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Étude de suivi à long terme d'enfants préalablement sensibilisés avec le vaccin antipneumococcique GSK (GSK1024850A) et d'enfants non sensibilisés

21 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cours de vaccination chez les enfants amorcés et boostés avec le vaccin antipneumococcique GSK 1024850A et chez les enfants appariés selon l'âge non amorcés

L'objectif de cette étude est d'évaluer la mémoire immunitaire par l'administration d'une dose supplémentaire de vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals GSK1024850A, la persistance des anticorps et l'effet à long terme sur le portage nasopharyngé de S. pneumoniae et H. influenzae chez des sujets sensibilisés et boosté avec le vaccin conjugué antipneumococcique GSK1024850A de GSK Biologicals dans des études primaires et de rappel précédentes. Pour les sujets qui n'ont pas reçu le vaccin expérimental au cours de l'étude primaire et de rappel, l'objectif est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité d'une vaccination de rattrapage à 2 doses avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A de GSK Biologicals.

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase d'extension. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT00370318). Les objectifs et les mesures des résultats de la phase de rappel sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT00496015).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette publication de protocole a été mise à jour conformément à l'amendement 1 du protocole, juillet 2009

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tchéquie, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tchéquie, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tchéquie, 669 00
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre et y compris, 31 et 34 mois d'âge au moment de l'inscription.
  • Sujets ayant déjà participé à l'étude NCT00496015
  • Pour les sujets des groupes AP-AP et NAP-pré sensibilisés : sujets ayant reçu une dose de rappel du vaccin antipneumococcique conjugué avant l'amendement 3 de l'étude.
  • Pour les sujets du groupe non sensibilisé : sujets ayant reçu une dose du vaccin méningococcique GSK134612.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription, ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant toute la période d'étude.
  • Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose de vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription, définie comme la présence d'une maladie légère, modérée ou grave avec ou sans fièvre.
  • Administration ou utilisation prévue d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant toute la durée de l'étude.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Sujets dont les deux parents ont des antécédents d'atopie (polinose, asthme, eczéma atopique).
  • Administration de tout vaccin antipneumococcique depuis la fin de l'étude NCT00496015.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe AP-AP
sujets du groupe AP-AP, précédemment vaccinés avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A dans l'étude NCT00496015, recevant une dose supplémentaire de vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A pour l'évaluation de la mémoire immunitaire
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
1 ou 2 injections intramusculaires
Comparateur actif: Groupe NAP-pré
sujets du groupe NAP-pre, précédemment vaccinés avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A dans l'étude NCT00496015 recevant une dose supplémentaire de vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A pour l'évaluation de la mémoire immunitaire
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
1 ou 2 injections intramusculaires
Comparateur actif: Groupe non amorcé
Sujets appariés selon l'âge du groupe non sensibilisé de l'étude NCT00496015, non vaccinés auparavant avec un vaccin antipneumococcique, recevant deux doses de vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
1 ou 2 injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux
Délai: 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F) ont été évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, présentés sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimés en microgrammes par millilitre (μg/mL). La valeur seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 μg/mL.
7 à 10 jours après la première dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux
Délai: Avant la première dose de vaccin à l'étude (au jour 0)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F) ont été évalués par ELISA d'inhibition du 22F, présentés sous forme de GMC et exprimés en μg/mL. La valeur seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
Avant la première dose de vaccin à l'étude (au jour 0)
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux
Délai: Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Le statut de séropositivité a été défini comme l'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques ≥ la valeur de 8, présentée sous forme de titres moyens géométriques (MGT). Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués étaient 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F et -23F).
Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes 6A et 19A à réaction croisée contre le pneumocoque
Délai: Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Les sérotypes vaccinaux à réaction croisée pneumococcique 6A et 19A ont été évalués par ELISA d'inhibition du 22F, présentés sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimés en μg/mL. Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Le statut de séropositivité a été défini comme l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (Opsono-16A et opsono-19A) ≥ la valeur de 8, présentée sous forme de titres moyens géométriques (MGT).
Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (anti-PD)
Délai: Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Les concentrations d'anti-protéine D (anti-PD) ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 100 UEL/mL.
Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Détection des lymphocytes B mémoire pour les polysaccharides vaccinaux (PS)
Délai: Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
La détection des lymphocytes B pour les polysaccharides spécifiques du sérotype pneumococcique (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F et C) a été compilée pour un sous-ensemble de sujets de chaque groupe. Les résultats sont exprimés sous forme de fréquences de lymphocytes B mémoire spécifiques à l'antigène dans la population totale de lymphocytes B mémoire.
Avant (jour 0) et 7 à 10 jours après la première dose de vaccin
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux
Délai: Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués étaient 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par ELISA d'inhibition du 22F, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en μg/mL. Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux
Délai: Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Le statut de séropositivité a été défini comme l'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques ≥ la valeur de 8, présentée sous forme de titres moyens géométriques (MGT). Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués étaient 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F et -23F).
Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes 6A et 19A à réaction croisée contre le pneumocoque
Délai: Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Les sérotypes vaccinaux à réaction croisée pneumococcique 6A et 19A ont été évalués par ELISA d'inhibition du 22F, présentés sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimés en μg/mL. Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.
Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Le statut de séropositivité a été défini comme l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (opsono-16A et opsono-19A) ≥ la valeur de 8, présentée sous forme de titres moyens géométriques (MGT).
Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (anti-PD)
Délai: Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Les concentrations d'anti-protéine D (anti-PD) ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 100 UEL/mL.
Au mois 12, un mois après la deuxième dose de vaccin
Titres d'activité bactéricide sérique médiés par le complément de lapin contre les sérogroupes de Neisseria Meningitidis (rSBA-Men)
Délai: À 25-36 mois après la vaccination dans la précédente étude 107137 (NCT00496015)
Les sérogroupes de Neisseria meningitidis évalués à l'aide du complément de lapin étaient : A, C, W-135 et Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY), présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil de séropositivité du test était un titre d'anticorps ≥ 8.
À 25-36 mois après la vaccination dans la précédente étude 107137 (NCT00496015)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection. Cette mesure de résultat se réfère uniquement aux groupes amorcés.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection. Cette mesure de résultat se réfère uniquement au groupe non amorcé.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude. Cette mesure de résultat se réfère uniquement aux groupes amorcés.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude. Cette mesure de résultat se réfère uniquement au groupe non amorcé.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 10 ou au mois 12)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 10 ou au mois 12)
Nombre d'écouvillons nasopharyngés avec Streptococcus Pneumoniae (sérotypes de vaccin)
Délai: À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Des cultures positives des sérotypes vaccinaux de S. pneumoniae Synflorix™ identifiés dans le nasopharynx ont été enregistrées.
À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Nombre d'écouvillons nasopharyngés avec S. Pneumoniae (sérotypes à réaction croisée)
Délai: À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Des cultures positives de sérotypes à réaction croisée de S. pneumoniae identifiés dans le nasopharynx ont été enregistrées.
À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Nombre d'écouvillons nasopharyngés avec S. Pneumoniae (sérotypes non vaccinaux et sans réaction croisée)
Délai: À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Des cultures positives du vaccin S. pneumoniae non Synflorix™, des sérotypes sans réaction croisée identifiés dans le nasopharynx ont été enregistrées.
À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Nombre d'écouvillons nasopharyngés avec Haemophilus influenzae
Délai: À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Des cultures positives de H. influenzae identifiées dans le nasopharynx ont été enregistrées.
À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Nombre de sujets avec une nouvelle acquisition de S. Pneumoniae (sérotypes de vaccin) dans des écouvillons nasopharyngés
Délai: À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Le nombre de sujets présentant une nouvelle acquisition de S. pneumoniae (sérotypes vaccinaux Synflorix™) détectés dans les écouvillons nasopharyngés a été enregistré.
À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Nombre de sujets présentant une nouvelle acquisition de S. Pneumoniae (sérotypes à réaction croisée) dans des écouvillons nasopharyngés
Délai: À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Le nombre de sujets présentant une nouvelle acquisition de S. pneumoniae (sérotypes à réaction croisée) détectés dans les écouvillons nasopharyngés a été enregistré.
À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Nombre de sujets présentant une nouvelle acquisition de S. Pneumoniae (sérotypes non vaccinaux et sans réaction croisée) dans des écouvillons nasopharyngés
Délai: À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Le nombre de sujets présentant une nouvelle acquisition de S. pneumoniae (sérotypes non vaccinaux et sans réaction croisée) détectés dans les écouvillons nasopharyngés a été enregistré.
À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Nombre de sujets avec une nouvelle acquisition de H. Influenzae dans des écouvillons nasopharyngés
Délai: À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois
Le nombre de sujets présentant une nouvelle acquisition de H. influenzae détectée dans les écouvillons nasopharyngés a été enregistré.
À 31-44 mois et avant la première dose de vaccin, à 40-48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112801
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112801
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112801
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112801
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112801
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112801
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112801
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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