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Estudo de acompanhamento de longo prazo de crianças previamente preparadas com vacina pneumocócica GSK (GSK1024850A) e de crianças não preparadas

21 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Curso de Vacinação em Crianças Preparadas e Reforçadas com a Vacina Pneumocócica GSK 1024850A e em Crianças Não Preparadas da mesma Idade

O objetivo deste estudo é avaliar a memória imunológica através da administração de uma dose adicional da vacina pneumocócica conjugada GSK Biologicals GSK1024850A, a persistência de anticorpos e o efeito a longo prazo no transporte nasofaríngeo de S. pneumoniae e H. influenzae em indivíduos inoculados e reforçado com a vacina pneumocócica conjugada GSK Biologicals GSK1024850A em estudos primários e de reforço anteriores. Para indivíduos que não receberam a vacina experimental durante o estudo primário e de reforço, o objetivo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma vacinação de recuperação de 2 doses com a vacina pneumocócica conjugada GSK Biologicals GSK1024850A.

Esta postagem de protocolo lida com objetivos e medidas de resultado da fase de extensão. Os objetivos e medidas de resultados da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT00370318). Os objetivos e as medidas de resultado da fase de reforço são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT00496015).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta postagem de protocolo foi atualizada de acordo com a Emenda do Protocolo 1, julho de 2009

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

466

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tcheca, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tcheca, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tcheca, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tcheca, 669 00
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 31 e 34 meses de idade no momento da inscrição.
  • Indivíduos que participaram anteriormente do estudo NCT00496015
  • Para os indivíduos nos grupos AP-AP e NAP-pré iniciados: indivíduos que receberam uma dose de reforço da vacina pneumocócica conjugada antes da alteração 3 do estudo.
  • Para os indivíduos no grupo não iniciado: indivíduos que receberam uma dose da vacina meningocócica GSK134612.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado durante todo o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante todo o período do estudo.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose da vacina do estudo e termina 30 dias depois.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
  • Doença aguda no momento da inscrição, definida como a presença de doença leve, moderada ou grave com ou sem febre.
  • Administração ou uso planejado de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante todo o período do estudo.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Indivíduos em que ambos os pais tenham histórico de atopia (polinose, asma, eczema atópico).
  • Administração de qualquer vacina pneumocócica desde o final do estudo NCT00496015.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo AP-AP
indivíduos do grupo AP-AP, previamente vacinados com vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A no estudo NCT00496015, recebendo uma dose adicional de vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A para avaliação da memória imunológica
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
1 ou 2 injeções intramusculares
Comparador Ativo: Grupo pré-NAP
indivíduos do grupo NAP-pre, previamente vacinados com vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A no estudo NCT00496015 recebendo uma dose adicional de vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A para avaliação da memória imunológica
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
1 ou 2 injeções intramusculares
Comparador Ativo: Grupo não preparado
Sujeitos da mesma idade do grupo não vacinado do estudo NCT00496015, não previamente vacinados com qualquer vacina pneumocócica, recebendo duas doses da vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
1 ou 2 injeções intramusculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de vacinas
Prazo: Aos 7-10 dias após a primeira dose da vacina
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) foram avaliados por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), apresentados como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressos em microgramas por mililitro (μg/mL). O valor de corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 μg/mL.
Aos 7-10 dias após a primeira dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de vacinas
Prazo: Antes da primeira dose da vacina do estudo (no dia 0)
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) foram avaliados por ELISA de inibição de 22F, apresentados como GMCs e expressos em μg/mL. O valor de corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
Antes da primeira dose da vacina do estudo (no dia 0)
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de vacina
Prazo: Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
O status de soropositividade foi definido como a atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos ≥ o valor de 8, apresentado como títulos de média geométrica (GMTs). Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F).
Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
Concentrações de anticorpos contra sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica da vacina
Prazo: Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
Os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica da vacina foram avaliados por ELISA de inibição de 22F, apresentados como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressos em μg/mL. O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
O status de soropositividade foi definido como a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Opsono-16A e opsono-19A) ≥ o valor de 8, apresentado como títulos de média geométrica (GMTs).
Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
As concentrações de antiproteína D (anti-PD) foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O valor de corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 100 EL.U/mL.
Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
Detecção de células B de memória para polissacarídeos de vacina (PS)
Prazo: Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
A detecção de células B para os polissacarídeos específicos do sorotipo pneumocócico (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F e C) foi tabulada para um subconjunto de indivíduos de cada grupo. Os resultados são expressos como as frequências de células B de memória específicas do antígeno dentro da população total de células B de memória.
Antes (Dia 0) e 7-10 dias após a primeira dose da vacina
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de vacinas
Prazo: No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ELISA de inibição de 22F, apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em μg/mL. O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de vacina
Prazo: No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
O status de soropositividade foi definido como a atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos ≥ o valor de 8, apresentado como títulos de média geométrica (GMTs). Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F).
No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
Concentrações de anticorpos contra sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica da vacina
Prazo: No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
Os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica da vacina foram avaliados por ELISA de inibição de 22F, apresentados como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressos em μg/mL. O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
O status de soropositividade foi definido como a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (opsono-16A e opsono-19A) ≥ o valor de 8, apresentado como títulos de média geométrica (GMTs).
No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
As concentrações de antiproteína D (anti-PD) foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O valor de corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 100 EL.U/mL.
No Mês 12, um mês após a segunda dose da vacina
Títulos de atividade bactericida sérica mediada por complemento de coelho contra sorogrupos de Neisseria Meningitidis (rSBA-Men)
Prazo: Aos 25-36 meses após a vacinação no estudo anterior 107137 (NCT00496015)
Os sorogrupos de Neisseria meningitidis avaliados pelo complemento de coelho foram: A, C, W-135 e Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY), apresentados como títulos médios geométricos (GMTs). O corte de soropositividade do ensaio foi um título de anticorpo ≥ 8.
Aos 25-36 meses após a vacinação no estudo anterior 107137 (NCT00496015)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção. Esta medida de resultado refere-se apenas aos grupos preparados.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção. Esta medida de resultado refere-se apenas ao grupo não iniciado.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal. Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Perda de apetite de grau 3 = não comer nada. Febre grau 3 = febre > 39,5 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo. Esta medida de resultado refere-se apenas aos grupos preparados.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal. Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Perda de apetite de grau 3 = não comer nada. Febre grau 3 = febre > 39,5 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo. Esta medida de resultado refere-se apenas ao grupo não iniciado.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Dia 0 até o Mês 10 ou Mês 12)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período de estudo (do Dia 0 até o Mês 10 ou Mês 12)
Número de swabs nasofaríngeos com Streptococcus pneumoniae (sorotipos vacinais)
Prazo: Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Foram registradas culturas positivas dos sorotipos da vacina S. pneumoniae Synflorix™ identificados na nasofaringe.
Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Número de swabs nasofaríngeos com S.Pneumoniae (sorotipos de reação cruzada)
Prazo: Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Foram registradas culturas positivas de sorotipos de reação cruzada de S. pneumoniae identificados na nasofaringe.
Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Número de swabs nasofaríngeos com S.Pneumoniae (sorotipos não vacinais e não reativos cruzados)
Prazo: Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Foram registradas culturas positivas de S. pneumoniae não-vacina Synflorix™, sorotipos não-reativos cruzados identificados na nasofaringe.
Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Número de swabs nasofaríngeos com Haemophilus influenzae
Prazo: Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Culturas positivas de H. influenzae identificadas na nasofaringe foram registradas.
Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Número de Indivíduos com Nova Aquisição de S. Pneumoniae (Sorotipos Vacinais) em Swabs Nasofaríngeos
Prazo: Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
O número de indivíduos com nova aquisição de S. pneumoniae (serotipos da vacina Synflorix™) detectado em zaragatoas nasofaríngeas foi registado.
Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Número de indivíduos com nova aquisição de S. pneumoniae (sorotipos de reação cruzada) em swabs nasofaríngeos
Prazo: Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
O número de indivíduos com nova aquisição de S. pneumoniae (sorotipos de reação cruzada) detectado em swabs nasofaríngeos foi registrado.
Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Número de Indivíduos com Nova Aquisição de S. Pneumoniae (Sorotipos Não Vacinais e Não Reativos Cruzados) em Swabs Nasofaríngeos
Prazo: Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Foi registrado o número de indivíduos com nova aquisição de S. pneumoniae (sorotipos não vacinais e não de reação cruzada) detectados em zaragatoas nasofaríngeas.
Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
Número de Indivíduos com Nova Aquisição de H. Influenzae em Swabs Nasofaríngeos
Prazo: Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade
O número de indivíduos com nova aquisição de H. influenzae detectado em swabs nasofaríngeos foi registrado.
Aos 31-44 meses de idade e antes da primeira dose da vacina, aos 40-48 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112801
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 112801
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112801
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112801
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112801
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112801
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112801
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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