Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af børn, der tidligere er blevet primet med GSK-pneumokokvaccine (GSK1024850A) og af uprimede børn

21. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vaccinationskursus hos børn primet og boostet med pneumokokvaccine GSK 1024850A og hos aldersmatchede uprimede børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunhukommelsen gennem administration af en yderligere dosis af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A, antistoffets persistens og langsigtede virkning på nasopharyngeal transport af S. pneumoniae og H. influenzae hos forsøgspersoner, der er primet og boostet med GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A i tidligere primær- og boosterstudier. For forsøgspersoner, der ikke modtog forsøgsvaccinen under primær- og boosterstudiet, er formålet at evaluere immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af en 2-dosis catch-up vaccination med GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A.

Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT00370318). Boosterfasens mål og resultatmål er præsenteret i en separat protokolopslag (NCT00496015).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolpostering er blevet opdateret i henhold til Protocol Amendment 1, juli 2009

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 00
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 31 og 34 måneder på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelse NCT00496015
  • For forsøgspersonerne i de primede AP-AP- og NAP-pre-grupper: forsøgspersoner, der modtog en boosterdosis af pneumokok-konjugatvaccinen før undersøgelsens ændring 3.
  • For forsøgspersonerne i den ikke-primede gruppe: forsøgspersoner, der modtog en dosis af meningokokvaccinen GSK134612.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før tilmelding, eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i hele undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning, defineret som tilstedeværelsen af ​​en mild, moderat eller svær sygdom med eller uden feber.
  • Administration eller planlagt brug af immunglobuliner og/eller blodprodukter i hele undersøgelsesperioden.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Personer, hvor begge forældre har en historie med atopi (polinose, astma, atopisk eksem).
  • Administration af enhver pneumokokvaccine siden afslutningen af ​​undersøgelse NCT00496015.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AP-AP Group
forsøgspersoner fra AP-AP-gruppen, tidligere vaccineret med pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A i undersøgelse NCT00496015, der modtog en yderligere dosis pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A til vurdering af immunhukommelsen
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
1 eller 2 intramuskulære injektioner
Aktiv komparator: NAP-pre Group
forsøgspersoner fra NAP-pre-gruppen, tidligere vaccineret med pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A i undersøgelse NCT00496015, der modtog en yderligere dosis pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A til vurdering af immunhukommelsen
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
1 eller 2 intramuskulære injektioner
Aktiv komparator: Ubehandlet gruppe
Aldersmatchede forsøgspersoner fra den uprimede gruppe af NCT00496015-studiet, som ikke tidligere er vaccineret med nogen pneumokokvaccine, modtager to doser pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
1 eller 2 intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) er blevet vurderet ved hjælp af 22F-hæmmende enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Afskæringsværdien for seropositivitet for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,05 μg/mL.
7-10 dage efter den første vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Før den første undersøgelsesvaccinedosis (på dag 0)
Antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) er blevet vurderet ved 22F-hæmnings-ELISA, præsenteret som GMC'er og udtrykt i μg/mL. Seropositivitetsgrænseværdien for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
Før den første undersøgelsesvaccinedosis (på dag 0)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Seropositivitetsstatus blev defineret som den opsonofagocytiske aktivitet (OPA) mod pneumokokserotyper ≥ værdien af ​​8, præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F).
Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Antistofkoncentrationer mod vaccine Pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Vaccinen pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A er blevet vurderet ved 22F-hæmnings-ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i μg/ml. Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Seropositivitetsstatus blev defineret som den opsonofagocytiske aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A (Opsono-16A og opsono-19A) ≥ værdien af ​​8, præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Anti-protein D (anti-PD)-koncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsgrænseværdien for assayet var en antistofkoncentration ≥ 100 EL.U/mL.
Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Hukommelse B-celle detektion for vaccine polysaccharider (PS)
Tidsramme: Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
B-cellepåvisning for de pneumokok-serotype-specifikke polysaccharider (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F og C) blev opstillet i tabulering for en undergruppe af forsøgspersoner fra hver gruppe. Resultaterne er udtrykt som frekvenserne af antigenspecifikke hukommelses-B-celler inden for den samlede hukommelses-B-cellepopulation.
Før (dag 0) og 7-10 dage efter den første vaccinedosis
Antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F-hæmnings-ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i μg/ml. Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
Seropositivitetsstatus blev defineret som den opsonofagocytiske aktivitet (OPA) mod pneumokokserotyper ≥ værdien af ​​8, præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F).
Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
Antistofkoncentrationer mod vaccine Pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
Vaccinen pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A er blevet vurderet ved 22F-hæmnings-ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i μg/ml. Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
Seropositivitetsstatus blev defineret som den opsonofagocytiske aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A (opsono-16A og opsono-19A) ≥ værdien af ​​8, præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
Antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
Anti-protein D (anti-PD)-koncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsgrænseværdien for assayet var en antistofkoncentration ≥ 100 EL.U/mL.
Ved 12. måned, en måned efter den anden vaccinedosis
Kaninkomplement-medierede serumbakteriedræbende aktivitetstitre mod Neisseria Meningitidis Serogrupper (rSBA-Mænd)
Tidsramme: 25-36 måneder efter vaccination i tidligere 107137 (NCT00496015) undersøgelse
Neisseria meningitidis serogrupperne vurderet ved hjælp af kaninkomplement var: A, C, W-135 og Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY), præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistoftiter ≥ 8.
25-36 måneder efter vaccination i tidligere 107137 (NCT00496015) undersøgelse
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 30 millimeter (mm) af injektionsstedet. Dette resultatmål refererer kun til de primede grupper.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 30 millimeter (mm) af injektionsstedet. Dette resultatmål refererer kun til den uprimede gruppe.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination. Dette resultatmål refererer kun til de primede grupper.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination. Dette resultatmål refererer kun til den uprimede gruppe.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter hver vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 10 eller måned 12)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 10 eller måned 12)
Antal nasopharyngeale podninger med Streptococcus Pneumoniae (vaccineserotyper)
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Positive kulturer af S. pneumoniae Synflorix™-vaccineserotyper identificeret i nasopharynx blev registreret.
Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antal nasopharyngeale podninger med S.Pneumoniae (krydsreaktive serotyper)
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Positive kulturer af S. pneumoniae krydsreaktive serotyper identificeret i nasopharynx blev registreret.
Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antal nasopharyngeale podninger med S.Pneumoniae (ikke-vaccine og ikke-krydsreaktive serotyper)
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Positive kulturer af S. pneumoniae non-Synflorix™-vaccine, ikke-krydsreaktive serotyper identificeret i nasopharynx blev registreret.
Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antal nasopharyngeale podninger med Haemophilus Influenzae
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Positive kulturer af H. influenzae identificeret i nasopharynx blev registreret.
Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antal forsøgspersoner med nyerhvervelse af S. Pneumoniae (vaccineserotyper) i nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antallet af forsøgspersoner med nyerhvervelse af S. pneumoniae (Synflorix™-vaccineserotyper) påvist i nasopharyngeale podninger blev registreret.
Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antal forsøgspersoner med nyerhvervelse af S. Pneumoniae (krydsreaktive serotyper) i nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antallet af forsøgspersoner med nyerhvervelse af S. pneumoniae (krydsreaktive serotyper) påvist i nasopharyngeale podninger blev registreret.
Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antal forsøgspersoner med nyerhvervelse af S. Pneumoniae (ikke-vaccine og ikke-krydsreaktive serotyper) i nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antallet af forsøgspersoner med nyerhvervelse af S. pneumoniae (ikke-vaccine og ikke-krydsreaktive serotyper) påvist i nasopharyngeale podninger blev registreret.
Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antal forsøgspersoner med nyerhvervelse af H. Influenzae i nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen
Antallet af forsøgspersoner med nyerhvervelse af H. influenzae påvist i nasopharyngeale podninger blev registreret.
Ved 31-44 måneders alderen og før den første vaccinedosis, ved 40-48 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 112801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine GSK1024850A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner