Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van kinderen die eerder zijn geprimed met GSK-pneumokokkenvaccin (GSK1024850A) en van niet-geprimde kinderen

21 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Vaccinatiecursus bij kinderen die geprimed en geboost zijn met pneumokokkenvaccin GSK 1024850A en bij niet-geprimde kinderen van dezelfde leeftijd

Het doel van deze studie is om het immuungeheugen te evalueren door middel van de toediening van een extra dosis van GSK Biologicals' pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A, de antilichaampersistentie en het langetermijneffect op nasofaryngeaal dragerschap van S. pneumoniae en H. influenzae bij proefpersonen die zijn geprimed en versterkt met het pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A van GSK Biologicals in eerdere primaire en boosterstudies. Voor proefpersonen die het onderzoeksvaccin niet hebben gekregen tijdens de primaire en boosterstudie, is het doel om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van een inhaalvaccinatie met 2 doses met het pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A van GSK Biologicals te evalueren.

Deze protocolposting gaat over doelstellingen & uitkomstmaten van de verlengingsfase. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT00370318). De doelstellingen en uitkomstmaten van de boosterfase worden gepresenteerd in een apart protocolbericht (NCT00496015).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze protocolposting is bijgewerkt volgens Protocolamendement 1, juli 2009

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechië, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjechië, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tsjechië, 669 00
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 31 en 34 maanden oud op het moment van inschrijving.
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoek NCT00496015
  • Voor de proefpersonen in de geprimed AP-AP- en NAP-pre-groepen: proefpersonen die voorafgaand aan studieamendement 3 een boosterdosis van het pneumokokkenconjugaatvaccin kregen.
  • Voor de proefpersonen in de niet-geprimede groep: proefpersonen die een dosis van het meningokokkenvaccin GSK134612 kregen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het studievaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik gedurende de gehele studieperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin tot 30 dagen erna.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving, gedefinieerd als de aanwezigheid van een milde, matige of ernstige ziekte met of zonder koorts.
  • Toediening of gepland gebruik van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Onderwerpen waarvan beide ouders een voorgeschiedenis van atopie hebben (polinose, astma, atopisch eczeem).
  • Toediening van een pneumokokkenvaccin sinds het einde van studie NCT00496015.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AP-AP Groep
proefpersonen uit de AP-AP-groep, eerder gevaccineerd met pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A in studie NCT00496015, die een aanvullende dosis pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A kregen voor beoordeling van het immuungeheugen
Biologisch: Pneumokokkenvaccin GSK1024850A
1 of 2 intramusculaire injecties
Actieve vergelijker: NAP-pre Groep
proefpersonen uit de NAP-pre-groep, eerder gevaccineerd met pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A in studie NCT00496015 die een aanvullende dosis pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A kregen voor beoordeling van het immuungeheugen
Biologisch: Pneumokokkenvaccin GSK1024850A
1 of 2 intramusculaire injecties
Actieve vergelijker: Ongeprimeerde groep
Proefpersonen van dezelfde leeftijd uit de niet-geprimede groep van het NCT00496015-onderzoek, niet eerder gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin, die twee doses pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A kregen
Biologisch: Pneumokokkenvaccin GSK1024850A
1 of 2 intramusculaire injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F) zijn beoordeeld door middel van 22F-inhibitie-enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml). De seropositiviteitsafkapwaarde van de assay was een antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan (≥) 0,05 μg/ml.
7-10 dagen na de eerste vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studievaccindosis (op dag 0)
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F) zijn beoordeeld met 22F-inhibitie-ELISA, gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt in μg/ml. De seropositiviteitsafkapwaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Voorafgaand aan de eerste studievaccindosis (op dag 0)
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen pneumokokkenserotypes van vaccins
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als de opsonofagocytische activiteit (OPA) tegen pneumokokkenserotypen ≥ de waarde van 8, gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De beoordeelde vaccin-pneumokokkenserotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F en -23F).
Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
Antilichaamconcentraties tegen vaccin pneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
De kruisreactieve serotypen 6A en 19A van het vaccin tegen pneumokokken zijn beoordeeld door middel van 22F-inhibitie-ELISA, gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in μg/ml. De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als de opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (Opsono-16A en opsono-19A) ≥ de waarde van 8, gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
Antilichaamconcentraties tegen Proteïne D (Anti-PD)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
Anti-eiwit D (anti-PD) concentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De seropositiviteitsafkapwaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 100 EL.U/ml.
Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
Geheugen B-celdetectie voor vaccinpolysacchariden (PS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
B-celdetectie voor de pneumokokkenserotype-specifieke polysacchariden (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F en C) werd getabelleerd voor een subset van proefpersonen uit elke groep. De resultaten worden uitgedrukt als de frequenties van antigeenspecifieke geheugen-B-cellen binnen de totale geheugen-B-celpopulatie.
Voorafgaand aan (dag 0) en 7-10 dagen na de eerste vaccindosis
Antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
De beoordeelde vaccin-pneumokokkenserotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F en -23F). Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F-remming ELISA, weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in μg/ml. De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen pneumokokkenserotypes van vaccins
Tijdsspanne: Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als de opsonofagocytische activiteit (OPA) tegen pneumokokkenserotypen ≥ de waarde van 8, gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De beoordeelde vaccin-pneumokokkenserotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F en -23F).
Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
Antilichaamconcentraties tegen vaccin pneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
De kruisreactieve serotypen 6A en 19A van het vaccin tegen pneumokokken zijn beoordeeld door middel van 22F-inhibitie-ELISA, gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in μg/ml. De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als de opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (opsono-16A en opsono-19A) ≥ de waarde van 8, gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
Antilichaamconcentraties tegen Proteïne D (Anti-PD)
Tijdsspanne: Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
Anti-eiwit D (anti-PD) concentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De seropositiviteitsafkapwaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 100 EL.U/ml.
Op maand 12, een maand na de tweede vaccindosis
Konijn Complement-gemedieerde Serum Bacteriedodende Activiteit Titers Tegen Neisseria Meningitidis Serogroepen (rSBA-Men)
Tijdsspanne: 25-36 maanden na vaccinatie in eerdere studie 107137 (NCT00496015)
De serogroepen van Neisseria meningitidis beoordeeld met behulp van konijnencomplement waren: A, C, W-135 en Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY), gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamtiter ≥ 8.
25-36 maanden na vaccinatie in eerdere studie 107137 (NCT00496015)
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de geprimede groepen.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de niet-geprimede groep.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)]. Elke = het optreden van een algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten. Graad 3 koorts = koorts > 39,5 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de geprimede groepen.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)]. Elke = het optreden van een algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten. Graad 3 koorts = koorts > 39,5 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de niet-geprimede groep.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 10 of maand 12)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 10 of maand 12)
Aantal nasofaryngeale uitstrijkjes met Streptococcus Pneumoniae (vaccinserotypen)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Positieve culturen van S. pneumoniae Synflorix™-vaccinserotypen geïdentificeerd in de nasopharynx werden geregistreerd.
Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Aantal nasofaryngeale uitstrijkjes met S.Pneumoniae (kruisreactieve serotypen)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Positieve culturen van S. pneumoniae kruisreactieve serotypen geïdentificeerd in de nasopharynx werden geregistreerd.
Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Aantal nasofaryngeale uitstrijkjes met S.Pneumoniae (niet-vaccin- en niet-kruisreactieve serotypen)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Positieve kweken van S. pneumoniae niet-Synflorix™-vaccin, niet-kruisreactieve serotypen geïdentificeerd in de nasopharynx werden geregistreerd.
Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Aantal nasofaryngeale uitstrijkjes met Haemophilus Influenzae
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Er werden positieve kweken van H. influenzae geïdentificeerd in de nasopharynx geregistreerd.
Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Aantal proefpersonen met nieuwe acquisitie van S. Pneumoniae (vaccinserotypes) in nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Het aantal proefpersonen met nieuwe verwerving van S. pneumoniae (Synflorix™-vaccinserotypen) gedetecteerd in nasofaryngeale uitstrijkjes werd geregistreerd.
Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Aantal proefpersonen met nieuwe verwerving van S. Pneumoniae (kruisreactieve serotypen) in nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Het aantal proefpersonen met nieuwe verwerving van S. pneumoniae (kruisreactieve serotypen) gedetecteerd in nasofaryngeale uitstrijkjes werd geregistreerd.
Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Aantal proefpersonen met nieuwe acquisitie van S. Pneumoniae (niet-vaccin- en niet-kruisreactieve serotypen) in nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Het aantal proefpersonen met nieuwe verwerving van S. pneumoniae (niet-vaccin en niet-kruisreactieve serotypen) gedetecteerd in nasofaryngeale uitstrijkjes werd geregistreerd.
Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Aantal proefpersonen met nieuwe verwerving van H. Influenzae in nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden
Het aantal proefpersonen met nieuwe verwerving van H. influenzae gedetecteerd in nasofaryngeale uitstrijkjes werd geregistreerd.
Op de leeftijd van 31-44 maanden en vóór de eerste dosis vaccin, op de leeftijd van 40-48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112801
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112801
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112801
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112801
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112801
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112801
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112801
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren