
Active Comparator: NAP-pre-ryhmä
koehenkilöt NAP-pre-ryhmästä, jotka oli aiemmin rokotettu pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK1024850A tutkimuksessa NCT00496015, jotka saivat lisäannoksen pneumokokkikonjugaattirokottetta GSK1024850A immuunimuistin arviointia varten
Biologinen: Pneumokokkirokote GSK1024850A
1 tai 2 injektiota lihakseen
Active Comparator: Pohjaamaton ryhmä
Saman ikäiset koehenkilöt NCT00496015-tutkimuksen esivalmistettamattomasta ryhmästä, joita ei ole aiemmin rokotettu millään pneumokokkirokotteella ja jotka saivat kaksi annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta GSK1024850A
Biologinen: Pneumokokkirokote GSK1024850A
1 tai 2 injektiota lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F) on arvioitu 22F-inhibitioentsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka on esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 µg/ml.
7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta (päivänä 0)
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F) on arvioitu 22F-inhibitio-ELISA:lla, esitetty GMC:inä ja ilmaistu yksikössä μg/ml. Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 μg/ml.
Ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta (päivänä 0)
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Seropositiivisuuden tila määriteltiin opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi (OPA) pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​≥ arvo 8, esitettynä geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Rokotteen pneumokokkien arvioidut serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F ja -23F).
Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotteen pneumokokkien ristiinreaktiiviset serotyypit 6A ja 19A on arvioitu 22F-inhibitio-ELISA:lla, ja ne on esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu yksikössä μg/ml. Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Seropositiivisuuden tila määriteltiin opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A (Opsono-16A ja opsono-19A) vastaan ​​≥ arvona 8, esitettynä geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Anti-proteiini D (anti-PD) -pitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 100 EL.U/ml.
Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Muistin B-solujen tunnistus rokotepolysakkarideille (PS)
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Pneumokokin serotyyppispesifisten polysakkaridien (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F ja C) B-solujen havaitseminen taulukoitiin kunkin ryhmän koehenkilöiden alajoukolle. Tulokset ilmaistaan ​​antigeenispesifisten muisti-B-solujen taajuuksina B-muistin kokonaispopulaatiossa.
Ennen (päivä 0) ja 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotteen pneumokokkien arvioidut serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitio-ELISA:lla, joka esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna μg/ml. Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Seropositiivisuuden tila määriteltiin opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi (OPA) pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​≥ arvo 8, esitettynä geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Rokotteen pneumokokkien arvioidut serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F ja -23F).
Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotteen pneumokokkien ristiinreaktiiviset serotyypit 6A ja 19A on arvioitu 22F-inhibitio-ELISA:lla, ja ne on esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu yksikössä μg/ml. Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Seropositiivisuuden tila määriteltiin opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A (opsono-16A ja opsono-19A) vastaan ​​≥ arvona 8, esitettynä geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Anti-proteiini D (anti-PD) -pitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 100 EL.U/ml.
Kuukauden 12 kohdalla, kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Kaniinikomplementtivälitteiset seerumin bakteereja tappavat aktiivisuustiitterit Neisseria Meningitidis -seroryhmiä (rSBA-Men) vastaan
Aikaikkuna: 25-36 kuukautta rokotuksen jälkeen edellisessä 107137 (NCT00496015) tutkimuksessa
Kanin komplementtia käyttäen arvioidut Neisseria meningitidis -seroryhmät olivat: A, C, W-135 ja Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY), esitetty geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainetiitteri ≥ 8.
25-36 kuukautta rokotuksen jälkeen edellisessä 107137 (NCT00496015) tutkimuksessa
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta. Tämä tulosmitta koskee vain pohjustettuja ryhmiä.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta. Tämä tulosmitta koskee vain pohjustettua ryhmää.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli]. Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. Tämä tulosmitta koskee vain pohjustettuja ryhmiä.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli]. Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. Tämä tulosmitta koskee vain pohjustettua ryhmää.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 10 tai kuukauteen 12)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 10 tai kuukauteen 12)
Streptococcus Pneumoniaella (rokotteen serotyypit) otettujen nenänielun vanupuikkojen määrä
Aikaikkuna: 31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Positiiviset viljelmät S. pneumoniae Synflorix™ -rokotteen serotyypeistä, jotka tunnistettiin nenänielun alueella.
31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
S. Pneumoniae (ristireaktiiviset serotyypit) sisältävien nenänielun vanupuikkojen määrä
Aikaikkuna: 31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Positiiviset viljelmät S. pneumoniae ristiinreaktiivisista serotyypeistä, jotka tunnistettiin nenänielun alueella, rekisteröitiin.
31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Nenänielun pyyhkäisynäytteet, joissa on S. Pneumoniae (ei-rokote ja ei-ristireaktiiviset serotyypit)
Aikaikkuna: 31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Positiiviset S. pneumoniae non-Synflorix™ -rokotteen viljelmät, nenänieluun tunnistetut ei-ristireaktiiviset serotyypit kirjattiin.
31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Haemophilus Influenzaen nenänielun vanupuikkojen määrä
Aikaikkuna: 31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Positiiviset H. influenzae -viljelmät, jotka tunnistettiin nenänielun alueella, kirjattiin.
31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on uusia S. Pneumoniae -serotyyppejä (rokotteen serotyyppejä) nenänielun pyyhkäisynäytteistä
Aikaikkuna: 31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli uutta S. pneumoniae -rokotetta (Synflorix™-rokotteen serotyyppejä), jotka havaittiin nenänielun vanupuikoista.
31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on uusia S. Pneumoniae -serotyyppejä (ristireaktiivisia serotyyppejä) nenänielun näytteessä
Aikaikkuna: 31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli uusia S. pneumoniae -serotyyppejä (ristireaktiivisia serotyyppejä), jotka havaittiin nenänielun vanupuikoista.
31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on uusi S. Pneumoniae -serotyyppi (ei-rokote ja ristireaktiiviset serotyypit) nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: 31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli uutta S. pneumoniae -tartuntaa (ei-rokotteita ja ei-ristireaktiivisia serotyyppejä), jotka havaittiin nenänielun vanupuikoista.
31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on uutta H. Influenzae -tartuntaa nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: 31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli uutta H. influenzae -tartuntaa, joka havaittiin nenänielun vanupuikoista.
31-44 kuukauden iässä ja ennen ensimmäistä rokoteannosta, 40-48 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112801
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112801
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112801
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112801
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112801
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112801
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112801
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki

Kliiniset tutkimukset Pneumokokkirokote GSK1024850A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa