Långtidsuppföljningsstudie av barn som tidigare primerats med GSK-pneumokockvaccin (GSK1024850A) och oprimerade barn
21 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Vaccinationskurs för barn som grundats och förstärkts med pneumokockvaccin GSK 1024850A och i åldersmatchade oprimerade barn
Syftet med denna studie är att utvärdera immunminnet genom administrering av en ytterligare dos av GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A, antikroppspersistensen och långtidseffekten på nasofaryngeal transport av S. pneumoniae och H. influenzae hos försökspersoner boostades med GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A i tidigare primär- och boosterstudier. För försökspersoner som inte fick prövningsvaccinet under primär- och boosterstudien är syftet att utvärdera immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet hos en 2-dos catch-up vaccination med GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A.
Detta protokollpostering handlar om mål och resultatmått för förlängningsfasen. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT00370318). Boosterfasens mål och resultatmått presenteras i en separat protokollpost (NCT00496015).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokollpublicering har uppdaterats enligt Protocol Amendment 1, juli 2009
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
466
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 628 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tjeckien, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tjeckien, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Tjeckien, 190 00
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Tjeckien, 669 00
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 31 och 34 månaders ålder vid tidpunkten för registreringen.
- Försökspersoner som tidigare deltagit i studie NCT00496015
- För försökspersonerna i de primerade AP-AP- och NAP-pre-grupperna: försökspersoner som fick en boosterdos av pneumokockkonjugatvaccinet före studietillägg 3.
- För försökspersonerna i den oprimade gruppen: försökspersoner som fick en dos av meningokockvaccinet GSK134612.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före registreringen, eller planerad användning under hela studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under hela studieperioden.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden från 30 dagar före varje dos av studievaccin och slutar 30 dagar efter.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen, definierad som förekomsten av en mild, måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber.
- Administrering eller planerad användning av immunglobuliner och/eller blodprodukter under hela studieperioden.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Försökspersoner vars båda föräldrar har en historia av atopi (polinos, astma, atopiskt eksem).
- Administrering av valfritt pneumokockvaccin sedan studiens slut NCT00496015.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AP-AP Group
försökspersoner från AP-AP-gruppen, som tidigare vaccinerats med pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A i studie NCT00496015, som fick en extra dos av pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A för immunminnesbedömning
|
1 eller 2 intramuskulära injektioner
|
|
Aktiv komparator: NAP-pre Group
försökspersoner från NAP-pre-gruppen, som tidigare vaccinerats med pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A i studie NCT00496015 som fick en extra dos av pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A för immunminnesbedömning
|
1 eller 2 intramuskulära injektioner
|
|
Aktiv komparator: Oförberedd grupp
Åldersmatchade försökspersoner från den oprimade gruppen i NCT00496015-studien, som inte tidigare vaccinerats med något pneumokockvaccin, fick två doser av pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
|
1 eller 2 intramuskulära injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F) har utvärderats med 22F-hämningsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterat som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckt i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Seropositivitetsgränsvärdet för analysen var en antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) 0,05 μg/ml.
|
7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Före den första studievaccindosen (vid dag 0)
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F) har utvärderats med 22F-hämnings-ELISA, presenterat som GMC och uttryckt i μg/ml.
Seropositivitetsgränsvärdet för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 μg/ml.
|
Före den första studievaccindosen (vid dag 0)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot vaccinpneumokockserotyper
Tidsram: Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
Seropositivitetsstatus definierades som den opsonofagocytiska aktiviteten (OPA) mot pneumokockserotyper ≥ värdet på 8, presenterat som geometriska medeltiter (GMT).
Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F och -23F).
|
Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
Vaccinets pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A har utvärderats med 22F-hämnings-ELISA, presenterat som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i μg/ml.
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 μg/ml.
|
Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
Seropositivitetsstatus definierades som den opsonofagocytiska aktiviteten mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A (Opsono-16A och opsono-19A) ≥ värdet av 8, presenterat som geometriska medeltitrar (GMT).
|
Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (anti-PD)
Tidsram: Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
Anti-protein D (anti-PD)-koncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsvärdet för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 100 EL.U/mL.
|
Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
|
Minnes B-cellsdetektion för vaccinpolysackarider (PS)
Tidsram: Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
B-cellsdetektion för de pneumokockserotypspecifika polysackariderna (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F och C) tabellerades för en undergrupp av försökspersoner från varje grupp.
Resultaten uttrycks som frekvenserna av antigenspecifika minnes-B-celler inom den totala minnes-B-cellpopulationen.
|
Före (dag 0) och 7-10 dagar efter den första vaccindosen
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F och -23F).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibering ELISA, presenterad som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckt i μg/ml.
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 μg/ml.
|
Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot vaccinpneumokockserotyper
Tidsram: Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
Seropositivitetsstatus definierades som den opsonofagocytiska aktiviteten (OPA) mot pneumokockserotyper ≥ värdet på 8, presenterat som geometriska medeltiter (GMT).
Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F och -23F).
|
Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
Vaccinets pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A har utvärderats med 22F-hämnings-ELISA, presenterat som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i μg/ml.
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 μg/ml.
|
Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
Seropositivitetsstatus definierades som den opsonofagocytiska aktiviteten mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A (opsono-16A och opsono-19A) ≥ värdet på 8, presenterat som geometriska medeltiter (GMT).
|
Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (anti-PD)
Tidsram: Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
Anti-protein D (anti-PD)-koncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsvärdet för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 100 EL.U/mL.
|
Vid månad 12, en månad efter den andra vaccindosen
|
|
Kaninkomplementmedierade serumbakteriedödande aktivitetstitrar mot Neisseria Meningitidis serogrupper (rSBA-män)
Tidsram: 25-36 månader efter vaccination i tidigare 107137 (NCT00496015) studie
|
Neisseria meningitidis-serogrupperna som utvärderades med kaninkomplement var: A, C, W-135 och Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY), presenterade som geometriska medeltitrar (GMT).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppstiter ≥ 8.
|
25-36 månader efter vaccination i tidigare 107137 (NCT00496015) studie
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Varje = förekomst av något lokalt symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
Detta utfallsmått avser endast de primerade grupperna.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Varje = förekomst av något lokalt symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
Detta utfallsmått hänvisar endast till den oprimade gruppen.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)].
Varje = förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/ förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls.
Grad 3 feber = feber > 39,5 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccination.
Detta utfallsmått avser endast de primerade grupperna.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)].
Varje = förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/ förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls.
Grad 3 feber = feber > 39,5 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccination.
Detta utfallsmått hänvisar endast till den oprimade gruppen.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter varje vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter varje vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 10 eller månad 12)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 10 eller månad 12)
|
|
Antal nasofaryngeala pinnprover med Streptococcus Pneumoniae (vaccinserotyper)
Tidsram: Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
Positiva kulturer av S. pneumoniae Synflorix™-vaccinserotyper identifierade i nasofarynxen registrerades.
|
Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
|
Antal nasofarynxprover med S.Pneumoniae (korsreaktiva serotyper)
Tidsram: Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
Positiva kulturer av S. pneumoniae korsreaktiva serotyper identifierade i nasofarynx registrerades.
|
Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
|
Antal nasofarynxprover med S.Pneumoniae (icke-vaccin och icke-korsreaktiva serotyper)
Tidsram: Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
Positiva kulturer av S. pneumoniae icke-Synflorix™-vaccin, icke-korsreaktiva serotyper identifierade i nasofarynxen registrerades.
|
Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
|
Antal nasofaryngeala pinnprover med Haemophilus Influenzae
Tidsram: Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
Positiva kulturer av H. influenzae identifierade i nasofarynx registrerades.
|
Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
|
Antal försökspersoner med nyförvärv av S. Pneumoniae (vaccinserotyper) i nasofarynxprover
Tidsram: Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
Antalet försökspersoner med nyförvärv av S. pneumoniae (Synflorix™-vaccinserotyper) som upptäckts i nasofaryngeala pinnprover registrerades.
|
Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
|
Antal försökspersoner med nyförvärv av S. Pneumoniae (korsreaktiva serotyper) i nasofarynxprover
Tidsram: Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
Antalet försökspersoner med nyförvärv av S. pneumoniae (korsreaktiva serotyper) som upptäckts i nasofaryngeala pinnprover registrerades.
|
Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
|
Antal försökspersoner med nyförvärv av S. Pneumoniae (icke-vaccin och icke-korsreaktiva serotyper) i nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
Antalet försökspersoner med nyförvärv av S. pneumoniae (icke-vaccin och icke-korsreaktiva serotyper) som upptäckts i nasofaryngeala pinnprover registrerades.
|
Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
|
Antal försökspersoner med nyförvärv av H. Influenzae i nasofarynxprover
Tidsram: Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
Antalet försökspersoner med nyförvärv av H. influenzae som upptäcktes i nasofaryngeala pinnprover registrerades.
|
Vid 31-44 månaders ålder och före den första vaccindosen, vid 40-48 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Prymula R, Habib A, Francois N, Borys D, Schuerman L. Immunological memory and nasopharyngeal carriage in 4-year-old children previously primed and boosted with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) with or without concomitant prophylactic paracetamol. Vaccine. 2013 Apr 12;31(16):2080-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.01.044. Epub 2013 Feb 5.
- Prymula R et al. Immune memory 2-3 years after vaccination with pneumococcal non-typeable Heamophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV), with or without prophylactic paracetamol. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Thessaloniki, Greece, 8-12 May 2012.
- Prymula R et al. Long-term effect of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus Influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) on nasopharyngeal bacterial carriage in Czech children. Abstract presented at the 8th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Iguaçu Falls, Brazil, 11-15 March, 2012.
- Silfverdal SA et al. Immunogenicity and reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus Influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) during the fourth year of life. Abstract presented at the 8th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Iguaçu Falls, Brazil, 11-15 March, 2012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112801Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 112801Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 112801Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 112801Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112801Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112801Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 112801Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .