Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne dzieci wcześniej szczepionych szczepionką przeciw pneumokokom GSK (GSK1024850A) i dzieci nieszczepionych szczepionką

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kurs szczepień u dzieci szczepionych i wzmacnianych szczepionką przeciw pneumokokom GSK 1024850A oraz u dzieci w tym samym wieku

Celem tego badania jest ocena pamięci immunologicznej po podaniu dodatkowej dawki skoniugowanej szczepionki pneumokokowej GSK Biologicals GSK1024850A, utrzymywania się przeciwciał i długoterminowego wpływu na nosowo-gardłowe nosicielstwo S. pneumoniae i H. influenzae u osób szczepionych i wzmocniona skoniugowaną szczepionką pneumokokową GSK Biologicals GSK1024850A we wcześniejszych badaniach podstawowych i przypominających. W przypadku osób, które nie otrzymały badanej szczepionki podczas badania podstawowego i uzupełniającego, celem jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności 2-dawkowego szczepienia uzupełniającego skoniugowaną szczepionką pneumokokową GSK Biologicals GSK1024850A.

To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia. Cele i miary wyników fazy podstawowej przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT00370318). Cele i miary wyników fazy przypominającej przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT00496015).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wpis do protokołu został zaktualizowany zgodnie z poprawką do protokołu nr 1 z lipca 2009 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Czechy, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Czechy, 669 00
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 31 do 34 miesięcy włącznie w momencie rejestracji.
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu NCT00496015
  • Dla pacjentów w grupach szczepienia pierwotnego AP-AP i NAP-pre: pacjenci, którzy otrzymali dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom przed poprawką do badania 3.
  • Dla osób w grupie nieszczepionej: osoby, które otrzymały dawkę szczepionki meningokokowej GSK134612.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność przez cały okres badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni później.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji, zdefiniowana jako obecność łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
  • Podawanie lub planowane stosowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych przez cały okres badania.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Osoby, których oboje rodzice mieli historię atopii (polinoza, astma, wyprysk atopowy).
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom od zakończenia badania NCT00496015.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa AP-AP
osoby z grupy AP-AP, szczepione wcześniej skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A w badaniu NCT00496015, otrzymujące dodatkową dawkę skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom GSK1024850A w celu oceny pamięci immunologicznej
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
1 lub 2 wstrzyknięcia domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa NAP-pre
osoby z grupy NAP-pre, szczepione wcześniej skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A w badaniu NCT00496015 otrzymujące dodatkową dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A w celu oceny pamięci immunologicznej
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
1 lub 2 wstrzyknięcia domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa nieprimowana
Osoby w tym samym wieku z grupy nieszczepionej w badaniu NCT00496015, nieszczepione wcześniej żadną szczepionką przeciw pneumokokom, otrzymujące dwie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
1 lub 2 wstrzyknięcia domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: W 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F) oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego z hamowaniem 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Wartość odcięcia seropozytywności w teście stanowiło stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,05 μg/ml.
W 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w badaniu (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F) oceniono za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F, przedstawiono jako GMC i wyrażono w μg/ml. Wartość odcięcia seropozytywności w teście wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w badaniu (w dniu 0)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną (OPA) wobec serotypów pneumokoków ≥ wartość 8, wyrażoną jako średnie miana geometryczne (GMT). Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F i -23F).
Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciwko szczepionkowym pneumokokom reagującym krzyżowo serotypom 6A i 19A
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Reaktywne krzyżowo serotypy 6A i 19A szczepionki przeciwko pneumokokom zostały ocenione za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F, przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażone w μg/ml. Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną wobec pneumokokowych serotypów reagujących krzyżowo 6A i 19A (Opsono-16A i opsono-19A) ≥ wartość 8, wyrażoną jako średnia geometryczna mian (GMT).
Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Stężenia anty-białka D (anty-PD) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia seropozytywności w teście wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 100 EL.U/ml.
Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Wykrywanie komórek B pamięci dla polisacharydów szczepionkowych (PS)
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Wykrywanie komórek B dla polisacharydów specyficznych dla serotypu pneumokokowego (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F i C) zestawiono w tabeli dla podzbioru osobników z każdej grupy. Wyniki wyrażono jako częstości komórek B pamięci specyficznych dla antygenu w całej populacji komórek B pamięci.
Przed (dzień 0) i 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono metodą ELISA z hamowaniem 22F i przedstawiano jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w μg/ml. Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną (OPA) wobec serotypów pneumokoków ≥ wartość 8, wyrażoną jako średnie miana geometryczne (GMT). Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F i -23F).
W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciwko szczepionkowym pneumokokom reagującym krzyżowo serotypom 6A i 19A
Ramy czasowe: W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Reaktywne krzyżowo serotypy 6A i 19A szczepionki przeciwko pneumokokom zostały ocenione za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F, przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażone w μg/ml. Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną wobec pneumokokowych serotypów reagujących krzyżowo 6A i 19A (opsono-16A i opsono-19A) ≥ wartość 8, wyrażoną jako średnia geometryczna mian (GMT).
W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Stężenia anty-białka D (anty-PD) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia seropozytywności w teście wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 100 EL.U/ml.
W 12 miesiącu, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Miana aktywności bakteriobójczej surowicy królika zależnej od dopełniacza przeciwko serogrupom Neisseria Meningitidis (rSBA-Men)
Ramy czasowe: W 25-36 miesięcy po szczepieniu w poprzednim badaniu 107137 (NCT00496015)
Serogrupy Neisseria meningitidis oceniane przy użyciu dopełniacza króliczego to: A, C, W-135 i Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY), przedstawione jako średnie geometryczne mian (GMT). Punktem odcięcia seropozytywności testu było miano przeciwciał ≥ 8.
W 25-36 miesięcy po szczepieniu w poprzednim badaniu 107137 (NCT00496015)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 30 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Ta miara wyniku odnosi się tylko do grup pierwotnych.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 30 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Ta miara wyniku odnosi się tylko do grupy nieprimowanej.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Ta miara wyniku odnosi się tylko do grup pierwotnych.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Ta miara wyniku odnosi się tylko do grupy nieprimowanej.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 10 lub miesiąca 12)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 10 lub miesiąca 12)
Liczba wymazów z jamy nosowo-gardłowej ze Streptococcus Pneumoniae (serotypy szczepionkowe)
Ramy czasowe: W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Odnotowano dodatnie hodowle serotypów szczepionki S. pneumoniae Synflorix™ zidentyfikowanych w nosogardzieli.
W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Liczba wymazów z jamy nosowo-gardłowej z S.Pneumoniae (serotypy reagujące krzyżowo)
Ramy czasowe: W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Odnotowano dodatnie hodowle serotypów reagujących krzyżowo S. pneumoniae zidentyfikowanych w nosogardzieli.
W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Liczba wymazów z jamy nosowo-gardłowej z S.Pneumoniae (serotypy nieszczepionkowe i niereaktywne krzyżowo)
Ramy czasowe: W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Odnotowano dodatnie hodowle serotypów S. pneumoniae innych niż szczepionka Synflorix™, nie reagujących krzyżowo, zidentyfikowanych w nosogardzieli.
W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Liczba wymazów z jamy nosowo-gardłowej z Haemophilus influenzae
Ramy czasowe: W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Odnotowano dodatnie hodowle H. influenzae zidentyfikowane w nosogardzieli.
W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Liczba pacjentów z nowym zakażeniem S. Pneumoniae (serotypy szczepionkowe) w wymazach z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Rejestrowano liczbę osobników z nowym nabyciem S. pneumoniae (serotypy szczepionki Synflorix™) wykrytymi w wymazach z jamy nosowo-gardłowej.
W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Liczba pacjentów z nowym nabyciem S. pneumoniae (serotypy reagujące krzyżowo) w wymazach z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Rejestrowano liczbę pacjentów z nowym nabyciem S. pneumoniae (serotypy reagujące krzyżowo) wykrytych w wymazach z jamy nosowo-gardłowej.
W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Liczba pacjentów z nowym zakażeniem S. Pneumoniae (serotypy nieszczepionkowe i niereaktywne krzyżowo) w wymazach z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Rejestrowano liczbę pacjentów z nowym zakażeniem S. pneumoniae (serotypy nieszczepionkowe i niereaktywne krzyżowo) wykryte w wymazach z jamy nosowo-gardłowej.
W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Liczba pacjentów z nowym zakażeniem H. Influenzae w wymazach z nosogardzieli
Ramy czasowe: W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy
Rejestrowano liczbę osób z nowym nabyciem H. influenzae wykrytym w wymazach z jamy nosowo-gardłowej.
W wieku 31-44 miesięcy i przed pierwszą dawką szczepionki, w wieku 40-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112801
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112801
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112801
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112801
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112801
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112801
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112801
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj