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Studio di follow-up a lungo termine su bambini precedentemente vaccinati con il vaccino pneumococcico GSK (GSK1024850A) e su bambini non vaccinati

21 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Corso di vaccinazione in bambini innescati e potenziati con vaccino pneumococcico GSK 1024850A e in bambini non innescati di pari età

L'obiettivo di questo studio è valutare la memoria immunitaria attraverso la somministrazione di una dose aggiuntiva di vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A di GSK Biologicals, la persistenza dell'anticorpo e l'effetto a lungo termine sul trasporto nasofaringeo di S. pneumoniae e H. influenzae in soggetti innescati e potenziato con il vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A di GSK Biologicals in precedenti studi primari e di richiamo. Per i soggetti che non hanno ricevuto il vaccino sperimentale durante lo studio primario e di richiamo, l'obiettivo è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una vaccinazione di recupero a 2 dosi con il vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A di GSK Biologicals.

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di estensione. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (NCT00370318). Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di richiamo sono presentati in un messaggio di protocollo separato (NCT00496015).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione di protocollo è stata aggiornata in base all'emendamento al protocollo 1, luglio 2009

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Cechia, 669 00
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 31 e 34 mesi compresi al momento dell'iscrizione.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio NCT00496015
  • Per i soggetti nei gruppi AP-AP e NAP-pre innescati: soggetti che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato prima dello studio emendamento 3.
  • Per i soggetti nel gruppo non innescato: soggetti che hanno ricevuto una dose del vaccino meningococcico GSK134612.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante l'intero periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento, definita come la presenza di una malattia lieve, moderata o grave con o senza febbre.
  • Somministrazione o uso pianificato di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante l'intero periodo di studio.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Soggetti di cui entrambi i genitori hanno una storia di atopia (polinosi, asma, eczema atopico).
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico dalla fine dello studio NCT00496015.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AP-AP
soggetti del gruppo AP-AP, precedentemente vaccinati con vaccino coniugato pneumococcico GSK1024850A nello studio NCT00496015, che hanno ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino coniugato pneumococcico GSK1024850A per la valutazione della memoria immunitaria
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
1 o 2 iniezioni intramuscolari
Comparatore attivo: Gruppo NAP-pre
soggetti del gruppo NAP-pre, precedentemente vaccinati con vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A nello studio NCT00496015 che hanno ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A per la valutazione della memoria immunitaria
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
1 o 2 iniezioni intramuscolari
Comparatore attivo: Gruppo non innescato
Soggetti di età corrispondente del gruppo non sottoposto a primer dello studio NCT00496015, non precedentemente vaccinati con alcun vaccino pneumococcico, che hanno ricevuto due dosi di vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
1 o 2 iniezioni intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici vaccinali
Lasso di tempo: A 7-10 giorni dalla prima dose di vaccino
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'inibizione del 22F (ELISA), presentati come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il valore soglia di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,05 μg/mL.
A 7-10 giorni dalla prima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici vaccinali
Lasso di tempo: Prima della prima dose di vaccino in studio (al giorno 0)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) sono stati valutati mediante ELISA di inibizione del 22F, presentati come GMC ed espressi in μg/mL. Il valore soglia di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Prima della prima dose di vaccino in studio (al giorno 0)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
Lo stato di sieropositività è stato definito come l'attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici ≥ il valore di 8, presentato come media geometrica dei titoli (GMT). I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F).
Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
Concentrazioni di anticorpi contro sierotipi 6A e 19A cross-reattivi al pneumococco del vaccino
Lasso di tempo: Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
I sierotipi pneumococcici cross-reattivi del vaccino 6A e 19A sono stati valutati mediante 22F-inhibition ELISA, presentati come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espressi in μg/mL. Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
Lo stato di sieropositività è stato definito come l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Opsono-16A e opsono-19A) ≥ il valore di 8, presentato come media geometrica dei titoli (GMT).
Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
Le concentrazioni di anti-proteina D (anti-PD) sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore soglia di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 100 EL.U/mL.
Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
Rilevamento delle cellule B di memoria per i polisaccaridi del vaccino (PS)
Lasso di tempo: Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
Il rilevamento delle cellule B per i polisaccaridi specifici del sierotipo pneumococcico (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F e C) è stato tabulato per un sottogruppo di soggetti di ciascun gruppo. I risultati sono espressi come frequenze delle cellule B di memoria antigene-specifiche all'interno della popolazione totale di cellule B di memoria.
Prima del (giorno 0) e 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici vaccinali
Lasso di tempo: Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante ELISA di inibizione del 22F, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in μg/mL. Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
Lo stato di sieropositività è stato definito come l'attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici ≥ il valore di 8, presentato come media geometrica dei titoli (GMT). I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F).
Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
Concentrazioni di anticorpi contro sierotipi 6A e 19A cross-reattivi al pneumococco del vaccino
Lasso di tempo: Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
I sierotipi pneumococcici cross-reattivi del vaccino 6A e 19A sono stati valutati mediante 22F-inhibition ELISA, presentati come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espressi in μg/mL. Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
Lo stato di sieropositività è stato definito come l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (opsono-16A e opsono-19A) ≥ il valore di 8, presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
Le concentrazioni di anti-proteina D (anti-PD) sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore soglia di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 100 EL.U/mL.
Al mese 12, un mese dopo la seconda dose di vaccino
Titoli di attività battericida sierica mediata dal complemento di coniglio contro i sierogruppi di Neisseria meningitidis (rSBA-Men)
Lasso di tempo: A 25-36 mesi dopo la vaccinazione nel precedente studio 107137 (NCT00496015)
I sierogruppi di Neisseria meningitidis valutati utilizzando il complemento di coniglio erano: A, C, W-135 e Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY), presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off di sieropositività del test era un titolo anticorpale ≥ 8.
A 25-36 mesi dopo la vaccinazione nel precedente studio 107137 (NCT00496015)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Questa misura del risultato si riferisce solo ai gruppi innescati.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Questa misura del risultato si riferisce solo al gruppo non innescato.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Questa misura del risultato si riferisce solo ai gruppi innescati.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Questa misura del risultato si riferisce solo al gruppo non innescato.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 fino al mese 10 o al mese 12)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 fino al mese 10 o al mese 12)
Numero di tamponi rinofaringei con Streptococcus Pneumoniae (sierotipi di vaccino)
Lasso di tempo: A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Sono state registrate colture positive dei sierotipi del vaccino S. pneumoniae Synflorix™ identificati nel rinofaringe.
A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Numero di tamponi rinofaringei con S.Pneumoniae (sierotipi cross-reattivi)
Lasso di tempo: A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Sono state registrate colture positive di sierotipi cross-reattivi di S. pneumoniae identificati nel rinofaringe.
A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Numero di tamponi rinofaringei con S. Pneumoniae (sierotipi non vaccinali e non cross-reattivi)
Lasso di tempo: A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Sono state registrate colture positive di vaccino S. pneumoniae non Synflorix™, sierotipi non cross-reattivi identificati nel rinofaringe.
A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Numero di tamponi rinofaringei con Haemophilus Influenzae
Lasso di tempo: A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Sono state registrate colture positive di H. influenzae identificate nel rinofaringe.
A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Numero di soggetti con nuova acquisizione di S. Pneumoniae (sierotipi vaccinali) in tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
È stato registrato il numero di soggetti con nuova acquisizione di S. pneumoniae (sierotipi del vaccino Synflorix™) rilevati nei tamponi nasofaringei.
A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Numero di soggetti con nuova acquisizione di S. Pneumoniae (sierotipi cross-reattivi) nei tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
È stato registrato il numero di soggetti con nuova acquisizione di S. pneumoniae (sierotipi cross-reattivi) rilevati nei tamponi nasofaringei.
A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Numero di soggetti con nuova acquisizione di S. Pneumoniae (sierotipi non vaccinali e non cross-reattivi) nei tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
È stato registrato il numero di soggetti con nuova acquisizione di S. pneumoniae (sierotipi non vaccinali e non cross-reattivi) rilevati nei tamponi rinofaringei.
A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
Numero di soggetti con nuova acquisizione di H. Influenzae nei tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età
È stato registrato il numero di soggetti con nuova acquisizione di H. influenzae rilevata nei tamponi nasofaringei.
A 31-44 mesi di età e prima della prima dose di vaccino, a 40-48 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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